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アラビノガラクタン製品の効果

2021年7月19日 更新者:Biofortis, Merieux NutriSciences

成人のグルコースおよびインスリン応答に対するアラビノガラクタン製品の効果を調査するための急性、無作為化、二重盲検、対照、クロスオーバー研究

食物繊維は、血糖値やコレステロールの維持だけでなく、胃腸の機能をサポートする重要な栄養素です。 米国科学アカデミー医学研究所 (IOM) は、食物繊維の適切な摂取量を 14 g/kcal、または男性と女性でそれぞれ 38 g と 25 g と設定しました。 しかし現在、米国人口の大多数はこのレベルを大幅に下回り、20 歳以上の男性と女性の平均摂取量はそれぞれ 18.9 g/日と 15.7 g/日です。 繊維は、上部消化管で消化されない多数の異なる多糖類およびオリゴ糖を含む複雑なカテゴリーです。 2016 年 5 月に発行された栄養成分表示規則を更新する最終規則で、米国 FDA は食品表示の食物繊維の定義を改訂し、次の 2 つのカテゴリーを含めました。 ) とリグニン、および (2) 分離または合成された NDC。 この再定義では、植物やその他の食物源から分離された NDC には、その成分が人間の健康に有益な生理学的効果をもたらすことを示す臨床データが必要になります。

この研究は、分離された NDC であるアラビノガラクタンが血糖および/またはインスリンの減衰に及ぼす影響をテストするように設計されています。 血糖値および/またはインスリンの減衰は、米国 FDA によって人間の健康に有益な生理学的効果として特定された結果の 1 つです。 )。 アラビノガラクタンは、植物に豊富に含まれるヘミセルロースです。 アラビノガラクタンは、穀物、豆、ニラ、ナシ、トウモロコシ、小麦などの高等植物の種子、葉、根、果実に含まれています (Saeed 2011; Dion 2016)。 この研究で使用されたアラビノガラクタン成分は、特許取得済みの水ベースの抽出プロセスを使用して、カラマツ (Larix laricina) から分離されています。 カラマツのアラビノガラクタンは、米国 FDA (2000 年) によって一般的に安全と認められている (GRAS) と指定されており、ヒトを対象としたこれまでの多数の臨床研究で使用されてきました。 6週間まで。 本研究は、アラビノガラクタンの急性摂取が血糖およびインスリン応答に及ぼす影響を評価することを目的として設計されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、1 回のスクリーニング訪問 (訪問 1; -7 日目) と 3 回のテスト訪問 (訪問 2、3、および 4; 0、7、および 14 日目) を伴う急性、単一施設、無作為化、制御、クロスオーバー試験です。 3回のテスト訪問は、それぞれ7日間のウォッシュアウト期間で区切られています.

訪問1(-7日目)で、被験者はインフォームドコンセントを提供し、適格性のために空腹時毛細血管血糖が評価されます(空腹時血糖は≧70 mg / dLおよび≦125 mg / dLである必要があります)。 訪問1では、以下も実施されます:病歴、以前および現在の投薬/サプリメントの使用、包含および除外基準、および静脈アクセス(Vein Access Scaleを使用;付録2)が評価されます。身長、体重、バイタルサインを測定します。 BMIが計算されます。 空腹時(12±2時間)の血液サンプルは、化学および血液学、および女性被験者のために収集されます

訪問 2 (0 日目) で、被験者は絶食状態でクリニックに到着し (12 ± 2 時間、水のみ)、クリニック訪問手順 (併用薬/サプリメントの使用、体重、およびバイタル サインの評価) を受けます。 その後、適格な被験者は正式に試験の試験段階に入り、ランダムな試験順序に割り当てられます。 有害事象(AE)が評価され、被験者は研究および試験日の指示の遵守について質問されます。 さらに、24 時間のダイエット記録が収集され、レビューされます。 被験者は、毛細血管測定によって得られた血中グルコース濃度と静脈測定によって評価されたインスリン濃度を用いて血糖/インスリン応答試験を受ける。 最初の採血時間の少なくとも 10 分前に静脈内カテーテルを挿入します。 静脈内カテーテルの開存性を維持するために、カテーテルは少なくとも 1 時間ごとに生理食塩水で洗い流されます。 カテーテルが失敗した場合、血液サンプルは静脈穿刺によって引き出されます。

