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Co-somministrazione profilattica di fenilefrina durante il taglio cesareo

1 luglio 2019 aggiornato da: University of KwaZulu

Fenilefrina profilattica e co-somministrazione di fluidi per ridurre l'ipotensione spinale durante il taglio cesareo elettivo in un contesto con risorse limitate: uno studio prospettico di intervento alternato

Questo studio prospettico di intervento alternato in un singolo centro mirerà a confrontare la fenilefrina profilattica somministrata nel primo litro di Ringers lattato come co-carico in pazienti sani sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale presso l'Edendale Hospital con le linee guida del protocollo nazionale esistenti - per il trattamento di ipotensione spinale ostetrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è attualmente lo standard di cura per i pazienti sottoposti a taglio cesareo. L'ipotensione spinale ostetrica è un problema comune e importante, correlato a importanti esiti materni e fetali. La prevenzione e il trattamento dell'ipotensione spinale sono stati ben studiati in ambienti ricchi di risorse, un contesto diverso da quello incontrato nell'ambiente sudafricano. È stato precedentemente dimostrato che un'infusione profilattica di fenilefrina è efficace in contesti con risorse limitate, ma questo metodo dipende ancora dalla disponibilità di una pompa per infusione. La dose ideale che offre il miglior profilo rischio/beneficio è compresa tra 25 e 50 mcg/min. È stato recentemente dimostrato che un'infusione profilattica di fenilefrina, somministrata mediante una pompa per infusione, appare sicura ed efficace in ambienti con risorse limitate. Tuttavia, alcune istituzioni in Sud Africa sono limitate dalla mancanza di pompe per infusione disponibili. C'è un urgente bisogno di tradurre questi risultati della ricerca in una strategia di gestione pragmatica che sia sicura ed efficace dove mancano queste attrezzature. Un Jelco da 18 g consente un flusso di circa 100 ml/min in assenza di una sacca a pressione: quindi con 500 mcg in 1000 ml di ringer lattato e una linea completamente aperta, una dose massima di 50 mcg.min-1 sarà raggiunto. Se la velocità è di 50 ml/min (20 minuti per il primo litro) la dose sarà di 25 mcg.min-1. Questa gamma di dosi offrirà il massimo beneficio con un basso rischio di effetti collaterali.

Questo studio esplorativo stabilirà se un bolo di fenilefrina (500 mcg), aggiunto al primo litro di Ringers lattato somministrato come co-carico, è un mezzo efficace e sicuro per prevenire l'ipotensione spinale post ostetrica. Questo regime sarà paragonato al protocollo nazionale sudafricano esistente per la gestione dell'ipotensione spinale ostetrica. I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni su un mezzo sicuro e potenzialmente efficace per prevenire l'ipotensione spinale ostetrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3201
        • Edendale Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ASA 1-2 sottoposti a cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Grado ASA >2 Malattia ipertensiva in gravidanza Disritmia Fallimento spinale che richiede la conversione ad un anestetico generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo bolo
L'ipotensione che si verifica in anestesia spinale (SBP <90 mmHg) richiede un trattamento farmacologico. La gestione farmacologica dell'ipotensione, una volta diagnosticata, sarà la stessa indipendentemente dal protocollo utilizzato. Se la frequenza cardiaca è superiore a 70 battiti al minuto, la fenilefrina verrà somministrata in una dose di 50-100 mcg come bolo endovenoso. Se la frequenza cardiaca è inferiore a 70 battiti al minuto, verrà somministrata efedrina in una dose di 5-10 mg. La dose all'interno di questo intervallo sarà decisa dall'anestesista curante. In entrambe le braccia, il liquido del Ringer Lattato dovrebbe scorrere velocemente se si verifica ipotensione.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di coload della fenilefrina
La fenilefrina 500ug verrà aggiunta al primo litro di lattato di suoneria infuso all'inizio dell'anestesia spinale. Se viene utilizzato il protocollo di infusione di fenilefrina e la pressione arteriosa media (MAP) sale oltre il 20% della MAP iniziale e se questo aumento della MAP non è dovuto a un bolo recente di fenilefrina o efedrina (entro 2 minuti ), l'infusione di Ringers Lattato verrà interrotta. La gestione farmacologica dell'ipotensione, una volta diagnosticata, sarà la stessa indipendentemente dal protocollo utilizzato. Se la frequenza cardiaca è superiore a 70 battiti al minuto, la fenilefrina verrà somministrata in una dose di 50-100 mcg come bolo endovenoso. Se la frequenza cardiaca è inferiore a 70 battiti al minuto, verrà somministrata efedrina in una dose di 5-10 mg. In entrambe le braccia, il liquido del Ringer Lattato dovrebbe scorrere velocemente se si verifica ipotensione.
Infusione profilattica di fenilefrina come parte del coload fluido
Altri nomi:
  • Coload di fenilefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post ipotensione spinale
Lasso di tempo: dall'inserimento dell'anestesia spinale fino al parto
L'incidenza di ipotensione post spinale (SBP <90 mmHg)
dall'inserimento dell'anestesia spinale fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi materni
Lasso di tempo: tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
nausea, vomito, mal di testa e vertigini.
tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
Arresto cardiaco materno
Lasso di tempo: tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
Requisito per la rianimazione cardiopolmonare
tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
Bradicardia materna
Lasso di tempo: tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
bradicardia materna che richiede la somministrazione di atropina
tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
Requisito per vasopressori
Lasso di tempo: tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
Numero di boli vasopressori
tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
Massima pressione sanguigna
Lasso di tempo: tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
Massima pressione arteriosa sistolica (mmHg)
tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
Pressione sanguigna più bassa
Lasso di tempo: tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
Pressione arteriosa sistolica minima (mmHg)
tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
Frequenza cardiaca materna più bassa
Lasso di tempo: tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino
Frequenza cardiaca minima (battiti al minuto)
tempo di inserzione spinale fino alla consegna del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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