Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et arabinogalaktanprodukt

19. juli 2021 oppdatert av: Biofortis, Merieux NutriSciences

En akutt, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, crossover-studie for å undersøke effekten av et arabinogalaktanprodukt på glukose- og insulinrespons hos voksne

Kostfiber er et viktig næringsstoff som støtter gastrointestinal funksjon samt vedlikehold av blodsukker og kolesterol. National Academy of Sciences Institute of Medicine (IOM) etablerte et tilstrekkelig inntak for fiber som henholdsvis 14 g/kcal, eller 38 g og 25 g for menn og kvinner. For øyeblikket faller imidlertid flertallet av den amerikanske befolkningen betydelig under dette nivået, med gjennomsnittlig inntak på 18,9 g/dag og 15,7 g/dag hos henholdsvis menn og kvinner i alderen 20 år og eldre. Fiber er en kompleks kategori som inneholder en rekke ulike polysakkarider og oligosakkarider som ikke fordøyes i den øvre mage-tarmkanalen. I sin siste regel som oppdaterer etiketten for nærings- og tilskuddsfakta, som ble publisert i mai 2016, reviderte US FDA definisjonen av kostfiber for matmerking og inkluderte to kategorier: (1) det iboende og intakte ikke-fordøyelige karbohydratet (NDC). ) og lignin, og (2) den isolerte eller syntetiserte NDC. I denne redefinisjonen vil de NDC-ene som er isolert fra plante- og andre matkilder nå kreve kliniske data som indikerer at ingrediensen gir en fysiologisk effekt som er gunstig for menneskers helse.

Denne studien er designet for å teste effekten av en isolert NDC, arabinogalaktan, på svekkelse av blodsukker og/eller insulin. Dempning av blodsukker og/eller insulin er et av resultatene identifisert av U.S. FDA som en fysiologisk effekt som er gunstig for menneskers helse, og som sådan kan den brukes til å støtte at en isolert NDC fungerer som en fiber (FDA 2018) ). Arabinogalaktaner er hemicelluloser som er rikelig i planter. Arabinogalaktaner finnes i frø, blader, røtter og frukt fra høyere planter, som korn, bønner, purre, pære, mais og hvete (Saeed 2011; Dion 2016). Arabinogalaktaningrediensen som ble brukt i studien er isolert fra lerk (Larix laricina) ved hjelp av en patentert vannbasert ekstraksjonsprosess. Lerk arabinogalaktan har blitt utpekt som generelt anerkjent som trygt (GRAS) av U.S. FDA (2000) for flere bruksområder og har blitt brukt i en rekke tidligere kliniske studier på mennesker, uten signifikante sikkerhetsproblemer observert ved inntak på opptil 30 g daglig for opptil 6 uker. Denne studien ble designet med mål om å vurdere effekten av akutt forbruk av arabinogalaktan på blodsukker og insulinresponser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er et akutt, enkeltsenter, randomisert, kontrollert, crossover-forsøk med ett screeningbesøk (besøk 1; dag -7) og 3 prøvebesøk (besøk 2, 3 og 4; dag 0, 7 og 14). De tre prøvebesøkene er atskilt med en 7-dagers utvaskingsperiode.

Ved besøk 1 (dag -7) vil forsøkspersonene gi informert samtykke og et fastende kapillært blodsukker vil bli vurdert for kvalifiseringsformål (fastende blodsukker må være ≥70 mg/dL og ≤125 mg/dL). Ved besøk 1 vil følgende også bli gjennomført: sykehistorie og tidligere og nåværende bruk av medisiner/supplement, inklusjons- og eksklusjonskriterier, og venetilgang (ved bruk av Vein Access Scale; Vedlegg 2) vil bli vurdert; og høyde, kroppsvekt og vitale tegn vil bli målt; og BMI vil bli beregnet. Fastende (12 ± 2 timer) blodprøver vil bli samlet inn for kjemi og hematologi, og kvinnelige fag

Ved besøk 2 (dag 0) vil forsøkspersonene ankomme klinikken fastende (12 ± 2 timer, kun vann) for å gjennomgå klinikkbesøksprosedyrer (vurdering for samtidig bruk av medisiner/tilskudd, kroppsvekt og vitale tegn). Kvalifiserte forsøkspersoner vil deretter formelt gå inn i testfasen av forsøket og tilordnes en tilfeldig testsekvens. Uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert og forsøkspersonene vil bli spurt om overholdelse av studie- og testdaginstruksjonene. I tillegg vil 24-timers diettoppføringen bli samlet inn og gjennomgått. Forsøkspersonene vil gjennomgå den glykemiske/insulinemiske responstesten med blodsukkerkonsentrasjoner oppnådd via kapillærmåling og insulinkonsentrasjoner vurdert via venøs måling. Et intravenøst ​​kateter vil bli satt inn minst 10 minutter før første blodprøvetaking. For å opprettholde åpenhet til det intravenøse kateteret, vil kateteret skylles med vanlig saltvannsoppløsning minst hver time. Blodprøver vil bli tatt ved venepunktur dersom kateteret svikter.

Baseline kapillær- og venøse blodprøver vil bli tatt ved t= -15 og -5 minutter før måltidet begynner. Forsøkspersonene vil bli instruert om å begynne inntak av frokostmåltidet ved t = 0 min og pålagt å innta måltidet i sin helhet innen 10 minutter. Kapillær- og venøse blodprøver vil da bli tatt ved t = 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 ± 5 min, hvor t=0 er starten på inntak av frokostmåltid. Ytterligere venøse blodprøver vil bli samlet inn som backup til enhver tid. Etter den siste blodprøven vil bivirkningene bli vurdert og forsøkspersonene vil begynne sin 7-dagers utvasking. Forsøkspersoner vil få utlevert en tom 24-timers diettjournal med instruksjoner om å registrere inntak dagen før hvert testbesøk (dvs. besøk 3 og 4 (dager 7 og 14) og en kopi av deres første 24-timers diettjournal med instruksjoner til replikere kostholdet sitt etter beste evne dagen før hvert testbesøk (dvs. besøk 3 og 4 (dag 7 og 14). Forsøkspersonene vil også bli minnet om studieinstruksjonene i henhold til besøk 1, dag -7 (se ovenfor).

Ved besøk 3 og 4 (dag 7 og 14) vil forsøkspersonene gå tilbake til klinikken, gå over til neste studiefrokostmåltid i deres respektive testsekvens, og gjenta prosedyrene fra besøk 2 (dag 0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • Oliver Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er en mann eller kvinne, 21-65 år, inkludert ved besøk 1 (dag -7).
  2. Forsøkspersonen har en BMI på 18,5 til 32,0 kg/m2, inkludert, ved besøk 1 (dag -7).
  3. Forsøkspersonen har en vurdering på 7 til 10 på veintilgangsskalaen ved besøk 1 (dag -7; vedlegg 2).
  4. Forsøkspersonen har ingen planer om å endre røykevaner i løpet av studieperioden og er i stand til å avstå fra tobakksprodukter 1 time før og under hvert testbesøk (besøk 2, 3 og 4; dag 0, 7 og 14).
  5. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde fysiske aktivitetsmønstre, kroppsvekt og vanlig diett gjennom hele forsøket.
  6. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra alkoholforbruk og unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle prøvebesøk (besøk 2, 3 og 4; dag 0, 7 og 14).
  7. Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som bedømt av den kliniske etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
  8. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og godkjenner utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har diagnostisert diabetes mellitus (type 1 eller type 2) eller fastende glukose >125 mg/dL ved besøk 1 (dag -7).
  2. Personen har fastende glukose
  3. Personen har en historie eller tilstedeværelse av ukontrollert og/eller klinisk viktig lunge (inkludert ukontrollert astma), hjerte (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lever, nyre, gastrointestinal ( inkludert men ikke begrenset til inflammatoriske tarmsykdommer, som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, cøliaki), endokrine, hematologiske, immunologiske, nevrologiske (som Alzheimers eller Parkinsons sykdom), psykiatriske (inkludert depresjon og/eller angstlidelser) eller gallesykdommer .
  4. Personen har en kjent allergi (f. glutenallergi), intoleranse (f.eks. glutenintoleranse), eller følsomhet for noen av matvarene eller ingrediensene i studiemåltidene.
  5. Personen har ekstreme kostholdsvaner (f.eks. Atkins-diett/ketogen, svært høyt proteininnhold, svært mye fiber, vegetarianer), etter den kliniske etterforskerens mening.
  6. Personen har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1 (dag -7). En ny test vil bli tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0), for forsøkspersoner hvis blodtrykk overstiger ett av disse kuttepunktene ved besøk 1 (dag -7), etter den kliniske etterforskerens vurdering.
  7. Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  8. Personen har en historie med fedmekirurgi for vektreduserende formål.
  9. Forsøkspersonen har opplevd større traumer eller andre kirurgiske hendelser innen 3 måneder etter besøk 1 (dag -7).
  10. Forsøkspersonen har hatt et vekttap eller -økning >4,5 kg i løpet av de 3 månedene før besøk 1 (dag -7).
  11. Forsøkspersonen har brukt reseptfrie eller reseptbelagte medisiner [med unntak av prevensjonsmidler, stabil dose (definert som 90 dager før besøk 1) statiner og antihypertensive medisiner] og/eller kosttilskudd (annet enn et standard multivitamin/ mineraltilskudd) innen 3 uker etter besøk 1 (dag -7).
  12. Personen har noen tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans (f.eks. urinveier eller luftveier) innen 5 dager før besøk 1.
  13. Personen har blitt eksponert for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før besøk 1 (dag -7).
  14. Subjektet er en storrøyker (definert som 1 pakke sigaretter per dag) og/eller bruker av marihuanaprodukter eller produkter som inneholder cannabinoider.
  15. Personen har en nylig historie med (innen 12 måneder etter screening; besøk 1; dag -7) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
  16. Forsøkspersonen har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Brød og sukkerfri bjørnebærsyltetøy frokost
Eksperimentell: Lav dose
Brød og sukkerfri bjørnebærsyltetøy frokost med 6 g arabinogalaktan
Annen: arabinogalaktan
Arabinogalaktan vil bli blandet inn i sukkerfritt bjørnebærsyltetøy og konsumert med brødet som følger med.
Andre navn:
  • kontrollere frokosten
  • brød pluss syltetøy
Eksperimentell: Høy dose
Brød og sukkerfri bjørnebærsyltetøy frokost med 21 g arabinogalaktan
Annen: arabinogalaktan
Arabinogalaktan vil bli blandet inn i sukkerfritt bjørnebærsyltetøy og konsumert med brødet som følger med.
Andre navn:
  • kontrollere frokosten
  • brød pluss syltetøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iAUC av blodsukker
Tidsramme: Blodsukkeret vil bli bestemt ved 8 tidspunkter, inkludert rett før inntak av frokost og opptil 2 timer etter inntak, i løpet av 3 studiebesøk.
Forskjell i 2-timers inkrementelt område under kurven (iAUC) for postprandial blodsukker mellom testfrokoster med arabinogalaktan og kontroll.
Blodsukkeret vil bli bestemt ved 8 tidspunkter, inkludert rett før inntak av frokost og opptil 2 timer etter inntak, i løpet av 3 studiebesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for blodsukker
Tidsramme: Cmax vil bli oppnådd i løpet av 3 studiebesøk. Blodsukkeret vil bli bestemt på 8 tidspunkter inkludert rett før inntak av frokost og opptil 2 timer etter inntak.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for postprandial blodsukker under hvert studiebesøk
Cmax vil bli oppnådd i løpet av 3 studiebesøk. Blodsukkeret vil bli bestemt på 8 tidspunkter inkludert rett før inntak av frokost og opptil 2 timer etter inntak.
iAUC av blodinsulin
Tidsramme: Blodinsulin vil bli bestemt ved de samme 8 tidspunktene som blodsukker under 3 studiebesøk.
Forskjellen i 2-timers inkrementelt område under kurven (iAUC) for postprandialt blodinsulin mellom testfrokoster med arabinogalaktan og kontroll.
Blodinsulin vil bli bestemt ved de samme 8 tidspunktene som blodsukker under 3 studiebesøk.
Cmax for blodinsulin
Tidsramme: Cmax vil bli oppnådd i løpet av 3 studiebesøk. Blodinsulin vil bli bestemt på 8 tidspunkter inkludert rett før inntak av frokost og opptil 2 timer etter inntak.
den største postprandiale insulinkonsentrasjonen i blodet under hvert studiebesøk
Cmax vil bli oppnådd i løpet av 3 studiebesøk. Blodinsulin vil bli bestemt på 8 tidspunkter inkludert rett før inntak av frokost og opptil 2 timer etter inntak.
Tmax for blodsukker
Tidsramme: Tmax vil bli oppnådd i løpet av 3 studiebesøk. Blodsukkeret vil bli bestemt på 8 tidspunkter inkludert rett før inntak av frokost og opptil 2 timer etter inntak.
Tid for å nå Cmax for blodsukker under hvert studiebesøk
Tmax vil bli oppnådd i løpet av 3 studiebesøk. Blodsukkeret vil bli bestemt på 8 tidspunkter inkludert rett før inntak av frokost og opptil 2 timer etter inntak.
Tmax for blodinsulin
Tidsramme: Tmax vil bli oppnådd i løpet av 3 studiebesøk. Blodinsulin vil bli bestemt på 8 tidspunkter inkludert rett før inntak av frokost og opptil 2 timer etter inntak.
Tid for å nå Cmax for blodinsulin under hvert studiebesøk
Tmax vil bli oppnådd i løpet av 3 studiebesøk. Blodinsulin vil bli bestemt på 8 tidspunkter inkludert rett før inntak av frokost og opptil 2 timer etter inntak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biofortis, Merieux NutriSciences

Samarbeidspartnere

Lonza Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Lawless, MD, Biofortis, Merieux NutriSciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BIO 1904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere