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Wirkung eines Arabinogalactan-Produkts

19. Juli 2021 aktualisiert von: Biofortis, Merieux NutriSciences

Eine akute, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung eines Arabinogalactan-Produkts auf die Glukose- und Insulinreaktion bei Erwachsenen

Ballaststoffe sind ein wichtiger Nährstoff, der die Magen-Darm-Funktion sowie die Aufrechterhaltung von Blutzucker und Cholesterin unterstützt. Das National Academy of Sciences Institute of Medicine (IOM) hat eine angemessene Aufnahme für Ballaststoffe mit 14 g/kcal oder 38 g bzw. 25 g für Männer bzw. Frauen festgelegt. Derzeit liegt die Mehrheit der US-Bevölkerung jedoch deutlich unter diesem Niveau, mit einer mittleren Aufnahme von 18,9 g/Tag und 15,7 g/Tag bei Männern und Frauen ab 20 Jahren. Ballaststoffe sind eine komplexe Kategorie, die eine Reihe verschiedener Polysaccharide und Oligosaccharide enthält, die im oberen Gastrointestinaltrakt nicht verdaut werden. In ihrer im Mai 2016 veröffentlichten endgültigen Regel zur Aktualisierung der Nährwert- und Ergänzungskennzeichnungsvorschriften hat die US-amerikanische FDA die Definition von Ballaststoffen für die Lebensmittelkennzeichnung überarbeitet und zwei Kategorien aufgenommen: (1) das intrinsische und intakte unverdauliche Kohlenhydrat (NDC ) und Lignin und (2) das isolierte oder synthetisierte NDC. In dieser Neudefinition benötigen NDCs, die aus pflanzlichen und anderen Nahrungsquellen isoliert werden, nun klinische Daten, die belegen, dass der Inhaltsstoff eine physiologische Wirkung hat, die der menschlichen Gesundheit zuträglich ist.

Diese Studie soll die Wirkung eines isolierten NDC, Arabinogalactan, auf die Abschwächung von Blutzucker und/oder Insulin testen. Die Abschwächung von Blutzucker und/oder Insulin ist eines der Ergebnisse, das von der US-amerikanischen FDA als physiologischer Effekt identifiziert wurde, der für die menschliche Gesundheit vorteilhaft ist und als solcher verwendet werden kann, um zu unterstützen, dass ein isoliertes NDC als Faser wirkt (FDA 2018 ). Arabinogalactane sind Hemicellulosen, die in Pflanzen reichlich vorhanden sind. Arabinogalactane kommen in Samen, Blättern, Wurzeln und Früchten höherer Pflanzen wie Getreide, Bohnen, Lauch, Birnen, Mais und Weizen vor (Saeed 2011; Dion 2016). Der in der Studie verwendete Arabinogalactan-Inhaltsstoff wird mithilfe eines patentierten Extraktionsverfahrens auf Wasserbasis aus Lärche (Larix laricina) isoliert. Lärchen-Arabinogalactan wurde von der U.S. FDA (2000) für mehrfache Verwendungen als allgemein als sicher anerkannt (GRAS) eingestuft und wurde in zahlreichen früheren klinischen Studien am Menschen verwendet, wobei keine signifikanten Sicherheitsprobleme bei einer Aufnahme von bis zu 30 g täglich beobachtet wurden bis zu 6 Wochen. Die vorliegende Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, die Wirkung des akuten Konsums von Arabinogalactan auf die Blutzucker- und Insulinreaktionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine akute, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit einem Screening-Besuch (Besuch 1; Tag -7) und 3 Testbesuchen (Besuche 2, 3 und 4; Tage 0, 7 und 14). Die drei Testbesuche sind jeweils durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt.

Bei Besuch 1 (Tag -7) geben die Probanden ihre Einverständniserklärung ab und ein Nüchtern-Kapillarblutzucker wird für Eignungszwecke bewertet (Nüchtern-Blutzucker muss ≥ 70 mg/dL und ≤ 125 mg/dL sein). Bei Visite 1 wird außerdem Folgendes durchgeführt: Anamnese und frühere und aktuelle Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, Einschluss- und Ausschlusskriterien und Venenzugang (unter Verwendung der Venenzugangsskala; Anhang 2) werden beurteilt; und Größe, Körpergewicht und Vitalfunktionen werden gemessen; und BMI werden berechnet. Nüchtern (12 ± 2 h) werden Blutproben für Chemie und Hämatologie sowie weibliche Probanden entnommen

Bei Besuch 2 (Tag 0) kommen die Probanden nüchtern in der Klinik an (12 ± 2 h, nur Wasser), um sich den Klinikbesuchsverfahren zu unterziehen (Bewertung der gleichzeitigen Medikation/Ergänzungsverwendung, des Körpergewichts und der Vitalfunktionen). Geeignete Probanden werden dann formell in die Testphase der Studie aufgenommen und einer zufälligen Testsequenz zugeteilt. Unerwünschte Ereignisse (AE) werden bewertet und die Probanden werden zur Einhaltung der Anweisungen für den Studien- und Testtag befragt. Zusätzlich wird das 24-Stunden-Diätprotokoll gesammelt und überprüft. Die Probanden werden dem glykämischen/insulinämischen Reaktionstest unterzogen, wobei die Blutzuckerkonzentrationen durch Kapillarmessung und die Insulinkonzentrationen durch venöse Messung bestimmt werden. Ein intravenöser Katheter wird mindestens 10 Minuten vor der ersten Blutentnahmezeit eingeführt. Um die Durchgängigkeit des intravenösen Katheters aufrechtzuerhalten, wird der Katheter mindestens stündlich mit normaler Kochsalzlösung gespült. Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen, wenn der Katheter versagt.

Kapillare und venöse Blutproben der Basislinie werden bei t = –15 und –5 min vor dem Beginn der Mahlzeitenaufnahme gesammelt. Die Probanden werden angewiesen, mit dem Verzehr der Frühstücksmahlzeit bei t = 0 min zu beginnen, und müssen die Mahlzeit innerhalb von 10 min vollständig verzehren. Kapillar- und venöse Blutproben werden dann bei t = 15, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 ± 5 min erhalten, wobei t = 0 der Beginn des Verzehrs von Frühstücksmahlzeiten ist. Zusätzliche venöse Blutproben werden zu jedem Zeitpunkt als Backup entnommen. Nach der letzten Blutentnahme werden UEs bewertet und die Probanden beginnen mit ihrem 7-tägigen Washout. Die Probanden erhalten am Tag vor jedem Testbesuch (d. h. Besuche 3 und 4 (Tage 7 und 14)) ein leeres 24-Stunden-Ernährungsprotokoll mit Anweisungen zur Aufzeichnung der Einnahme und eine Kopie ihres ersten 24-Stunden-Ernährungsprotokolls mit Anweisungen dazu ihre Ernährung am Tag vor jedem Testbesuch (d. h. Besuche 3 und 4 (Tage 7 und 14)) nach besten Kräften replizieren. Die Probanden werden auch an die Studienanweisungen gemäß Besuch 1, Tag -7 erinnert (siehe oben).

Bei den Besuchen 3 und 4 (Tag 7 und 14) kehren die Probanden in die Klinik zurück, wechseln zum nächsten Studienfrühstück in ihrer jeweiligen Testsequenz und wiederholen die Verfahren von Besuch 2 (Tag 0).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 21 bis 65 Jahren, einschließlich bei Besuch 1 (Tag -7).
  2. Das Subjekt hat bei Besuch 1 (Tag -7) einen BMI von 18,5 bis 32,0 kg/m2, einschließlich.
  3. Das Subjekt hat bei Besuch 1 (Tag -7; Anhang 2) eine Bewertung von 7 bis 10 auf der Venenzugangsskala.
  4. Der Proband hat keine Pläne, seine Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern, und kann 1 Stunde vor und während jedes Testbesuchs auf Tabakprodukte verzichten (Besuche 2, 3 und 4; Tage 0, 7 und 14).
  5. Das Subjekt ist bereit, während der gesamten Studie körperliche Aktivitätsmuster, Körpergewicht und gewohnte Ernährung beizubehalten.
  6. Das Subjekt ist bereit, vor allen Testbesuchen (Besuche 2, 3 und 4; Tage 0, 7 und 14) 24 Stunden lang auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden.
  7. Der Proband hat keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn / sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfer auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.
  8. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben, und autorisiert die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat bei Besuch 1 (Tag -7) Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder Nüchternglukose > 125 mg/dL diagnostiziert.
  2. Das Subjekt hat einen Nüchternglukosewert
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von unkontrollierten und/oder klinisch relevanten pulmonalen (einschließlich unkontrolliertem Asthma), kardialen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), hepatischen, renalen, gastrointestinalen ( einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, Zöliakie), endokrine, hämatologische, immunologische, neurologische (wie Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit), psychiatrische (einschließlich Depressionen und/oder Angststörungen) oder Gallenerkrankungen .
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie (z. Glutenallergie), Unverträglichkeit (z. Glutenunverträglichkeit) oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Lebensmittel oder Zutaten in den Studienmahlzeiten.
  5. Das Subjekt hat nach Meinung des klinischen Ermittlers extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät/ketogen, sehr proteinreich, sehr ballaststoffreich, vegetarisch).
  6. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), wie durch den bei Besuch 1 (Tag -7) gemessenen Blutdruck definiert. Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag vor Visite 2 (Tag 0) für Probanden zulässig, deren Blutdruck nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes bei Visit 1 (Tag -7) einen dieser Grenzwerte überschreitet.
  7. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom.
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Adipositaschirurgie zum Zwecke der Gewichtsreduzierung.
  9. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -7) ein größeres Trauma oder ein anderes chirurgisches Ereignis erlitten.
  10. Das Subjekt hatte in den 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag -7) einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von > 4,5 kg.
  11. Das Subjekt hat rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente [mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, Statinen mit stabiler Dosis (definiert als 90 Tage vor Besuch 1) und blutdrucksenkenden Medikamenten] und/oder Nahrungsergänzungsmittel (außer einem Standard-Multivitamin-/ Mineralergänzung) innerhalb von 3 Wochen nach Besuch 1 (Tag -7).
  12. Das Subjekt hat innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1 Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz (z. B. Harnwege oder Atemwege).
  13. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag -7) einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt ausgesetzt.
  14. Das Subjekt ist ein starker Raucher (definiert als 1 Packung Zigaretten pro Tag) und/oder ein Benutzer von Marihuanaprodukten oder Produkten, die Cannabinoide enthalten.
  15. Das Subjekt hat in letzter Zeit (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1; Tag -7) oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
  16. Der Proband hat einen Zustand, von dem der klinische Prüfer glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Frühstück ohne Brot und zuckerfreie Brombeermarmelade
Experimental: Geringe Dosis
Brot- und zuckerfreies Brombeermarmeladen-Frühstück mit 6 g Arabinogalactan
Sonstiges: Arabinogalactan
Arabinogalactan wird in zuckerfreie Brombeermarmelade eingemischt und mit dem bereitgestellten Brot verzehrt.
Andere Namen:
  • Frühstück kontrollieren
  • Brot plus Marmelade
Experimental: Hohe Dosis
Brot- und zuckerfreies Brombeermarmeladen-Frühstück mit 21 g Arabinogalactan
Sonstiges: Arabinogalactan
Arabinogalactan wird in zuckerfreie Brombeermarmelade eingemischt und mit dem bereitgestellten Brot verzehrt.
Andere Namen:
  • Frühstück kontrollieren
  • Brot plus Marmelade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iAUC des Blutzuckers
Zeitfenster: Der Blutzucker wird zu 8 Zeitpunkten bestimmt, einschließlich unmittelbar vor dem Verzehr des Frühstücks und bis zu 2 Stunden nach dem Verzehr während 3 Studienbesuchen.
Differenz der 2-h-Inkrementfläche unter der Kurve (iAUC) für den postprandialen Blutzucker zwischen Testfrühstücken mit Arabinogalactan und der Kontrolle.
Der Blutzucker wird zu 8 Zeitpunkten bestimmt, einschließlich unmittelbar vor dem Verzehr des Frühstücks und bis zu 2 Stunden nach dem Verzehr während 3 Studienbesuchen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax des Blutzuckers
Zeitfenster: Cmax wird während 3 Studienbesuchen erhalten. Der Blutzucker wird zu 8 Zeitpunkten bestimmt, einschließlich unmittelbar vor dem Verzehr des Frühstücks und bis zu 2 Stunden nach dem Verzehr.
Maximale Konzentration (Cmax) für postprandialen Blutzucker bei jedem Studienbesuch
Cmax wird während 3 Studienbesuchen erhalten. Der Blutzucker wird zu 8 Zeitpunkten bestimmt, einschließlich unmittelbar vor dem Verzehr des Frühstücks und bis zu 2 Stunden nach dem Verzehr.
iAUC von Blutinsulin
Zeitfenster: Das Blutinsulin wird während 3 Studienbesuchen zu den gleichen 8 Zeitpunkten wie der Blutzucker bestimmt.
Unterschied in der 2-h-Inkrementfläche unter der Kurve (iAUC) für postprandiales Blutinsulin zwischen Testfrühstücken mit Arabinogalactan und Kontrolle.
Das Blutinsulin wird während 3 Studienbesuchen zu den gleichen 8 Zeitpunkten wie der Blutzucker bestimmt.
Cmax des Blutinsulins
Zeitfenster: Cmax wird während 3 Studienbesuchen erhalten. Blutinsulin wird zu 8 Zeitpunkten bestimmt, einschließlich unmittelbar vor dem Verzehr des Frühstücks und bis zu 2 Stunden nach dem Verzehr.
die größte postprandiale Insulinkonzentration im Blut bei jedem Studienbesuch
Cmax wird während 3 Studienbesuchen erhalten. Blutinsulin wird zu 8 Zeitpunkten bestimmt, einschließlich unmittelbar vor dem Verzehr des Frühstücks und bis zu 2 Stunden nach dem Verzehr.
Tmax des Blutzuckers
Zeitfenster: Tmax wird während 3 Studienbesuchen erhalten. Der Blutzucker wird zu 8 Zeitpunkten bestimmt, einschließlich unmittelbar vor dem Verzehr des Frühstücks und bis zu 2 Stunden nach dem Verzehr.
Zeit bis zum Erreichen von Cmax des Blutzuckers bei jedem Studienbesuch
Tmax wird während 3 Studienbesuchen erhalten. Der Blutzucker wird zu 8 Zeitpunkten bestimmt, einschließlich unmittelbar vor dem Verzehr des Frühstücks und bis zu 2 Stunden nach dem Verzehr.
Tmax des Blutinsulins
Zeitfenster: Tmax wird während 3 Studienbesuchen erhalten. Blutinsulin wird zu 8 Zeitpunkten bestimmt, einschließlich unmittelbar vor dem Verzehr des Frühstücks und bis zu 2 Stunden nach dem Verzehr.
Zeit bis zum Erreichen von Cmax des Blutinsulins bei jedem Studienbesuch
Tmax wird während 3 Studienbesuchen erhalten. Blutinsulin wird zu 8 Zeitpunkten bestimmt, einschließlich unmittelbar vor dem Verzehr des Frühstücks und bis zu 2 Stunden nach dem Verzehr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biofortis, Merieux NutriSciences

Mitarbeiter

Lonza Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Lawless, MD, Biofortis, Merieux NutriSciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO 1904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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