Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект продукта арабиногалактана

19 июля 2021 г. обновлено: Biofortis, Merieux NutriSciences

Острое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое перекрестное исследование для изучения влияния продукта арабиногалактана на реакцию глюкозы и инсулина у взрослых

Пищевые волокна являются важным питательным веществом, которое поддерживает функцию желудочно-кишечного тракта, а также поддержание уровня глюкозы и холестерина в крови. Институт медицины Национальной академии наук (IOM) установил адекватное потребление клетчатки на уровне 14 г/ккал или 38 г и 25 г для мужчин и женщин соответственно. Однако в настоящее время большинство населения США находится значительно ниже этого уровня со средним потреблением 18,9 г / день и 15,7 г / день для мужчин и женщин в возрасте 20 лет и старше соответственно. Клетчатка представляет собой сложную категорию, которая содержит ряд различных полисахаридов и олигосахаридов, которые не перевариваются в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. В своем окончательном правиле, обновляющем правила маркировки пищевых продуктов и пищевых добавок, которое было опубликовано в мае 2016 года, FDA США пересмотрело определение пищевых волокон для маркировки пищевых продуктов и включило две категории: (1) внутренние и неповрежденные неперевариваемые углеводы (NDC). ) и лигнин, и (2) выделенный или синтезированный NDC. В этом новом определении для тех NDC, которые выделены из растений и других пищевых источников, теперь потребуются клинические данные, указывающие на то, что ингредиент обеспечивает физиологический эффект, полезный для здоровья человека.

Это исследование предназначено для проверки влияния изолированного NDC, арабиногалактана, на ослабление уровня глюкозы и/или инсулина в крови. Ослабление уровня глюкозы и/или инсулина в крови является одним из результатов, определенных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как физиологический эффект, полезный для здоровья человека, и поэтому его можно использовать для подтверждения того, что изолированный NDC действует как волокно (FDA 2018). ). Арабиногалактаны представляют собой гемицеллюлозы, которых много в растениях. Арабиногалактаны обнаружены в семенах, листьях, корнях и плодах высших растений, таких как злаки, бобы, лук-порей, груша, кукуруза и пшеница (Saeed 2011; Dion 2016). Ингредиент арабиногалактана, использованный в исследовании, выделен из лиственницы (Larix laricina) с использованием запатентованного процесса экстракции на водной основе. Арабиногалактан лиственницы был классифицирован Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (2000 г.) как общепризнанный безопасным (GRAS) для многократного применения и использовался в многочисленных предыдущих клинических исследованиях на людях, при этом не наблюдалось значительных проблем с безопасностью при приеме до 30 г в день в течение до 6 недель. Настоящее исследование было разработано с целью оценить влияние острого потребления арабиногалактана на уровень глюкозы в крови и реакцию инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой острое, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование с одним посещением для скрининга (посещение 1; день -7) и 3 тестовыми посещениями (посещения 2, 3 и 4; дни 0, 7 и 14). Каждое из трех тестовых визитов отделено 7-дневным периодом вымывания.

При посещении 1 (день -7) субъекты дадут информированное согласие, и для целей приемлемости будет оценен уровень глюкозы в капиллярной крови натощак (глюкоза в крови натощак должна быть ≥70 мг/дл и ≤125 мг/дл). Во время визита 1 также будет проведено следующее: будут оценены история болезни, предшествующее и текущее использование лекарств/добавок, критерии включения и исключения, а также доступ к венам (с использованием шкалы доступа к венам; Приложение 2); будут измерены рост, масса тела и жизненные показатели; и будет рассчитан ИМТ. Натощак (12 ± 2 ч) образцы крови будут собираться для биохимии и гематологии, а также у женщин.

Во время визита 2 (день 0) субъекты прибудут в клинику натощак (12 ± 2 ч, только вода) для прохождения процедур визита в клинику (оценка сопутствующего приема лекарств/добавок, массы тела и основных показателей жизнедеятельности). Затем подходящие субъекты будут официально включены в фазу тестирования испытания и назначены для случайной последовательности испытаний. Будут оцениваться нежелательные явления (НЯ), и субъектов будут опрашивать о соблюдении инструкций в день исследования и тестирования. Кроме того, будут собраны и проанализированы записи о питании за 24 часа. Субъекты будут проходить тест на гликемический/инсулинемический ответ с определением концентрации глюкозы в крови, полученной с помощью капиллярного измерения, и концентрации инсулина, оцененной с помощью венозного измерения. Внутривенный катетер будет вставлен по крайней мере за 10 минут до времени первого забора крови. Для поддержания проходимости внутривенного катетера катетер промывают физиологическим раствором не реже одного раза в час. Образцы крови будут взяты венепункцией, если катетер выйдет из строя.

