Účinek arabinogalaktanového produktu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 21-65 let včetně při návštěvě 1 (den -7).
2. Subjekt má BMI 18,5 až 32,0 kg/m2 včetně při návštěvě 1 (den -7).
3. Subjekt má hodnocení 7 až 10 na stupnici žilního přístupu při návštěvě 1 (den -7; příloha 2).
4. Subjekt nemá žádné plány na změnu kuřáckých návyků během období studie a je schopen abstinovat od tabákových výrobků 1 hodinu před a během každé testovací návštěvy (návštěvy 2, 3 a 4; dny 0, 7 a 14).
5. Subjekt je ochoten během studie udržovat vzorce fyzické aktivity, tělesnou hmotnost a obvyklou stravu.
6. Subjekt je ochoten zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami (návštěvy 2, 3 a 4; dny 0, 7 a 14).
7. Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo posouzeno klinickým zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
8. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a schvaluje vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má diagnostikovaný diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) nebo glukózu nalačno >125 mg/dl při návštěvě 1 (den -7).
2. Subjekt má glykémii nalačno
3. Subjekt má v anamnéze nebo přítomnosti nekontrolovaného a/nebo klinicky významného plicního (včetně nekontrolovaného astmatu), srdečního (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotického onemocnění, anamnézy infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), jater, ledvin, gastrointestinálního ( včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivých onemocnění střev, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida, celiakie), endokrinní, hematologické, imunologické, neurologické (jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), psychiatrické (včetně deprese a/nebo úzkostné poruchy) nebo poruchy žlučových cest .
4. Subjekt má známou alergii (např. alergie na lepek), nesnášenlivost (např. intolerance lepku) nebo citlivost na kteroukoli z potravin nebo složek ve studijních jídlech.
5. Podle názoru klinického výzkumníka má subjekt extrémní stravovací návyky (např. Atkinsova dieta/ketogenní, velmi vysoký obsah bílkovin, velmi vysoký obsah vlákniny, vegetarián).
6. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definováno krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den -7). Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty, jejichž krevní tlak překročí kterýkoli z těchto mezních bodů při návštěvě 1 (den -7), podle úsudku klinického zkoušejícího.
7. Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
8. Subjekt má v anamnéze bariatrickou chirurgii pro účely snižování hmotnosti.
9. Subjekt prodělal jakékoli velké trauma nebo jakoukoli jinou chirurgickou událost během 3 měsíců od návštěvy 1 (den -7).
10. Subjekt měl ztrátu nebo nárůst hmotnosti >4,5 kg během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -7).
11. Subjekt užíval jakékoli volně prodejné léky nebo léky na předpis [s výjimkou antikoncepce, stabilních dávek (definovaných jako 90 dní před návštěvou 1) statinů a antihypertenzních léků] a/nebo doplňků stravy (jiných než standardních multivitaminových/ minerální doplněk) do 3 týdnů od návštěvy 1 (den -7).
12. Subjekt má jakékoli známky nebo příznaky aktivní infekce klinického významu (např. močového traktu nebo dýchacích cest) během 5 dnů před návštěvou 1.
13. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léčivému produktu během 30 dnů před návštěvou 1 (den -7).
14. Subjekt je silný kuřák (definovaný jako 1 krabička cigaret/den) a/nebo uživatel marihuanových produktů nebo produktů obsahujících kanabinoidy.
15. Subjekt má nedávnou historii (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1; den -7) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
16. Subjekt má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.