ベースラインの毛細血管および静脈血サンプルは、食事の消費を開始する前に、t= -15 および -5 分で収集されます。 被験者は、t = 0 分で朝食の食事の消費を開始するように指示され、10 分以内に食事を完全に消費する必要があります。 毛細血管および静脈血サンプルは、t = 15、30、45、60、75、90、および 120 ± 5 分で得られます。ここで、t = 0 は朝食の食事の消費の開始です。 追加の静脈血サンプルは、すべての時点でバックアップとして収集されます。 最後の採血に続いて、AEが評価され、被験者は7日間のウォッシュアウトを開始します。 被験者には、各試験訪問の前日(すなわち、訪問3および4(7日目および14日目))に摂取量を記録するように指示された空白の24時間食事記録と、最初の24時間食事記録のコピーが配布されます。各テスト訪問の前日 (すなわち、訪問 3 および 4 (7 日目および 14 日目)) に、彼らの能力を最大限に発揮するように食事を複製します。 被験者はまた、訪問1、7日目(上記参照)に従って研究の指示を思い出します。

来院 3 および 4 (7 日目および 14 日目) で、被験者は診療所に戻り、それぞれのテスト シーケンスで次の研究用朝食に切り替え、来院 2 (0 日目) からの手順を繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • Oliver Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は男性または女性で、訪問 1 (-7 日目) の年齢は 21 ~ 65 歳です。
  2. 被験者は、訪問1(-7日目)で18.5〜32.0kg / m2のBMIを持っています。
  3. 対象は、来院1(第7日目;付録2)の静脈アクセススケールで7から10の評価を有する。
  4. 被験者は研究期間中に喫煙習慣を変える予定はなく、各テスト訪問の1時間前およびその間にタバコ製品を控えることができます(訪問2、3、および4; 0、7、および14日目)。
  5. -被験者は、身体活動パターン、体重、および習慣的な食事を維持することをいとわない 試験中。
  6. -被験者はアルコール消費を控え、すべてのテスト訪問の24時間前に激しい身体活動を避けても構わないと思っています(訪問2、3、および4; 0、7、および14日目)。
  7. -被験者は、病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて臨床研究者が判断した研究要件を満たすことを妨げる健康状態を持っていません。
  8. 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します。

除外基準:

  1. -被験者は糖尿病(タイプ1またはタイプ2)または訪問1(-7日目)で125 mg / dLを超える空腹時血糖と診断されています。
  2. 被験者は空腹時血糖を持っています
  3. -被験者は、制御されていないおよび/または臨床的に重要な肺(制御されていない喘息を含む)、心臓(アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない)、肝臓、腎臓、胃腸(クローン病や潰瘍性大腸炎、セリアック病などの炎症性腸疾患、内分泌、血液、免疫、神経(アルツハイマー病やパーキンソン病など)、精神医学(うつ病および/または不安障害を含む)または胆道疾患を含むがこれらに限定されない.
  4. 被験者は既知のアレルギーを持っています (例: グルテンアレルギー)、不耐性(例: グルテン不耐症)、または研究食の食品または成分のいずれかに対する過敏症。
  5. -被験者は極端な食習慣を持っています(例:アトキンスダイエット/ケトジェニック、非常に高タンパク、非常に高繊維、菜食主義者)、臨床調査員の意見。
  6. -被験者は、訪問1(-7日目)で測定された血圧によって定義される、制御されていない高血圧(収縮期血圧≥140 mm Hgまたは拡張期血圧≥90 mm Hg)を持っています。 臨床調査員の判断により、来院 1 (-7 日目) で血圧がこれらのカットポイントのいずれかを超えている被験者については、来院 2 (0 日目) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。
  7. -被験者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去2年間にがんの病歴または存在を持っています。
  8. 被験者は、減量目的で肥満手術の既往があります。
  9. 被験者は、訪問1(-7日目)から3か月以内に大きな外傷またはその他の外科的出来事を経験しました。
  10. -被験者は、訪問1(-7日目)の3か月前に4.5kgを超える体重減少または増加を経験しました。
  11. -被験者は市販薬または処方薬を使用したことがあります[避妊薬、安定した用量(来院1の90日前と定義)スタチンおよび降圧薬を除く]および/または栄養補助食品(標準的なマルチビタミン/訪問1(-7日目)から3週間以内にミネラルサプリメント)。
  12. -被験者は、訪問1の前の5日以内に、臨床的に関連する活動性感染症(尿路または呼吸器など)の兆候または症状を示しています。
  13. -被験者は、訪問1(-7日目)の30日以内に登録されていない医薬品にさらされました。
  14. 被験者はヘビースモーカー(1日1箱のタバコと定義)および/またはマリファナ製品またはカンナビノイドを含む製品の使用者です。
  15. -被験者は最近の病歴(スクリーニングから12か月以内;訪問1;-7日目)またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性があります。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒)。
  16. 被験者は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力を妨げ、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性があると信じている状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
パンと砂糖不使用のブラックベリー ジャムの朝食
実験的:低用量
アラビノガラクタン 6 g を含む、パンと砂糖不使用のブラックベリー ジャムの朝食
アラビノガラクタンを砂糖不使用のブラックベリージャムに混ぜ込み、提供されたパンと一緒に食べます。
他の名前:
  • 制御朝食
  • パンとジャム
実験的:高用量
アラビノガラクタン 21 g を含むパンと砂糖不使用のブラックベリー ジャムの朝食
アラビノガラクタンを砂糖不使用のブラックベリージャムに混ぜ込み、提供されたパンと一緒に食べます。
他の名前:
  • 制御朝食
  • パンとジャム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値のiAUC
時間枠:血糖値は、3回の研究訪問中に、朝食の消費直前および消費後2時間までを含む8つの時点で決定されます。
アラビノガラクタンを含むテスト朝食とコントロールとの間の食後血糖の 2 時間増加曲線下面積 (iAUC) の差。
血糖値は、3回の研究訪問中に、朝食の消費直前および消費後2時間までを含む8つの時点で決定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値のCmax
時間枠:Cmaxは、3回の研究訪問中に取得されます。血糖値は、朝食の摂取直前から摂取後 2 時間までを含む 8 つの時点で測定されます。
各研究訪問中の食後血糖の最大濃度 (Cmax)
Cmaxは、3回の研究訪問中に取得されます。血糖値は、朝食の摂取直前から摂取後 2 時間までを含む 8 つの時点で測定されます。
血中インスリンのiAUC
時間枠:血中インスリンは、3回の研究訪問中に血糖と同じ8つの時点で決定されます。
アラビノガラクタンを含む試験朝食と対照との間の食後血中インスリンの曲線下 2 時間増分面積 (iAUC) の差。
血中インスリンは、3回の研究訪問中に血糖と同じ8つの時点で決定されます。
血中インスリンのCmax
時間枠:Cmaxは、3回の研究訪問中に取得されます。血中インスリンは、朝食の摂取直前から摂取後 2 時間までを含む 8 つの時点で測定されます。
各研究訪問中の最大の食後血中インスリン濃度
Cmaxは、3回の研究訪問中に取得されます。血中インスリンは、朝食の摂取直前から摂取後 2 時間までを含む 8 つの時点で測定されます。
血糖値のTmax
時間枠:Tmaxは、3回の研究訪問中に取得されます。血糖値は、朝食の摂取直前から摂取後 2 時間までを含む 8 つの時点で測定されます。
各研究訪問中に血糖値が Cmax に到達するまでの時間
Tmaxは、3回の研究訪問中に取得されます。血糖値は、朝食の摂取直前から摂取後 2 時間までを含む 8 つの時点で測定されます。
血中インスリンのTmax
時間枠:Tmaxは、3回の研究訪問中に取得されます。血中インスリンは、朝食の摂取直前から摂取後 2 時間までを含む 8 つの時点で測定されます。
各研究訪問中に血中インスリンが Cmax に到達するまでの時間
Tmaxは、3回の研究訪問中に取得されます。血中インスリンは、朝食の摂取直前から摂取後 2 時間までを含む 8 つの時点で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Andrea Lawless, MD、Biofortis, Merieux NutriSciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2019年8月19日

研究の完了 (実際)

2019年10月8日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIO 1904

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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