Исходные образцы капиллярной и венозной крови будут собираться при t = -15 и -5 мин до начала приема пищи. Субъекты будут проинструктированы начать употребление завтрака в t = 0 минут и должны будут съесть еду полностью в течение 10 минут. Образцы капиллярной и венозной крови затем будут получены при t = 15, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 ± 5 мин, где t = 0 — начало потребления завтрака. Дополнительные образцы венозной крови будут собираться в качестве резервных во все моменты времени. После последнего забора крови будут оцениваться нежелательные явления, и субъекты начнут 7-дневное вымывание крови. Субъектам будет выдана пустая 24-часовая запись о диете с инструкциями записывать потребление за день до каждого контрольного визита (т. е. посещения 3 и 4 (дни 7 и 14) и копия их первой 24-часовой записи о диете с инструкциями по воспроизведите их диету в меру своих возможностей за день до каждого тестового визита (т.е. визиты 3 и 4 (дни 7 и 14). Субъектам также напомнят инструкции по исследованию в соответствии с визитом 1, день -7 (см. выше).

При визитах 3 и 4 (дни 7 и 14) субъекты возвращаются в клинику, переходят к следующему исследуемому завтраку в соответствующей последовательности тестов и повторяют процедуры, начиная с визита 2 (день 0).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет включительно на момент визита 1 (день -7).
  2. Субъект имеет ИМТ от 18,5 до 32,0 кг/м2 включительно на визите 1 (день -7).
  3. Субъект имеет оценку от 7 до 10 по шкале доступа к венам на визите 1 (день -7; Приложение 2).
  4. Субъект не планирует менять привычки курения в течение периода исследования и может воздерживаться от табачных изделий за 1 час до и во время каждого контрольного визита (посещения 2, 3 и 4; дни 0, 7 и 14).
  5. Субъект готов поддерживать режим физической активности, массу тела и привычную диету на протяжении всего испытания.
  6. Субъект готов воздерживаться от употребления алкоголя и избегать активной физической активности в течение 24 часов до всех контрольных визитов (посещения 2, 3 и 4; дни 0, 7 и 14).
  7. У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
  8. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю-клинику.

Критерий исключения:

