Efeito de um Produto de Arabinogalactana
Um estudo agudo, randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado para investigar o efeito de um produto arabinogalactano na resposta à glicose e à insulina em adultos
A fibra dietética é um nutriente importante que suporta a função gastrointestinal, bem como a glicemia e a manutenção do colesterol. O Instituto de Medicina da Academia Nacional de Ciências (IOM) estabeleceu uma ingestão adequada de fibras em 14 g/kcal, ou 38 g e 25 g para homens e mulheres, respectivamente. Atualmente, no entanto, a maioria da população dos EUA cai substancialmente abaixo desse nível, com ingestão média de 18,9 g/dia e 15,7 g/dia em homens e mulheres com 20 anos ou mais, respectivamente. A fibra é uma categoria complexa que contém vários polissacarídeos e oligossacarídeos diferentes que não são digeridos no trato gastrointestinal superior. Em sua regra final atualizando os regulamentos de rotulagem de fatos nutricionais e suplementos, que foi publicada em maio de 2016, o FDA dos EUA revisou a definição de fibra dietética para rotulagem de alimentos e incluiu duas categorias: (1) o carboidrato não digerível intrínseco e intacto (NDC ) e lignina, e (2) o NDC isolado ou sintetizado. Nesta redefinição, os NDCs isolados de plantas e outras fontes de alimentos agora exigirão dados clínicos indicando que o ingrediente fornece um efeito fisiológico benéfico para a saúde humana.
Este estudo é projetado para testar o efeito de um NDC isolado, arabinogalactan, na atenuação da glicose no sangue e/ou insulina. A atenuação da glicose no sangue e/ou insulina é um dos resultados identificados pelo FDA dos EUA como um efeito fisiológico benéfico para a saúde humana e, como tal, pode ser usado para sustentar que um NDC isolado está agindo como uma fibra (FDA 2018 ). Os arabinogalactanos são hemiceluloses abundantes nas plantas. Os arabinogalactanos são encontrados em sementes, folhas, raízes e frutos de plantas superiores, como cereais, feijão, alho-poró, pêra, milho e trigo (Saeed 2011; Dion 2016). O ingrediente arabinogalactano usado no estudo é isolado do larício (Larix laricina) usando um processo patenteado de extração à base de água. Larch arabinogalactan foi designado como Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) pelo FDA dos EUA (2000) para usos múltiplos e tem sido usado em vários estudos clínicos anteriores em humanos, sem problemas de segurança significativos observados em ingestões de até 30 g por dia para até 6 semanas. O presente estudo foi desenhado com o objetivo de avaliar o efeito do consumo agudo de arabinogalactana nas respostas de glicose e insulina no sangue.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo agudo, de centro único, randomizado, controlado e cruzado com uma visita de triagem (Visita 1; Dia -7) e 3 visitas de teste (Visitas 2, 3 e 4; Dias 0, 7 e 14). As três visitas de teste são separadas por um período de washout de 7 dias.
Na Visita 1 (Dia -7), os indivíduos fornecerão consentimento informado e uma glicemia capilar em jejum será avaliada para fins de elegibilidade (a glicemia em jejum deve ser ≥70 mg/dL e ≤125 mg/dL). Na Visita 1, o seguinte também será conduzido: histórico médico e uso anterior e atual de medicação/suplemento, critérios de inclusão e exclusão e acesso à veia (usando a Escala de Acesso à Veia; Apêndice 2) serão avaliados; e altura, peso corporal e sinais vitais serão medidos; e o IMC será calculado. Amostras de sangue em jejum (12 ± 2 h) serão coletadas para química e hematologia, e indivíduos do sexo feminino
Na Visita 2 (Dia 0), os indivíduos chegarão à clínica em jejum (12 ± 2 h, apenas água) para serem submetidos aos procedimentos de visita clínica (avaliação do uso concomitante de medicação/suplemento, peso corporal e sinais vitais). Os indivíduos elegíveis serão formalmente inseridos na fase de teste do ensaio e atribuídos a uma sequência de teste aleatória. Os eventos adversos (AE) serão avaliados e os indivíduos serão questionados sobre a conformidade com as instruções do dia do estudo e do teste. Além disso, o Registro de Dieta de 24 horas será coletado e revisado. Os indivíduos serão submetidos ao teste de resposta glicêmica/insulinêmica com concentrações de glicose no sangue obtidas por medição capilar e concentrações de insulina avaliadas por medição venosa. Um cateter intravenoso será inserido pelo menos 10 minutos antes do primeiro tempo de coleta de sangue. A fim de manter a desobstrução do cateter intravenoso, o cateter será lavado com solução salina normal pelo menos a cada hora. Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa se o cateter falhar.
Amostras basais de sangue capilar e venoso serão coletadas em t= -15 e -5 min antes do início do consumo da refeição. Os indivíduos serão instruídos a iniciar o consumo da refeição do café da manhã em t = 0 min e a consumir a refeição inteira em 10 min. Amostras de sangue capilar e venoso serão então obtidas em t = 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 ± 5 min, onde t = 0 é o início do consumo da refeição do café da manhã. Amostras de sangue venoso adicionais serão coletadas como backups em todos os momentos. Após a última coleta de sangue, os EAs serão avaliados e os indivíduos iniciarão sua lavagem de 7 dias. Os indivíduos receberão um Registro de Dieta de 24 horas em branco com instruções para registrar a ingestão no dia anterior a cada visita de teste (ou seja, Visitas 3 e 4 (Dias 7 e 14) e uma cópia de seu primeiro Registro de Dieta de 24 horas com instruções para replicar sua dieta com o melhor de suas habilidades no dia anterior a cada visita de teste (ou seja, visitas 3 e 4 (dias 7 e 14). Os indivíduos também serão lembrados das instruções do estudo de acordo com a Visita 1, Dia -7 (veja acima).
Nas visitas 3 e 4 (dias 7 e 14), os indivíduos retornarão à clínica, passarão para a próxima refeição do café da manhã do estudo em sua respectiva sequência de teste e repetirão os procedimentos da visita 2 (dia 0).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Oliver Chen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, de 21 a 65 anos de idade, inclusive na Visita 1 (Dia -7).
- O sujeito tem um IMC de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive, na Visita 1 (Dia -7).
- O sujeito tem uma classificação de 7 a 10 na Escala de Acesso à Veia na Visita 1 (Dia -7; Apêndice 2).
- O sujeito não tem planos de mudar os hábitos de fumar durante o período do estudo e é capaz de se abster de produtos de tabaco 1 h antes e durante cada visita de teste (visitas 2, 3 e 4; dias 0, 7 e 14).
- O sujeito está disposto a manter os padrões de atividade física, peso corporal e dieta habitual durante o estudo.
- O sujeito está disposto a se abster do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste (Visitas 2, 3 e 4; Dias 0, 7 e 14).
- O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.
Critério de exclusão:
- O sujeito diagnosticou diabetes mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2) ou glicose em jejum > 125 mg/dL na Visita 1 (Dia -7).
- Sujeito tem uma glicose em jejum
- O sujeito tem um histórico ou presença de doença pulmonar não controlada e/ou clinicamente importante (incluindo asma não controlada), cardíaca (incluindo, mas não limitada a, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), hepática, renal, gastrointestinal ( incluindo, entre outras, doenças inflamatórias intestinais, como doença de Crohn e colite ulcerativa, doença celíaca), endócrinas, hematológicas, imunológicas, neurológicas (como doença de Alzheimer ou Parkinson), psiquiátricas (incluindo depressão e/ou distúrbios de ansiedade) ou distúrbios biliares .
- O sujeito tem uma alergia conhecida (por exemplo, alergia ao glúten), intolerância (p. intolerância ao glúten) ou sensibilidade a qualquer um dos alimentos ou ingredientes das refeições do estudo.
- O sujeito tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta Atkins/cetogênica, proteína muito alta, fibra muito alta, vegetariana), na opinião do Investigador Clínico.
- O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na Visita 1 (Dia -7). Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (Dia 0), para indivíduos cuja pressão arterial exceda qualquer um desses pontos de corte na Visita 1 (Dia -7), a critério do Investigador Clínico.
