- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04005664
제왕절개 시 예방적 Phenylephrine 병용투여
자원이 제한된 환경에서 선택적 제왕절개 동안 척추 저혈압을 줄이기 위한 예방적 페닐에프린 및 수액 병용 투여: 전향적 대체 개입 연구
연구 개요
상세 설명
척추 마취는 현재 제왕절개 수술을 받는 환자의 표준 치료입니다. 산과성 척추 저혈압은 중요한 산모 및 태아 결과와 관련된 일반적이고 중요한 문제입니다. 척추 저혈압의 예방 및 치료는 자원이 풍부한 환경에서 잘 연구되어 왔으며, 이는 남아프리카 환경에서 발생하는 것과는 다릅니다. 이전에는 예방적 페닐에프린 주입이 자원이 제한된 환경에서 효과적인 것으로 나타났지만, 이 방법은 여전히 주입 펌프의 가용성에 따라 달라집니다. 프로파일에 가장 좋은 위험을 제공하는 이상적인 용량은 25~50mcg/분입니다. 최근 주입 펌프에 의해 투여되는 예방적 페닐에프린 주입이 자원이 제한된 환경에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 남아공의 일부 기관은 사용 가능한 주입 펌프가 부족하여 제한적입니다. 이러한 연구 결과를 이 장비가 부족한 곳에서 안전하고 효과적인 실용적인 관리 전략으로 전환하는 것이 시급합니다. 18g Jelco는 압력 백이 없을 때 약 100ml/min의 흐름을 허용합니다. 따라서 1000ml의 링거 락테이트에 500mcg가 있고 완전히 열린 라인이 있으면 최대 용량은 50mcg.min-1입니다. 달성됩니다. 속도가 50ml/min(첫 번째 리터의 경우 20분)이면 용량은 25mcg.min-1이 됩니다. 이 용량 범위는 부작용 위험이 낮으면서 최대의 이점을 제공합니다.
이 탐색적 연구는 페닐에프린(500mcg) 볼루스가 공동 부하로 제공되는 링거 젖산염의 첫 번째 리터에 추가되는 것이 산과 후 척수 저혈압을 예방하는 효과적이고 안전한 수단인지 여부를 확립할 것입니다. 이 체제는 산부인과적 척수 저혈압 관리에 대한 기존의 남아프리카 국가 프로토콜과 비교될 것입니다. 이 연구 결과는 산과성 척추 저혈압을 예방하기 위한 안전하고 잠재적으로 효과적인 방법에 관한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3201
- Edendale Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개를 받는 모든 ASA 1-2 환자
제외 기준:
- ASA 등급 >2 임신 중 고혈압 질환 부정맥 전신 마취로의 전환이 필요한 척추 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 볼루스 그룹
척추마취하에 발생하는 저혈압(SBP < 90mmHg)은 약물치료가 필요합니다.
일단 진단된 저혈압의 약리학적 관리는 사용되는 프로토콜에 관계없이 동일합니다.
심박수가 분당 70회 이상인 경우 페닐에프린을 50~100mcg의 용량으로 정맥주사합니다.
심박수가 분당 70회 미만이면 에페드린 5~10mg을 투여한다.
이 범위 내의 용량은 담당 마취의가 결정합니다.
저혈압이 발생하면 양쪽 팔에서 링거 젖산액이 빠르게 흘러야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 페닐에프린 코로드 그룹
Phenylephrine 500ug는 척추 마취가 시작될 때 주입되는 링거의 젖산염 1리터에 추가됩니다.
페닐에프린 주입 프로토콜을 사용 중이고 평균 동맥압(MAP)이 초기 MAP의 20% 이상으로 상승하고 MAP의 이러한 상승이 페닐에프린 또는 에페드린의 최근 볼루스로 인한 것이 아닌 경우(2분 이내) ), Ringers Lactate 주입이 꺼집니다.
일단 진단된 저혈압의 약리학적 관리는 사용되는 프로토콜에 관계없이 동일합니다.
심박수가 분당 70회 이상인 경우 페닐에프린을 50~100mcg의 용량으로 정맥주사합니다.
심박수가 분당 70회 미만이면 에페드린 5~10mg을 투여한다.
저혈압이 발생하면 양쪽 팔에서 링거 젖산액이 빠르게 흘러야 합니다.
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체액 부하의 일부로 예방적 페닐에프린 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 저혈압 후
기간: 척추마취 삽입부터 출산까지
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척추 후 저혈압의 발생률(SBP <90 mmHg)
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척추마취 삽입부터 출산까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 증상
기간: 아기가 분만될 때까지 척추 삽입 시간
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메스꺼움, 구토, 두통 및 현기증.
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아기가 분만될 때까지 척추 삽입 시간
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산모 심정지
기간: 아기가 분만될 때까지 척추 삽입 시간
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심폐소생술 요건
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아기가 분만될 때까지 척추 삽입 시간
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산모의 서맥
기간: 아기가 분만될 때까지 척추 삽입 시간
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아트로핀 투여가 필요한 산모의 서맥
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아기가 분만될 때까지 척추 삽입 시간
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승압제 요구 사항
기간: 아기가 분만될 때까지 척추 삽입 시간
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승압제 볼루스 수
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아기가 분만될 때까지 척추 삽입 시간
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최고 혈압
기간: 아기가 분만될 때까지 척추 삽입 시간
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최고 수축기 혈압(mmHg)
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아기가 분만될 때까지 척추 삽입 시간
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최저 혈압
기간: 아기가 분만될 때까지 척추 삽입 시간
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최저 수축기 혈압(mmHg)
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아기가 분만될 때까지 척추 삽입 시간
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산모 최저 심박수
기간: 아기가 분만될 때까지 척추 삽입 시간
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최저 심박수(분당 박동수)
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아기가 분만될 때까지 척추 삽입 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Bishop DG, Rodseth RN, Dyer RA. Recipes for obstetric spinal hypotension: The clinical context counts. S Afr Med J. 2016 Aug 1;106(9):861-4. doi: 10.7196/SAMJ.2016.v106i9.10877.
- Bishop DG, Cairns C, Grobbelaar M, Rodseth RN. Prophylactic Phenylephrine Infusions to Reduce Severe Spinal Anesthesia Hypotension During Cesarean Delivery in a Resource-Constrained Environment. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):904-906. doi: 10.1213/ANE.0000000000001905.
- Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1221-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. Epub 2010 May 21. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):800.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BE616/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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