Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické současné podávání fenylefrinu během císařského řezu

1. července 2019 aktualizováno: University of KwaZulu

Profylaktické současné podávání fenylefrinu a tekutin ke snížení hypotenze páteře během elektivního císařského řezu v prostředí s omezenými zdroji: prospektivní studie střídavé intervence

Tato prospektivní studie střídavé intervence v jediném centru bude mít za cíl porovnat profylaktický fenylefrin podávaný v prvním litru Ringerova laktátu jako souběžnou zátěž u zdravých pacientů s elektivním císařským řezem ve spinální anestezii v nemocnici Edendale se stávajícími národními protokolovými směrnicemi - pro léčbu porodní hypotenze páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie je v současnosti standardem péče o pacienty podstupující císařský řez. Porodnická spinální hypotenze je častým a důležitým problémem souvisejícím s důležitými výsledky pro matku a plod. Prevence a léčba spinální hypotenze byla dobře prozkoumána v prostředí bohatém na zdroje, v kontextu odlišném od kontextu v jihoafrickém prostředí. Již dříve bylo prokázáno, že profylaktická infuze fenylefrinu je účinná v prostředí s omezenými zdroji, ale tato metoda je stále závislá na dostupnosti infuzní pumpy. Ideální dávka nabízející nejlepší profil rizika a přínosu je 25 až 50 mcg/min. Nedávno se ukázalo, že profylaktická infuze fenylefrinu podávaná infuzní pumpou se jeví jako bezpečná a účinná v prostředí s omezenými zdroji. Některé instituce v Jižní Africe jsou však limitovány nedostatkem dostupných infuzních pump. Existuje naléhavá potřeba převést tato zjištění výzkumu do pragmatické strategie řízení, která je bezpečná a účinná tam, kde toto vybavení chybí. 18g Jelco umožňuje průtok přibližně 100 ml/min bez tlakového vaku: proto s 500 mcg v 1000 ml ringers laktátu a plně otevřenou linkou, maximální dávka 50 mcg.min-1 bude dosaženo. Pokud je rychlost 50 ml/min (20 minut pro první litr), dávka bude 25 mcg.min-1. Toto rozmezí dávek nabídne maximální přínos s nízkým rizikem vedlejších účinků.

Tato průzkumná studie prokáže, zda bolus fenylefrinu (500 mcg), přidaný k prvnímu litru Ringerova laktátu podaného jako souběžná dávka, je účinným a bezpečným prostředkem k prevenci postporodnické spinální hypotenze. Tento režim bude porovnán se stávajícím jihoafrickým národním protokolem léčby porodnické spinální hypotenze. Závěry této studie poskytnou cenné informace o bezpečných a potenciálně účinných prostředcích prevence porodnické spinální hypotenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3201
        • Edendale Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky ASA 1-2 podstupující elektivní císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • ASA stupeň >2 Hypertenzní onemocnění v těhotenství Dysrytmie Selhání páteře vyžadující konverzi na celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Bolusová skupina
Hypotenze vyskytující se při spinální anestezii (SBP < 90 mmHg) vyžaduje farmakologickou léčbu. Farmakologická léčba hypotenze, jakmile je diagnostikována, bude stejná bez ohledu na použitý protokol. Pokud je srdeční frekvence vyšší než 70 tepů za minutu, bude fenylefrin podáván v dávce 50-100 mcg jako intravenózní bolus. Pokud je srdeční frekvence nižší než 70 tepů za minutu, bude podáván efedrin v dávce 5-10 mg. O dávce v tomto rozmezí rozhodne ošetřující anesteziolog. Pokud dojde k hypotenzi, Ringerův laktátový roztok by měl v obou pažích rychle proudit.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina coload fenylefrinu
Fenylefrin 500 ug se přidá k prvnímu litru Ringerova laktátu v infuzi při zahájení spinální anestezie. Pokud se používá protokol infuze fenylefrinu a průměrný arteriální tlak (MAP) stoupne na více než 20 % počátečního MAP a pokud toto zvýšení MAP není způsobeno nedávným bolusem fenylefrinu nebo efedrinu (během 2 minut ), bude infuze Ringer Lactate vypnuta. Farmakologická léčba hypotenze, jakmile je diagnostikována, bude stejná bez ohledu na použitý protokol. Pokud je srdeční frekvence vyšší než 70 tepů za minutu, bude fenylefrin podáván v dávce 50-100 mcg jako intravenózní bolus. Pokud je srdeční frekvence nižší než 70 tepů za minutu, bude podáván efedrin v dávce 5-10 mg. Pokud dojde k hypotenzi, Ringerův laktátový roztok by měl v obou pažích rychle proudit.
Profylaktická infuze fenylefrinu jako součást tekutinové náplně
Ostatní jména:
  • Fenylefrinová kolona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post spinální hypotenze
Časové okno: od zavedení spinální anestezie až do porodu dítěte
Výskyt postspinální hypotenze (SBP <90 mmHg)
od zavedení spinální anestezie až do porodu dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské příznaky
Časové okno: doba zavádění páteře do porodu dítěte
nevolnost, zvracení, bolest hlavy a závratě.
doba zavádění páteře do porodu dítěte
Srdeční zástava matky
Časové okno: doba zavádění páteře do porodu dítěte
Požadavek na kardiopulmonální resuscitaci
doba zavádění páteře do porodu dítěte
Mateřská bradykardie
Časové okno: doba zavádění páteře do porodu dítěte
bradykardie matky vyžadující podání atropinu
doba zavádění páteře do porodu dítěte
Požadavek na vazopresor
Časové okno: doba zavádění páteře do porodu dítěte
Počet vazopresorových bolusů
doba zavádění páteře do porodu dítěte
Nejvyšší krevní tlak
Časové okno: doba zavádění páteře do porodu dítěte
Nejvyšší systolický krevní tlak (mmHg)
doba zavádění páteře do porodu dítěte
Nejnižší krevní tlak
Časové okno: doba zavádění páteře do porodu dítěte
Nejnižší systolický krevní tlak (mmHg)
doba zavádění páteře do porodu dítěte
Nejnižší srdeční frekvence matky
Časové okno: doba zavádění páteře do porodu dítěte
Nejnižší srdeční frekvence (údery za minutu)
doba zavádění páteře do porodu dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David G Bishop, PhD, University of KwaZulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit