Effect van een Arabinogalactan-product

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een man of vrouw, 21-65 jaar oud, inclusief bij bezoek 1 (dag -7).
2. Proefpersoon heeft een BMI van 18,5 tot en met 32,0 kg/m2 bij bezoek 1 (dag -7).
3. Proefpersoon heeft een score van 7 tot 10 op de Vein Access Scale bij Bezoek 1 (Dag -7; Bijlage 2).
4. De proefpersoon is niet van plan om tijdens de onderzoeksperiode zijn rookgewoonten te veranderen en kan zich 1 uur voor en tijdens elk testbezoek onthouden van tabaksproducten (bezoeken 2, 3 en 4; dag 0, 7 en 14).
5. Proefpersoon is bereid om tijdens de proef fysieke activiteitspatronen, lichaamsgewicht en gebruikelijke voeding aan te houden.
6. Proefpersoon is bereid zich te onthouden van alcoholconsumptie en zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken (Bezoeken 2, 3 en 4; Dag 0, 7 en 14).
7. Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
8. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft bij bezoek 1 (dag -7) diabetes mellitus (type 1 of type 2) of nuchtere glucose >125 mg/dl vastgesteld.
2. Onderwerp heeft nuchtere glucose
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerde en/of klinisch belangrijke pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), cardiale (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), lever-, nier-, gastro-intestinale ( inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, coeliakie), endocriene, hematologische, immunologische, neurologische (zoals de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson), psychiatrische (inclusief depressie en/of angststoornissen) of galaandoeningen .
4. Proefpersoon heeft een bekende allergie (bijv. glutenallergie), intolerantie (bijv. glutenintolerantie), of gevoeligheid voor een van de voedingsmiddelen of ingrediënten in de studiemaaltijden.
5. Proefpersoon heeft extreme voedingsgewoonten (bijv. Atkins-dieet/ketogeen, zeer eiwitrijk, zeer vezelrijk, vegetarisch), naar de mening van de klinisch onderzoeker.
6. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (dag -7). Eén hertest is toegestaan ​​op een aparte dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0), voor proefpersonen van wie de bloeddruk een van deze grenswaarden overschrijdt bij bezoek 1 (dag -7), naar het oordeel van de klinisch onderzoeker.
7. Proefpersoon heeft in de voorgaande 2 jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie om gewicht te verminderen.
9. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden na bezoek 1 (dag -7) een groot trauma of een andere chirurgische gebeurtenis meegemaakt.
10. De proefpersoon is in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7) meer dan 4,5 kg afgevallen of aangekomen.
11. Proefpersoon heeft vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen gebruikt [met uitzondering van voorbehoedsmiddelen, stabiele dosis (gedefinieerd als 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1) statines en antihypertensiva] en/of voedingssupplementen (anders dan een standaard multivitamine/ mineraalsupplement) binnen 3 weken na bezoek 1 (dag -7).
12. Proefpersoon heeft tekenen of symptomen van een actieve infectie van klinisch belang (bijv. urinewegen of luchtwegen) binnen 5 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
13. Proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7) blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
14. Onderwerp is een zware roker (gedefinieerd als 1 pakje sigaretten per dag) en/of gebruiker van marihuanaproducten of producten die cannabinoïden bevatten.
15. Proefpersoon heeft een recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na screening; bezoek 1; dag -7) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
16. Proefpersoon heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker denkt dat deze zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.