- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04005664
Co-somministrazione profilattica di fenilefrina durante il taglio cesareo
Fenilefrina profilattica e co-somministrazione di fluidi per ridurre l'ipotensione spinale durante il taglio cesareo elettivo in un contesto con risorse limitate: uno studio prospettico di intervento alternato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è attualmente lo standard di cura per i pazienti sottoposti a taglio cesareo. L'ipotensione spinale ostetrica è un problema comune e importante, correlato a importanti esiti materni e fetali. La prevenzione e il trattamento dell'ipotensione spinale sono stati ben studiati in ambienti ricchi di risorse, un contesto diverso da quello incontrato nell'ambiente sudafricano. È stato precedentemente dimostrato che un'infusione profilattica di fenilefrina è efficace in contesti con risorse limitate, ma questo metodo dipende ancora dalla disponibilità di una pompa per infusione. La dose ideale che offre il miglior profilo rischio/beneficio è compresa tra 25 e 50 mcg/min. È stato recentemente dimostrato che un'infusione profilattica di fenilefrina, somministrata mediante una pompa per infusione, appare sicura ed efficace in ambienti con risorse limitate. Tuttavia, alcune istituzioni in Sud Africa sono limitate dalla mancanza di pompe per infusione disponibili. C'è un urgente bisogno di tradurre questi risultati della ricerca in una strategia di gestione pragmatica che sia sicura ed efficace dove mancano queste attrezzature. Un Jelco da 18 g consente un flusso di circa 100 ml/min in assenza di una sacca a pressione: quindi con 500 mcg in 1000 ml di ringer lattato e una linea completamente aperta, una dose massima di 50 mcg.min-1 sarà raggiunto. Se la velocità è di 50 ml/min (20 minuti per il primo litro) la dose sarà di 25 mcg.min-1. Questa gamma di dosi offrirà il massimo beneficio con un basso rischio di effetti collaterali.
Questo studio esplorativo stabilirà se un bolo di fenilefrina (500 mcg), aggiunto al primo litro di Ringers lattato somministrato come co-carico, è un mezzo efficace e sicuro per prevenire l'ipotensione spinale post ostetrica. Questo regime sarà paragonato al protocollo nazionale sudafricano esistente per la gestione dell'ipotensione spinale ostetrica. I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni su un mezzo sicuro e potenzialmente efficace per prevenire l'ipotensione spinale ostetrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3201
- Edendale Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ASA 1-2 sottoposti a cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Grado ASA >2 Malattia ipertensiva in gravidanza Disritmia Fallimento spinale che richiede la conversione ad un anestetico generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo bolo
L'ipotensione che si verifica in anestesia spinale (SBP <90 mmHg) richiede un trattamento farmacologico.
La gestione farmacologica dell'ipotensione, una volta diagnosticata, sarà la stessa indipendentemente dal protocollo utilizzato.
Se la frequenza cardiaca è superiore a 70 battiti al minuto, la fenilefrina verrà somministrata in una dose di 50-100 mcg come bolo endovenoso.
Se la frequenza cardiaca è inferiore a 70 battiti al minuto, verrà somministrata efedrina in una dose di 5-10 mg.
La dose all'interno di questo intervallo sarà decisa dall'anestesista curante.
In entrambe le braccia, il liquido del Ringer Lattato dovrebbe scorrere velocemente se si verifica ipotensione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di coload della fenilefrina
La fenilefrina 500ug verrà aggiunta al primo litro di lattato di suoneria infuso all'inizio dell'anestesia spinale.
Se viene utilizzato il protocollo di infusione di fenilefrina e la pressione arteriosa media (MAP) sale oltre il 20% della MAP iniziale e se questo aumento della MAP non è dovuto a un bolo recente di fenilefrina o efedrina (entro 2 minuti ), l'infusione di Ringers Lattato verrà interrotta.
La gestione farmacologica dell'ipotensione, una volta diagnosticata, sarà la stessa indipendentemente dal protocollo utilizzato.
Se la frequenza cardiaca è superiore a 70 battiti al minuto, la fenilefrina verrà somministrata in una dose di 50-100 mcg come bolo endovenoso.
Se la frequenza cardiaca è inferiore a 70 battiti al minuto, verrà somministrata efedrina in una dose di 5-10 mg.
In entrambe le braccia, il liquido del Ringer Lattato dovrebbe scorrere velocemente se si verifica ipotensione.
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Infusione profilattica di fenilefrina come parte del coload fluido
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Post ipotensione spinale
Lasso di tempo: dall'inserimento dell'anestesia spinale fino al parto
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L'incidenza di ipotensione post spinale (SBP <90 mmHg)
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dall'inserimento dell'anestesia spinale fino al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi materni
Lasso di tempo: tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
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nausea, vomito, mal di testa e vertigini.
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tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
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Arresto cardiaco materno
Lasso di tempo: tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
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Requisito per la rianimazione cardiopolmonare
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tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
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Bradicardia materna
Lasso di tempo: tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
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bradicardia materna che richiede la somministrazione di atropina
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tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
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Requisito per vasopressori
Lasso di tempo: tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
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Numero di boli vasopressori
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tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
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Massima pressione sanguigna
Lasso di tempo: tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
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Massima pressione arteriosa sistolica (mmHg)
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tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
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Pressione sanguigna più bassa
Lasso di tempo: tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
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Pressione arteriosa sistolica minima (mmHg)
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tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
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Frequenza cardiaca materna più bassa
Lasso di tempo: tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
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Frequenza cardiaca minima (battiti al minuto)
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tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Bishop DG, Rodseth RN, Dyer RA. Recipes for obstetric spinal hypotension: The clinical context counts. S Afr Med J. 2016 Aug 1;106(9):861-4. doi: 10.7196/SAMJ.2016.v106i9.10877.
- Bishop DG, Cairns C, Grobbelaar M, Rodseth RN. Prophylactic Phenylephrine Infusions to Reduce Severe Spinal Anesthesia Hypotension During Cesarean Delivery in a Resource-Constrained Environment. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):904-906. doi: 10.1213/ANE.0000000000001905.
- Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1221-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. Epub 2010 May 21. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):800.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE616/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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