- O sujeito tem histórico ou presença de câncer nos 2 anos anteriores, exceto câncer de pele não melanoma.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia bariátrica para fins de redução de peso.
- O sujeito sofreu qualquer trauma grave ou qualquer outro evento cirúrgico dentro de 3 meses da Visita 1 (Dia -7).
- O indivíduo teve uma perda ou ganho de peso > 4,5 kg nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Dia -7).
- O indivíduo usou qualquer medicamento de venda livre ou prescrito [com exceção de contraceptivos, dose estável (definida como 90 dias antes da Visita 1) estatinas e medicamentos anti-hipertensivos] e/ou suplementos dietéticos (exceto um multivitamínico padrão/ suplemento mineral) dentro de 3 semanas da Visita 1 (Dia -7).
- O sujeito tem quaisquer sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica (por exemplo, trato urinário ou respiratório) dentro de 5 dias antes da Visita 1.
- O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da Visita 1 (Dia -7).
- O sujeito é um fumante inveterado (definido como 1 maço/dia de cigarros) e/ou usuário de produtos de maconha ou produtos que contenham canabinóides.
- O sujeito tem um histórico recente de (dentro de 12 meses após a triagem; Visita 1; Dia -7) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
- O sujeito tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Pão e geléia de amora sem açúcar no café da manhã
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Experimental: Dose baixa
Pão e geleia de amora sem açúcar para café da manhã com 6 g de arabinogalactana
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O arabinogalactano será misturado à geléia de amora sem açúcar e consumido com o pão fornecido.
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta
Pão e geleia de amora sem açúcar para café da manhã com 21 g de arabinogalactana
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O arabinogalactano será misturado à geléia de amora sem açúcar e consumido com o pão fornecido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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iAUC de glicose no sangue
Prazo: A glicemia será determinada em 8 pontos de tempo, incluindo imediatamente antes do consumo do café da manhã e até 2 horas após o consumo, durante 3 visitas do estudo.
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Diferença na área incremental de 2 h sob a curva (iAUC) para glicemia pós-prandial entre café da manhã de teste com arabinogalactana e controle.
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A glicemia será determinada em 8 pontos de tempo, incluindo imediatamente antes do consumo do café da manhã e até 2 horas após o consumo, durante 3 visitas do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmáx de glicose no sangue
Prazo: Cmax será obtido durante 3 visitas de estudo. A glicemia será determinada em 8 pontos de tempo, incluindo imediatamente antes do consumo do café da manhã e até 2 horas após o consumo.
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Concentração máxima (Cmax) para glicose no sangue pós-prandial durante cada visita do estudo
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Cmax será obtido durante 3 visitas de estudo. A glicemia será determinada em 8 pontos de tempo, incluindo imediatamente antes do consumo do café da manhã e até 2 horas após o consumo.
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iAUC de insulina no sangue
Prazo: A insulina no sangue será determinada nos mesmos 8 pontos de tempo que a glicose no sangue durante 3 visitas do estudo.
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Diferença na área incremental de 2 h sob a curva (iAUC) para insulina no sangue pós-prandial entre café da manhã de teste com arabinogalactana e controle.
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A insulina no sangue será determinada nos mesmos 8 pontos de tempo que a glicose no sangue durante 3 visitas do estudo.
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Cmáx de insulina no sangue
Prazo: Cmax será obtido durante 3 visitas de estudo. A insulina no sangue será determinada em 8 pontos de tempo, incluindo imediatamente antes do consumo do café da manhã e até 2 horas após o consumo.
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a maior concentração de insulina no sangue pós-prandial durante cada visita do estudo
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Cmax será obtido durante 3 visitas de estudo. A insulina no sangue será determinada em 8 pontos de tempo, incluindo imediatamente antes do consumo do café da manhã e até 2 horas após o consumo.
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Tmáx de glicose no sangue
Prazo: Tmax será obtido durante 3 visitas de estudo. A glicemia será determinada em 8 pontos de tempo, incluindo imediatamente antes do consumo do café da manhã e até 2 horas após o consumo.
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Tempo para atingir Cmax de glicose no sangue durante cada visita do estudo
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Tmax será obtido durante 3 visitas de estudo. A glicemia será determinada em 8 pontos de tempo, incluindo imediatamente antes do consumo do café da manhã e até 2 horas após o consumo.
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Tmax de insulina no sangue
Prazo: Tmax será obtido durante 3 visitas de estudo. A insulina no sangue será determinada em 8 pontos de tempo, incluindo imediatamente antes do consumo do café da manhã e até 2 horas após o consumo.
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Tempo para atingir Cmax de insulina no sangue durante cada visita do estudo
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Tmax será obtido durante 3 visitas de estudo. A insulina no sangue será determinada em 8 pontos de tempo, incluindo imediatamente antes do consumo do café da manhã e até 2 horas após o consumo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Lawless, MD, Biofortis, Merieux NutriSciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dion C, Chappuis E, Ripoll C. Does larch arabinogalactan enhance immune function? A review of mechanistic and clinical trials. Nutr Metab (Lond). 2016 Apr 12;13:28. doi: 10.1186/s12986-016-0086-x. eCollection 2016.
- Garcia AL, Otto B, Reich SC, Weickert MO, Steiniger J, Machowetz A, Rudovich NN, Mohlig M, Katz N, Speth M, Meuser F, Doerfer J, Zunft HJ, Pfeiffer AH, Koebnick C. Arabinoxylan consumption decreases postprandial serum glucose, serum insulin and plasma total ghrelin response in subjects with impaired glucose tolerance. Eur J Clin Nutr. 2007 Mar;61(3):334-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602525. Epub 2006 Sep 20.
- Garcia AL, Steiniger J, Reich SC, Weickert MO, Harsch I, Machowetz A, Mohlig M, Spranger J, Rudovich NN, Meuser F, Doerfer J, Katz N, Speth M, Zunft HJ, Pfeiffer AH, Koebnick C. Arabinoxylan fibre consumption improved glucose metabolism, but did not affect serum adipokines in subjects with impaired glucose tolerance. Horm Metab Res. 2006 Nov;38(11):761-6. doi: 10.1055/s-2006-955089.
- Hartvigsen ML, Laerke HN, Overgaard A, Holst JJ, Bach Knudsen KE, Hermansen K. Postprandial effects of test meals including concentrated arabinoxylan and whole grain rye in subjects with the metabolic syndrome: a randomised study. Eur J Clin Nutr. 2014 May;68(5):567-74. doi: 10.1038/ejcn.2014.25. Epub 2014 Mar 5.
- Hartvigsen ML, Gregersen S, Laerke HN, Holst JJ, Bach Knudsen KE, Hermansen K. Effects of concentrated arabinoxylan and beta-glucan compared with refined wheat and whole grain rye on glucose and appetite in subjects with the metabolic syndrome: a randomized study. Eur J Clin Nutr. 2014 Jan;68(1):84-90. doi: 10.1038/ejcn.2013.236. Epub 2013 Nov 20.
- Lu ZX, Walker KZ, Muir JG, Mascara T, O'Dea K. Arabinoxylan fiber, a byproduct of wheat flour processing, reduces the postprandial glucose response in normoglycemic subjects. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1123-8. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1123.
- Robinson RR, Feirtag J, Slavin JL. Effects of dietary arabinogalactan on gastrointestinal and blood parameters in healthy human subjects. J Am Coll Nutr. 2001 Aug;20(4):279-85. doi: 10.1080/07315724.2001.10719048.
- Saeed F, Pasha I, Anjum FM, Sultan MT. Arabinoxylans and arabinogalactans: a comprehensive treatise. Crit Rev Food Sci Nutr. 2011 May;51(5):467-76. doi: 10.1080/10408391003681418.
Links úteis
- GRAS status for Arabinoxylan. Notice No. GRN 000047. CFSAN/Office of Premarket Approval, June 6, 2000.
- Scientific evaluation of the evidence on the beneficial physiological effects of isolated or synthetic non-digestible carbohydrates submitted as a Citizen Petition (21 CFR 10.30): Guidance for Industry.
- What We Eat in America, NHANES 2015-2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIO 1904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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