  1. У субъекта был диагностирован сахарный диабет (тип 1 или тип 2) или уровень глюкозы натощак > 125 мг/дл при посещении 1 (день -7).
  2. У субъекта глюкоза натощак
  3. Субъект имеет в анамнезе или наличие неконтролируемых и/или клинически значимых легочных (включая неконтролируемую астму), сердечных (включая, помимо прочего, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), печеночных, почечных, желудочно-кишечных ( включая, но не ограничиваясь, воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона и язвенный колит, глютеновая болезнь), эндокринные, гематологические, иммунологические, неврологические (такие как болезнь Альцгеймера или Паркинсона), психиатрические (включая депрессию и/или тревожные расстройства) или расстройства желчевыводящих путей .
  4. Субъект имеет известную аллергию (например, аллергия на глютен), непереносимость (например, непереносимость глютена) или чувствительность к любому из продуктов или ингредиентов в исследуемых блюдах.
  5. По мнению клинического исследователя, субъект имеет экстремальные пищевые привычки (например, диета Аткинса/кетогенная диета, очень высокое содержание белка, очень высокое содержание клетчатки, вегетарианство).
  6. У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), что определяется артериальным давлением, измеренным при посещении 1 (день -7). Одно повторное тестирование будет разрешено в отдельный день перед визитом 2 (день 0) для субъектов, чье артериальное давление превышает любую из этих пороговых точек во время визита 1 (день -7), по решению клинического исследователя.
  7. Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи.
  8. Субъект в анамнезе перенес бариатрическую хирургию с целью снижения веса.
  9. Субъект перенес какую-либо серьезную травму или любое другое хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после визита 1 (день -7).
  10. Субъект потерял или прибавил в весе >4,5 кг за 3 месяца до визита 1 (день -7).
  11. Субъект принимал какие-либо безрецептурные или рецептурные лекарства [за исключением противозачаточных средств, стабильной дозы (определяемой как 90 дней до визита 1) статинов и антигипертензивных препаратов] и/или пищевых добавок (кроме стандартных поливитаминов/ минеральная добавка) в течение 3 недель после визита 1 (день -7).
  12. У субъекта есть какие-либо клинически значимые признаки или симптомы активной инфекции (например, мочевыводящих путей или дыхательных путей) в течение 5 дней до визита 1.
  13. Субъект подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита 1 (день -7).
  14. Субъект является заядлым курильщиком (определяется как выкуривание 1 пачки сигарет в день) и/или употребляет продукты с марихуаной или продукты, содержащие каннабиноиды.
  15. Субъект имеет недавнюю историю (в течение 12 месяцев после скрининга; посещение 1; день -7) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
  16. У субъекта есть состояние, которое, по мнению клинического исследователя, помешает ему дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Хлеб и ежевичный джем без сахара на завтрак
Экспериментальный: Малая доза
Завтрак из хлеба и ежевичного варенья без сахара с 6 г арабиногалактана
Другой: арабиногалактан
Арабиногалактан будет добавлен в ежевичный джем без сахара и съеден с предоставленным хлебом.
Другие имена:
  • контролировать завтрак
  • хлеб плюс джем
Экспериментальный: Высокая доза
Завтрак из хлеба и ежевичного варенья без сахара с арабиногалактаном 21 г.
Другой: арабиногалактан
Арабиногалактан будет добавлен в ежевичный джем без сахара и съеден с предоставленным хлебом.
Другие имена:
  • контролировать завтрак
  • хлеб плюс джем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
iAUC глюкозы крови
Временное ограничение: Уровень глюкозы в крови будет определяться в 8 временных точках, в том числе непосредственно перед употреблением завтрака и до 2 часов после его употребления, во время 3 визитов в рамках исследования.
Разница в площади 2-часового прироста под кривой (iAUC) постпрандиальной глюкозы крови между тестовыми завтраками с арабиногалактаном и контролем.
Уровень глюкозы в крови будет определяться в 8 временных точках, в том числе непосредственно перед употреблением завтрака и до 2 часов после его употребления, во время 3 визитов в рамках исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax глюкозы в крови
Временное ограничение: Cmax будет получена во время 3 учебных визитов. Уровень глюкозы в крови будет определяться в 8 временных точках, в том числе непосредственно перед употреблением завтрака и в течение 2 часов после его употребления.
Максимальная концентрация (Cmax) постпрандиальной глюкозы в крови во время каждого визита в рамках исследования
Cmax будет получена во время 3 учебных визитов. Уровень глюкозы в крови будет определяться в 8 временных точках, в том числе непосредственно перед употреблением завтрака и в течение 2 часов после его употребления.
iAUC инсулина крови
Временное ограничение: Инсулин крови будет определяться в те же 8 моментов времени, что и глюкоза крови, во время 3 визитов в рамках исследования.
Разница в площади 2-часового прироста под кривой (iAUC) для постпрандиального инсулина в крови между тестовыми завтраками с арабиногалактаном и контролем.
Инсулин крови будет определяться в те же 8 моментов времени, что и глюкоза крови, во время 3 визитов в рамках исследования.
Cmax инсулина в крови
Временное ограничение: Cmax будет получена во время 3 учебных визитов. Инсулин крови будет определяться в 8 временных точках, в том числе непосредственно перед употреблением завтрака и в течение 2 часов после его употребления.
наибольшая постпрандиальная концентрация инсулина в крови во время каждого исследовательского визита
Cmax будет получена во время 3 учебных визитов. Инсулин крови будет определяться в 8 временных точках, в том числе непосредственно перед употреблением завтрака и в течение 2 часов после его употребления.
Tmax глюкозы в крови
Временное ограничение: Tmax будет получена во время 3 учебных визитов. Уровень глюкозы в крови будет определяться в 8 временных точках, в том числе непосредственно перед употреблением завтрака и в течение 2 часов после его употребления.
Время достижения Cmax глюкозы крови во время каждого исследовательского визита
Tmax будет получена во время 3 учебных визитов. Уровень глюкозы в крови будет определяться в 8 временных точках, в том числе непосредственно перед употреблением завтрака и в течение 2 часов после его употребления.
Tmax инсулина в крови
Временное ограничение: Tmax будет получена во время 3 учебных визитов. Инсулин крови будет определяться в 8 временных точках, в том числе непосредственно перед употреблением завтрака и в течение 2 часов после его употребления.
Время достижения Cmax инсулина в крови во время каждого исследовательского визита
Tmax будет получена во время 3 учебных визитов. Инсулин крови будет определяться в 8 временных точках, в том числе непосредственно перед употреблением завтрака и в течение 2 часов после его употребления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biofortis, Merieux NutriSciences

Соавторы

Lonza Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Lawless, MD, Biofortis, Merieux NutriSciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO 1904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться