- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04005664
Profylaktické současné podávání fenylefrinu během císařského řezu
Profylaktické současné podávání fenylefrinu a tekutin ke snížení hypotenze páteře během elektivního císařského řezu v prostředí s omezenými zdroji: prospektivní studie střídavé intervence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie je v současnosti standardem péče o pacienty podstupující císařský řez. Porodnická spinální hypotenze je častým a důležitým problémem souvisejícím s důležitými výsledky pro matku a plod. Prevence a léčba spinální hypotenze byla dobře prozkoumána v prostředí bohatém na zdroje, v kontextu odlišném od kontextu v jihoafrickém prostředí. Již dříve bylo prokázáno, že profylaktická infuze fenylefrinu je účinná v prostředí s omezenými zdroji, ale tato metoda je stále závislá na dostupnosti infuzní pumpy. Ideální dávka nabízející nejlepší profil rizika a přínosu je 25 až 50 mcg/min. Nedávno se ukázalo, že profylaktická infuze fenylefrinu podávaná infuzní pumpou se jeví jako bezpečná a účinná v prostředí s omezenými zdroji. Některé instituce v Jižní Africe jsou však limitovány nedostatkem dostupných infuzních pump. Existuje naléhavá potřeba převést tato zjištění výzkumu do pragmatické strategie řízení, která je bezpečná a účinná tam, kde toto vybavení chybí. 18g Jelco umožňuje průtok přibližně 100 ml/min bez tlakového vaku: proto s 500 mcg v 1000 ml ringers laktátu a plně otevřenou linkou, maximální dávka 50 mcg.min-1 bude dosaženo. Pokud je rychlost 50 ml/min (20 minut pro první litr), dávka bude 25 mcg.min-1. Toto rozmezí dávek nabídne maximální přínos s nízkým rizikem vedlejších účinků.
Tato průzkumná studie prokáže, zda bolus fenylefrinu (500 mcg), přidaný k prvnímu litru Ringerova laktátu podaného jako souběžná dávka, je účinným a bezpečným prostředkem k prevenci postporodnické spinální hypotenze. Tento režim bude porovnán se stávajícím jihoafrickým národním protokolem léčby porodnické spinální hypotenze. Závěry této studie poskytnou cenné informace o bezpečných a potenciálně účinných prostředcích prevence porodnické spinální hypotenze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3201
- Edendale Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky ASA 1-2 podstupující elektivní císařský řez
Kritéria vyloučení:
- ASA stupeň >2 Hypertenzní onemocnění v těhotenství Dysrytmie Selhání páteře vyžadující konverzi na celkovou anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Bolusová skupina
Hypotenze vyskytující se při spinální anestezii (SBP < 90 mmHg) vyžaduje farmakologickou léčbu.
Farmakologická léčba hypotenze, jakmile je diagnostikována, bude stejná bez ohledu na použitý protokol.
Pokud je srdeční frekvence vyšší než 70 tepů za minutu, bude fenylefrin podáván v dávce 50-100 mcg jako intravenózní bolus.
Pokud je srdeční frekvence nižší než 70 tepů za minutu, bude podáván efedrin v dávce 5-10 mg.
O dávce v tomto rozmezí rozhodne ošetřující anesteziolog.
Pokud dojde k hypotenzi, Ringerův laktátový roztok by měl v obou pažích rychle proudit.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina coload fenylefrinu
Fenylefrin 500 ug se přidá k prvnímu litru Ringerova laktátu v infuzi při zahájení spinální anestezie.
Pokud se používá protokol infuze fenylefrinu a průměrný arteriální tlak (MAP) stoupne na více než 20 % počátečního MAP a pokud toto zvýšení MAP není způsobeno nedávným bolusem fenylefrinu nebo efedrinu (během 2 minut ), bude infuze Ringer Lactate vypnuta.
Farmakologická léčba hypotenze, jakmile je diagnostikována, bude stejná bez ohledu na použitý protokol.
Pokud je srdeční frekvence vyšší než 70 tepů za minutu, bude fenylefrin podáván v dávce 50-100 mcg jako intravenózní bolus.
Pokud je srdeční frekvence nižší než 70 tepů za minutu, bude podáván efedrin v dávce 5-10 mg.
Pokud dojde k hypotenzi, Ringerův laktátový roztok by měl v obou pažích rychle proudit.
|
Profylaktická infuze fenylefrinu jako součást tekutinové náplně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post spinální hypotenze
Časové okno: od zavedení spinální anestezie až do porodu dítěte
|
Výskyt postspinální hypotenze (SBP <90 mmHg)
|
od zavedení spinální anestezie až do porodu dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské příznaky
Časové okno: doba zavádění páteře do porodu dítěte
|
nevolnost, zvracení, bolest hlavy a závratě.
|
doba zavádění páteře do porodu dítěte
|
|
Srdeční zástava matky
Časové okno: doba zavádění páteře do porodu dítěte
|
Požadavek na kardiopulmonální resuscitaci
|
doba zavádění páteře do porodu dítěte
|
|
Mateřská bradykardie
Časové okno: doba zavádění páteře do porodu dítěte
|
bradykardie matky vyžadující podání atropinu
|
doba zavádění páteře do porodu dítěte
|
|
Požadavek na vazopresor
Časové okno: doba zavádění páteře do porodu dítěte
|
Počet vazopresorových bolusů
|
doba zavádění páteře do porodu dítěte
|
|
Nejvyšší krevní tlak
Časové okno: doba zavádění páteře do porodu dítěte
|
Nejvyšší systolický krevní tlak (mmHg)
|
doba zavádění páteře do porodu dítěte
|
|
Nejnižší krevní tlak
Časové okno: doba zavádění páteře do porodu dítěte
|
Nejnižší systolický krevní tlak (mmHg)
|
doba zavádění páteře do porodu dítěte
|
|
Nejnižší srdeční frekvence matky
Časové okno: doba zavádění páteře do porodu dítěte
|
Nejnižší srdeční frekvence (údery za minutu)
|
doba zavádění páteře do porodu dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Bishop DG, Rodseth RN, Dyer RA. Recipes for obstetric spinal hypotension: The clinical context counts. S Afr Med J. 2016 Aug 1;106(9):861-4. doi: 10.7196/SAMJ.2016.v106i9.10877.
- Bishop DG, Cairns C, Grobbelaar M, Rodseth RN. Prophylactic Phenylephrine Infusions to Reduce Severe Spinal Anesthesia Hypotension During Cesarean Delivery in a Resource-Constrained Environment. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):904-906. doi: 10.1213/ANE.0000000000001905.
- Allen TK, George RB, White WD, Muir HA, Habib AS. A double-blind, placebo-controlled trial of four fixed rate infusion regimens of phenylephrine for hemodynamic support during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1221-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e1db21. Epub 2010 May 21. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):800.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- BE616/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .