Arabinogalaktaanituotteen vaikutus
Akuutti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, crossover-tutkimus arabinogalaktaanituotteen vaikutuksen tutkimiseksi glukoosi- ja insuliinivasteeseen aikuisilla
Ravintokuitu on tärkeä ravintoaine, joka tukee ruoansulatuskanavan toimintaa sekä verensokerin ja kolesterolin ylläpitämistä. National Academy of Sciences Institute of Medicine (IOM) vahvisti riittävän kuidun saannin 14 g/kcal tai 38 g ja 25 g miehille ja 25 g. Tällä hetkellä suurin osa Yhdysvaltain väestöstä on kuitenkin huomattavasti tämän tason alapuolella, ja keskimääräinen saanti on 18,9 g/vrk ja 15,7 g/vrk 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä. Kuitu on monimutkainen luokka, joka sisältää useita erilaisia polysakkarideja ja oligosakkarideja, joita ei sulateta ruoansulatuskanavan yläosassa. Toukokuussa 2016 julkaistussa Nutrition and Supplement Facts -merkintöjä koskevia säännöksiä koskevassa viimeisessä säännössään Yhdysvaltain FDA tarkisti ravintokuidun määritelmää elintarvikkeiden merkinnöissä ja sisällytti siihen kaksi luokkaa: (1) luontainen ja ehjä sulamaton hiilihydraatti (NDC) ) ja ligniini, ja (2) eristetty tai syntetisoitu NDC. Tässä uudelleenmäärittelyssä ne NDC:t, jotka on eristetty kasveista ja muista ravintolähteistä, edellyttävät nyt kliinisiä tietoja, jotka osoittavat, että ainesosalla on fysiologinen vaikutus, joka on hyödyllinen ihmisten terveydelle.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan eristetyn NDC:n, arabinogalaktaanin, vaikutusta veren glukoosin ja/tai insuliinin heikkenemiseen. Verensokerin ja/tai insuliinin heikkeneminen on yksi niistä tuloksista, jotka USA:n FDA on tunnistanut fysiologiseksi vaikutukseksi, joka on hyödyllinen ihmisten terveydelle, ja sellaisena sitä voidaan käyttää tukemaan sitä, että eristetty NDC toimii kuiduna (FDA 2018). ). Arabinogalaktaanit ovat hemiselluloosia, joita on runsaasti kasveissa. Arabinogalaktaaneja löytyy korkeampien kasvien siemenistä, lehdistä, juurista ja hedelmistä, kuten viljoista, papuista, purjoista, päärynöistä, maissista ja vehnästä (Saeed 2011; Dion 2016). Tutkimuksessa käytetty arabinogalaktaani on eristetty lehtikuusta (Larix laricina) patentoidulla vesipohjaisella uuttomenetelmällä. U.S. FDA (2000) on luokitellut lehtikuusi arabinogalaktaanin yleisesti turvalliseksi (GRAS) useaan käyttöön, ja sitä on käytetty lukuisissa aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa ihmisillä. Merkittäviä turvallisuusongelmia ei havaittu nauttimalla enintään 30 g päivässä. jopa 6 viikkoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida arabinogalaktaanin akuutin käytön vaikutusta verensokeri- ja insuliinivasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on akuutti, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa on yksi seulontakäynti (käynti 1; päivä -7) ja 3 testikäyntiä (käynnit 2, 3 ja 4; päivät 0, 7 ja 14). Kolmen testikäynnin välillä on 7 päivän pesujakso.
Vierailulla 1 (päivä -7) koehenkilöt antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja paasto-kapillaarin verensokeri arvioidaan kelpoisuustarkoituksiin (paastoverenglukoosin on oltava ≥70 mg/dl ja ≤125 mg/dl). Vierailulla 1 arvioidaan myös: sairaushistoria ja aiempi ja nykyinen lääkkeiden/lisäravinteiden käyttö, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sekä laskimopääsy (käyttämällä laskimopääsyasteikkoa; liite 2); ja pituus, ruumiinpaino ja elintoiminnot mitataan; ja BMI lasketaan. Paasto (12 ± 2 h) verinäytteitä otetaan kemiaa ja hematologiaa sekä naispuolisia koehenkilöitä varten
Vierailulla 2 (päivä 0) koehenkilöt saapuvat klinikalle paastona (12 ± 2 h, vain vesi) klinikalla käyntitoimenpiteisiin (arvioimaan samanaikaisen lääkkeen/lisän käytön, ruumiinpainon ja elintoimintojen arviointi). Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan sitten virallisesti kokeen testausvaiheeseen ja määrätään satunnaiseen testisarjaan. Haittatapahtumat (AE) arvioidaan ja koehenkilöiltä kysytään opinto- ja testipäiväohjeiden noudattamista. Lisäksi 24 tunnin ruokavaliotiedot kerätään ja tarkistetaan. Koehenkilöille suoritetaan glykeeminen/insulineeminen vastetesti, jossa verensokeripitoisuudet mitataan kapillaarimittauksella ja insuliinipitoisuudet laskimomittauksella. Suonensisäinen katetri asetetaan vähintään 10 minuuttia ennen ensimmäistä verinäytteenottoa. Suonensisäisen katetrin läpinäkyvyyden säilyttämiseksi katetri huuhdellaan normaalilla suolaliuoksella vähintään tunnin välein. Verinäytteet otetaan laskimopunktiolla, jos katetri epäonnistuu.
Perustason kapillaari- ja laskimoverinäytteet otetaan t= -15 ja -5 min ennen aterian aloittamista. Koehenkilöitä ohjeistetaan aloittamaan aamiaisaterian nauttiminen t = 0 min ja vaaditaan nauttimaan ateria kokonaisuudessaan 10 minuutissa. Kapillaari- ja laskimoverinäytteet otetaan sitten t = 15, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 ± 5 min, missä t = 0 on aamiaisaterian kulutuksen alku. Lisälaskimoverinäytteitä kerätään varmuuskopioina kaikkina aikoina. Viimeisen verenoton jälkeen AE arvioidaan ja koehenkilöt aloittavat 7 päivän huuhtoutumisensa. Koehenkilöille jaetaan tyhjä 24 tunnin ruokavaliopöytäkirja, jossa on ohjeet syömisen kirjaamiseksi kutakin testikäyntiä edeltävänä päivänä (eli käynnit 3 ja 4 (päivät 7 ja 14) sekä kopio heidän ensimmäisestä 24 tunnin ruokavaliokirjasta, jossa on ohjeet toistaa ruokavaliotaan parhaan kykynsä mukaan jokaista testikäyntiä edeltävänä päivänä (eli vierailut 3 ja 4 (päivät 7 ja 14). Koehenkilöitä muistutetaan myös tutkimusohjeista käynnin 1, päivän -7 mukaisesti (katso yllä).
Käynnillä 3 ja 4 (päivät 7 ja 14) koehenkilöt palaavat klinikalle, siirtyvät seuraavaan tutkimuksen aamiaisateriaan vastaavassa testisekvenssissään ja toistavat menettelyt käynniltä 2 (päivä 0).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Oliver Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, 21-65-vuotias, vierailu 1 mukaan lukien (päivä -7).
- Tutkittavan BMI on 18,5-32,0 kg/m2 vierailulla 1 (päivä -7).
- Koehenkilön luokitus on 7-10 laskimopääsyasteikolla käynnillä 1 (päivä -7; liite 2).
- Tutkittavalla ei ole suunnitelmia muuttaa tupakointitottumuksiaan tutkimusjakson aikana ja hän pystyy pidättymään tupakkatuotteista 1 h ennen jokaista testikäyntiä ja sen aikana (käynnit 2, 3 ja 4; päivät 0, 7 ja 14).
- Tutkittava on halukas ylläpitämään fyysistä aktiivisuutta, painoa ja tavanomaista ruokavaliota koko kokeen ajan.
- Koehenkilö on valmis pidättymään alkoholin käytöstä ja välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä (käynnit 2, 3 ja 4; päivät 0, 7 ja 14).
- Tutkittavalla ei ole sellaisia terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja antaa luvan asianmukaisten suojattujen terveystietojen luovuttamiseen kliiniselle tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2) tai paastoglukoosi >125 mg/dl käynnillä 1 (päivä -7).
- Potilaalla on paastoglukoosi
- Potilaalla on ollut tai on ollut hallitsematon ja/tai kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), sydänsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, aiempi sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), maksa-, munuais-, maha-suolikanava mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehdukselliset suolistosairaudet, kuten Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, keliakia), endokriiniset, hematologiset, immunologiset, neurologiset (kuten Alzheimerin tai Parkinsonin tauti), psykiatriset (mukaan lukien masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriöt) tai sappihäiriöt .
- Potilaalla on tunnettu allergia (esim. gluteeniallergia), intoleranssi (esim. gluteeni-intoleranssi) tai yliherkkyys jollekin tutkimusaterioiden elintarvikkeista tai ainesosista.
- Tutkittavalla on kliinisen tutkijan mielestä äärimmäisiä ruokailutottumuksia (esim. Atkinsin ruokavalio/ketogeeninen, erittäin proteiinipitoinen, erittäin kuitupitoinen, kasvissyöjä).
- Koehenkilöllä on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg), joka määritellään käynnillä 1 (päivä -7) mitatun verenpaineen perusteella. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) potilaille, joiden verenpaine ylittää jommankumman näistä leikkauspisteistä käynnillä 1 (päivä -7), kliinisen tutkijan arvion mukaan.
- Tutkittavalla on ollut syöpä tai se on ollut syöpä viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut bariatrinen leikkaus painonpudotustarkoituksessa.
- Koehenkilö on kokenut suuren trauman tai muun kirurgisen tapahtuman 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
- Koehenkilö on pudonnut tai lihonut >4,5 kg 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (päivä -7).
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa käsikauppa- tai reseptilääkkeitä [lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita, vakaan annoksen (määritelty 90 päivää ennen käyntiä 1) statiineja ja verenpainelääkkeitä] ja/tai ravintolisät (muita kuin tavallisia monivitamiini-/ kivennäisainelisä) 3 viikon kuluessa vierailusta 1 (päivä -7).
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion (esim. virtsateiden tai hengitysteiden) merkkejä tai oireita 5 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Kohde on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -7).
- Kohde on ahkera tupakoitsija (määriteltynä 1 tupakka-aski/päivä) ja/tai marihuana- tai kannabinoideja sisältävien tuotteiden käyttäjä.
- Tutkittavalla on lähihistoria (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1; päivä -7) tai hänellä on voimakas mahdollisuus alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
- Tutkittavalla on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Leipä ja sokeriton karhunvatukkahilloaamiainen
|
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Leipä ja sokeriton karhunvatukkahilloaamiainen 6 g arabinogalaktaanilla
|
Arabinogalaktaani sekoitetaan sokerittomaan karhunvatukkahilloon ja nautitaan mukana tulevan leivän kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Leipä ja sokeriton karhunvatukkahilloaamiainen 21 g arabinogalaktaanilla
|
Arabinogalaktaani sekoitetaan sokerittomaan karhunvatukkahilloon ja nautitaan mukana tulevan leivän kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensokerin iAUC
Aikaikkuna: Verensokeri määritetään 8 ajankohtana, mukaan lukien välittömästi ennen aamiaisen nauttimista ja enintään 2 tuntia nauttimisen jälkeen, kolmen tutkimuskäynnin aikana.
|
Ero 2 tunnin inkrementaalisessa käyrän alla (iAUC) aterian jälkeisessä verensokerissa testiaamiaisten arabinogalaktaanin ja kontrollin välillä.
|
Verensokeri määritetään 8 ajankohtana, mukaan lukien välittömästi ennen aamiaisen nauttimista ja enintään 2 tuntia nauttimisen jälkeen, kolmen tutkimuskäynnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoosin Cmax
Aikaikkuna: Cmax saadaan 3 opintokäynnin aikana. Verensokeri määritetään 8 ajankohtana, mukaan lukien välittömästi ennen aamiaisen nauttimista ja enintään 2 tuntia nauttimisen jälkeen.
|
Aterian jälkeisen verensokerin enimmäispitoisuus (Cmax) jokaisen tutkimuskäynnin aikana
|
Cmax saadaan 3 opintokäynnin aikana. Verensokeri määritetään 8 ajankohtana, mukaan lukien välittömästi ennen aamiaisen nauttimista ja enintään 2 tuntia nauttimisen jälkeen.
|
|
veren insuliinin iAUC
Aikaikkuna: Veren insuliini määritetään samassa 8 ajankohtana kuin verensokeri kolmen tutkimuskäynnin aikana.
|
Aterian jälkeisen veren insuliinin 2 tunnin inkrementaalinen pinta-ala (iAUC) eroa arabinogalaktaania sisältävän testiaamiaisen ja kontrollin välillä.
|
Veren insuliini määritetään samassa 8 ajankohtana kuin verensokeri kolmen tutkimuskäynnin aikana.
|
|
Veren insuliinin Cmax
Aikaikkuna: Cmax saadaan 3 opintokäynnin aikana. Veren insuliini määritetään 8 ajankohdassa, mukaan lukien välittömästi ennen aamiaisen nauttimista ja enintään 2 tuntia nauttimisen jälkeen.
|
suurin aterian jälkeinen veren insuliinipitoisuus jokaisen tutkimuskäynnin aikana
|
Cmax saadaan 3 opintokäynnin aikana. Veren insuliini määritetään 8 ajankohdassa, mukaan lukien välittömästi ennen aamiaisen nauttimista ja enintään 2 tuntia nauttimisen jälkeen.
|
|
Verensokerin Tmax
Aikaikkuna: Tmax saadaan 3 opintokäynnin aikana. Verensokeri määritetään 8 ajankohtana, mukaan lukien välittömästi ennen aamiaisen nauttimista ja enintään 2 tuntia nauttimisen jälkeen.
|
Aika verensokerin Cmax saavuttamiseen jokaisen tutkimuskäynnin aikana
|
Tmax saadaan 3 opintokäynnin aikana. Verensokeri määritetään 8 ajankohtana, mukaan lukien välittömästi ennen aamiaisen nauttimista ja enintään 2 tuntia nauttimisen jälkeen.
|
|
Veren insuliinin Tmax
Aikaikkuna: Tmax saadaan 3 opintokäynnin aikana. Veren insuliini määritetään 8 ajankohdassa, mukaan lukien välittömästi ennen aamiaisen nauttimista ja enintään 2 tuntia nauttimisen jälkeen.
|
Aika veren insuliinin Cmax saavuttamiseen jokaisen tutkimuskäynnin aikana
|
Tmax saadaan 3 opintokäynnin aikana. Veren insuliini määritetään 8 ajankohdassa, mukaan lukien välittömästi ennen aamiaisen nauttimista ja enintään 2 tuntia nauttimisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Lawless, MD, Biofortis, Merieux NutriSciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dion C, Chappuis E, Ripoll C. Does larch arabinogalactan enhance immune function? A review of mechanistic and clinical trials. Nutr Metab (Lond). 2016 Apr 12;13:28. doi: 10.1186/s12986-016-0086-x. eCollection 2016.
- Garcia AL, Otto B, Reich SC, Weickert MO, Steiniger J, Machowetz A, Rudovich NN, Mohlig M, Katz N, Speth M, Meuser F, Doerfer J, Zunft HJ, Pfeiffer AH, Koebnick C. Arabinoxylan consumption decreases postprandial serum glucose, serum insulin and plasma total ghrelin response in subjects with impaired glucose tolerance. Eur J Clin Nutr. 2007 Mar;61(3):334-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602525. Epub 2006 Sep 20.
- Garcia AL, Steiniger J, Reich SC, Weickert MO, Harsch I, Machowetz A, Mohlig M, Spranger J, Rudovich NN, Meuser F, Doerfer J, Katz N, Speth M, Zunft HJ, Pfeiffer AH, Koebnick C. Arabinoxylan fibre consumption improved glucose metabolism, but did not affect serum adipokines in subjects with impaired glucose tolerance. Horm Metab Res. 2006 Nov;38(11):761-6. doi: 10.1055/s-2006-955089.
- Hartvigsen ML, Laerke HN, Overgaard A, Holst JJ, Bach Knudsen KE, Hermansen K. Postprandial effects of test meals including concentrated arabinoxylan and whole grain rye in subjects with the metabolic syndrome: a randomised study. Eur J Clin Nutr. 2014 May;68(5):567-74. doi: 10.1038/ejcn.2014.25. Epub 2014 Mar 5.
- Hartvigsen ML, Gregersen S, Laerke HN, Holst JJ, Bach Knudsen KE, Hermansen K. Effects of concentrated arabinoxylan and beta-glucan compared with refined wheat and whole grain rye on glucose and appetite in subjects with the metabolic syndrome: a randomized study. Eur J Clin Nutr. 2014 Jan;68(1):84-90. doi: 10.1038/ejcn.2013.236. Epub 2013 Nov 20.
- Lu ZX, Walker KZ, Muir JG, Mascara T, O'Dea K. Arabinoxylan fiber, a byproduct of wheat flour processing, reduces the postprandial glucose response in normoglycemic subjects. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1123-8. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1123.
- Robinson RR, Feirtag J, Slavin JL. Effects of dietary arabinogalactan on gastrointestinal and blood parameters in healthy human subjects. J Am Coll Nutr. 2001 Aug;20(4):279-85. doi: 10.1080/07315724.2001.10719048.
- Saeed F, Pasha I, Anjum FM, Sultan MT. Arabinoxylans and arabinogalactans: a comprehensive treatise. Crit Rev Food Sci Nutr. 2011 May;51(5):467-76. doi: 10.1080/10408391003681418.
Hyödyllisiä linkkejä
- GRAS status for Arabinoxylan. Notice No. GRN 000047. CFSAN/Office of Premarket Approval, June 6, 2000.
- Scientific evaluation of the evidence on the beneficial physiological effects of isolated or synthetic non-digestible carbohydrates submitted as a Citizen Petition (21 CFR 10.30): Guidance for Industry.
- What We Eat in America, NHANES 2015-2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO 1904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .