아라비노갈락탄 제품의 효과
성인의 포도당 및 인슐린 반응에 대한 아라비노갈락탄 제품의 효과를 조사하기 위한 급성, 무작위, 이중 맹검, 통제, 교차 연구
식이 섬유는 혈당과 콜레스테롤 유지뿐만 아니라 위장 기능을 지원하는 중요한 영양소입니다. National Academy of Sciences Institute of Medicine(IOM)은 섬유질의 적정 섭취량을 각각 14g/kcal 또는 남성과 여성의 경우 38g 및 25g으로 설정했습니다. 그러나 현재 미국 인구의 대다수는 20세 이상의 남성과 여성의 평균 섭취량이 각각 18.9g/일과 15.7g/일로 이 수준보다 훨씬 낮습니다. 섬유질은 상부 위장관에서 소화되지 않는 다양한 다당류와 올리고당류를 포함하는 복잡한 범주입니다. 2016년 5월에 발표된 영양 및 보충 성분 라벨 규정을 업데이트하는 최종 규칙에서 미국 FDA는 식품 라벨링에 대한 식이 섬유의 정의를 수정하고 두 가지 범주를 포함했습니다. ) 및 리그닌, 및 (2) 분리되거나 합성된 NDC. 이 재정의에서 식물 및 기타 식품 공급원에서 분리된 NDC는 이제 해당 성분이 인체 건강에 유익한 생리적 효과를 제공한다는 것을 나타내는 임상 데이터가 필요합니다.
이 연구는 분리된 NDC인 아라비노갈락탄이 혈당 및/또는 인슐린 감쇠에 미치는 영향을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 혈당 및/또는 인슐린 감쇠는 미국 FDA에서 인체 건강에 유익한 생리적 효과로 확인한 결과 중 하나이며, 따라서 분리된 NDC가 섬유질로 작용하고 있음을 뒷받침하는 데 사용할 수 있습니다(FDA 2018 ). 아라비노갈락탄은 식물에 풍부한 헤미셀룰로오스입니다. 아라비노갈락탄은 곡물, 콩, 리크, 배, 옥수수 및 밀과 같은 고등 식물의 씨앗, 잎, 뿌리 및 열매에서 발견됩니다(Saeed 2011; Dion 2016). 연구에 사용된 아라비노갈락탄 성분은 특허받은 수성 추출 공정을 사용하여 낙엽송(Larix laricina)에서 분리됩니다. 낙엽송 아라비노갈락탄은 여러 용도로 미국 FDA(2000)에 의해 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)로 지정되었으며 인간에 대한 이전의 수많은 임상 연구에서 사용되어 왔으며 하루 최대 30g 섭취 시 심각한 안전성 문제가 관찰되지 않았습니다. 최대 6주. 본 연구는 아라비노갈락탄의 급성 섭취가 혈당 및 인슐린 반응에 미치는 영향을 평가하기 위한 목적으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1회의 스크리닝 방문(방문 1; -7일) 및 3회의 검사 방문(방문 2, 3 및 4; 0, 7 및 14일)을 포함하는 급성, 단일 센터, 무작위, 통제, 교차 시험입니다. 세 번의 테스트 방문은 각각 7일 휴약 기간으로 구분됩니다.
방문 1(-7일)에서 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 적격성 목적을 위해 공복 시 모세혈당을 평가할 것입니다(공복 혈당은 ≥70mg/dL 및 ≤125mg/dL이어야 함). 방문 1에서 다음도 수행될 것입니다: 병력 및 이전 및 현재 약물/보충제 사용, 포함 및 제외 기준, 정맥 접근(정맥 접근 척도 사용; 부록 2)이 평가될 것입니다. 신장, 체중 및 활력 징후가 측정됩니다. BMI가 계산됩니다. 금식(12 ± 2시간) 혈액 샘플은 화학 및 혈액학을 위해 수집되고 여성 피험자는
방문 2(0일)에서, 대상체는 클리닉 방문 절차(병용 약물/보충제 사용, 체중 및 활력 징후에 대한 평가)를 수행하기 위해 금식(12±2시간, 물만)으로 클리닉에 도착할 것이다. 그런 다음 적격 피험자는 시험의 테스트 단계에 공식적으로 입력되고 무작위 테스트 시퀀스에 할당됩니다. 부작용(AE)이 평가되고 피험자는 연구 및 시험일 지침 준수 여부에 대해 질문을 받게 됩니다. 또한 24시간 식단 기록을 수집하고 검토합니다. 피험자는 모세혈관 측정을 통해 얻은 혈당 농도와 정맥 측정을 통해 평가된 인슐린 농도로 혈당/인슐린혈증 반응 테스트를 받게 됩니다. 정맥 카테터는 첫 채혈 시간 최소 10분 전에 삽입됩니다. 정맥 카테터의 개통성을 유지하기 위해 카테터는 적어도 1시간마다 일반 식염수로 세척됩니다. 카테터가 실패하면 정맥 천자로 혈액 샘플을 채취합니다.
기본 모세혈관 및 정맥혈 샘플은 식사 소비를 시작하기 전 t= -15 및 -5분에 수집됩니다. 피험자는 t = 0분에 아침 식사를 시작하고 10분 이내에 전체 식사를 소비하도록 지시받을 것입니다. 모세혈관 및 정맥혈 샘플은 t = 15, 30, 45, 60, 75, 90 및 120 ± 5분에 얻어지며, 여기서 t=0은 아침 식사 소비의 시작입니다. 추가 정맥혈 샘플은 모든 시점에서 백업으로 수집됩니다. 마지막 채혈 후, AE를 평가하고 피험자는 7일 휴약을 시작합니다. 피험자는 각 테스트 방문(즉, 방문 3 및 4(7일 및 14일)) 전날 섭취를 기록하라는 지침과 함께 빈 24시간 식단 기록과 각 테스트 방문(즉, 방문 3 및 4(7일 및 14일)) 전날에 자신의 능력을 최대한 발휘하도록 식단을 복제합니다. 피험자는 또한 방문 1, -7일(위 참조)에 따라 연구 지침을 상기할 것입니다.
방문 3 및 4(7일 및 14일)에서, 피험자는 클리닉으로 돌아가 각자의 테스트 시퀀스에서 다음 연구 아침식사로 건너뛰고 방문 2(0일)의 절차를 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Oliver Chen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 방문 1(-7일)에 포함된 21-65세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 방문 1(-7일)에 BMI가 18.5 내지 32.0kg/m2입니다.
- 대상체는 방문 1(-7일; 부록 2)에서 정맥 접근 척도에서 7 내지 10의 등급을 갖는다.
- 피험자는 연구 기간 동안 흡연 습관을 바꿀 계획이 없으며 각 테스트 방문(방문 2, 3 및 4; 0, 7 및 14일) 전과 도중에 담배 제품을 끊을 수 있습니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 신체 활동 패턴, 체중 및 습관적인 식단을 기꺼이 유지합니다.
- 피험자는 모든 테스트 방문(방문 2, 3, 4; 0, 7, 14일) 전 24시간 동안 알코올 소비를 금하고 격렬한 신체 활동을 피하고자 합니다.
- 피험자는 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 임상 조사관이 판단한 연구 요구 사항을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개하는 것을 승인합니다.
제외 기준:
- 대상체는 진성 당뇨병(유형 1 또는 유형 2) 또는 방문 1(-7일)에서 >125 mg/dL의 공복 혈당을 진단받았다.
- 피험자는 공복 혈당을 가지고 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 및/또는 임상적으로 중요한 폐(조절되지 않는 천식 포함), 심장(죽상경화성 질환, 심근 경색의 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 간, 신장, 위장관( 크론병 및 궤양성 대장염, 셀리악병과 같은 염증성 장 질환, 내분비계, 혈액계, 면역계, 신경계(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 정신계(우울증 및/또는 불안 장애 포함) 또는 담도 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음 .
- 피험자는 알려진 알레르기(예: 글루텐 알레르기), 과민증(예: 글루텐 불내성), 또는 연구 식사의 음식 또는 재료에 대한 민감성.
- 임상 조사관의 의견에 따르면 피험자는 극단적인 식습관을 가지고 있습니다(예: Atkins 다이어트/케톤 생성, 고단백, 고섬유질, 채식주의자).
- 피험자는 방문 1(-7일)에 측정된 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)을 가집니다. 혈압이 방문 1(-7일)에서 이러한 컷 포인트 중 하나를 초과하는 피험자에 대해 임상 조사자의 판단에 따라 방문 2(0일) 전 별도의 날에 1회 재시험이 허용됩니다.
- 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 체중 감량 목적으로 비만 수술을 받은 이력이 있습니다.
- 피험자는 방문 1(-7일) 3개월 이내에 심각한 외상 또는 기타 외과적 사건을 경험했습니다.
- 피험자는 방문 1(-7일) 전 3개월 동안 >4.5kg의 체중 감소 또는 증가를 보였습니다.
- 피험자는 임의의 일반의약품 또는 처방약[피임제, 안정 용량(방문 1일 전 90일로 정의됨) 스타틴 및 항고혈압제 제외] 및/또는 식이 보조제(표준 종합 비타민/ 미네랄 보충제) 방문 1(-7일) 3주 이내에.
- 피험자는 방문 1 전 5일 이내에 임상 관련 활성 감염(예: 요로 또는 호흡기)의 징후 또는 증상이 있습니다.
- 피험자는 방문 1(-7일) 전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출되었습니다.
- 피험자는 흡연자(담배 1갑/일로 정의) 및/또는 마리화나 제품 또는 카나비노이드가 함유된 제품 사용자입니다.
- 피험자는 최근(스크리닝 12개월 이내; 방문 1; -7일) 또는 알코올 또는 약물 남용에 대한 강한 가능성이 있습니다. 알코올 남용은 일주일에 14잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
- 피험자는 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 임상 조사관이 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
빵과 무설탕 블랙베리 잼 아침 식사
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실험적: 저용량
아라비노갈락탄 6g을 곁들인 빵과 무설탕 블랙베리 잼 아침 식사
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아라비노갈락탄은 무설탕 블랙베리 잼에 섞어 제공된 빵과 함께 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량
아라비노갈락탄 21g을 곁들인 빵과 무설탕 블랙베리 잼 아침 식사
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아라비노갈락탄은 무설탕 블랙베리 잼에 섞어 제공된 빵과 함께 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당의 iAUC
기간: 혈당은 3번의 연구 방문 동안 아침 식사 직전과 섭취 후 최대 2시간을 포함하여 8개의 시점에서 결정됩니다.
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아라비노갈락탄을 사용한 아침 식사와 대조군 사이의 식후 혈당에 대한 2시간 증분 곡선 아래 면적(iAUC)의 차이.
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혈당은 3번의 연구 방문 동안 아침 식사 직전과 섭취 후 최대 2시간을 포함하여 8개의 시점에서 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당의 Cmax
기간: Cmax는 3회의 연구 방문 동안 얻어질 것이다. 혈당은 아침 식사 직전과 섭취 후 최대 2시간을 포함하여 8개의 시점에서 결정됩니다.
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각 연구 방문 동안 식후 혈당의 최대 농도(Cmax)
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Cmax는 3회의 연구 방문 동안 얻어질 것이다. 혈당은 아침 식사 직전과 섭취 후 최대 2시간을 포함하여 8개의 시점에서 결정됩니다.
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혈액 인슐린의 iAUC
기간: 혈액 인슐린은 3번의 연구 방문 동안 혈당과 동일한 8개의 시점에서 결정될 것입니다.
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아라비노갈락탄을 사용한 시험 아침 식사와 대조군 사이의 식후 혈액 인슐린에 대한 곡선 아래 2시간 증분 면적(iAUC)의 차이.
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혈액 인슐린은 3번의 연구 방문 동안 혈당과 동일한 8개의 시점에서 결정될 것입니다.
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혈중 인슐린의 Cmax
기간: Cmax는 3회의 연구 방문 동안 얻어질 것이다. 혈중 인슐린은 아침 식사 직전과 섭취 후 최대 2시간을 포함하여 8개의 시점에서 결정됩니다.
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각 연구 방문 동안 최대 식후 혈중 인슐린 농도
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Cmax는 3회의 연구 방문 동안 얻어질 것이다. 혈중 인슐린은 아침 식사 직전과 섭취 후 최대 2시간을 포함하여 8개의 시점에서 결정됩니다.
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혈당의 Tmax
기간: Tmax는 3회의 연구 방문 동안 얻어질 것이다. 혈당은 아침 식사 직전과 섭취 후 최대 2시간을 포함하여 8개의 시점에서 결정됩니다.
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각 연구 방문 동안 혈당의 Cmax에 도달하는 시간
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Tmax는 3회의 연구 방문 동안 얻어질 것이다. 혈당은 아침 식사 직전과 섭취 후 최대 2시간을 포함하여 8개의 시점에서 결정됩니다.
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혈액 인슐린의 Tmax
기간: Tmax는 3회의 연구 방문 동안 얻어질 것이다. 혈중 인슐린은 아침 식사 직전과 섭취 후 최대 2시간을 포함하여 8개의 시점에서 결정됩니다.
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각 연구 방문 동안 혈중 인슐린의 Cmax에 도달하는 시간
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Tmax는 3회의 연구 방문 동안 얻어질 것이다. 혈중 인슐린은 아침 식사 직전과 섭취 후 최대 2시간을 포함하여 8개의 시점에서 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Lawless, MD, Biofortis, Merieux NutriSciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dion C, Chappuis E, Ripoll C. Does larch arabinogalactan enhance immune function? A review of mechanistic and clinical trials. Nutr Metab (Lond). 2016 Apr 12;13:28. doi: 10.1186/s12986-016-0086-x. eCollection 2016.
- Garcia AL, Otto B, Reich SC, Weickert MO, Steiniger J, Machowetz A, Rudovich NN, Mohlig M, Katz N, Speth M, Meuser F, Doerfer J, Zunft HJ, Pfeiffer AH, Koebnick C. Arabinoxylan consumption decreases postprandial serum glucose, serum insulin and plasma total ghrelin response in subjects with impaired glucose tolerance. Eur J Clin Nutr. 2007 Mar;61(3):334-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602525. Epub 2006 Sep 20.
- Garcia AL, Steiniger J, Reich SC, Weickert MO, Harsch I, Machowetz A, Mohlig M, Spranger J, Rudovich NN, Meuser F, Doerfer J, Katz N, Speth M, Zunft HJ, Pfeiffer AH, Koebnick C. Arabinoxylan fibre consumption improved glucose metabolism, but did not affect serum adipokines in subjects with impaired glucose tolerance. Horm Metab Res. 2006 Nov;38(11):761-6. doi: 10.1055/s-2006-955089.
- Hartvigsen ML, Laerke HN, Overgaard A, Holst JJ, Bach Knudsen KE, Hermansen K. Postprandial effects of test meals including concentrated arabinoxylan and whole grain rye in subjects with the metabolic syndrome: a randomised study. Eur J Clin Nutr. 2014 May;68(5):567-74. doi: 10.1038/ejcn.2014.25. Epub 2014 Mar 5.
- Hartvigsen ML, Gregersen S, Laerke HN, Holst JJ, Bach Knudsen KE, Hermansen K. Effects of concentrated arabinoxylan and beta-glucan compared with refined wheat and whole grain rye on glucose and appetite in subjects with the metabolic syndrome: a randomized study. Eur J Clin Nutr. 2014 Jan;68(1):84-90. doi: 10.1038/ejcn.2013.236. Epub 2013 Nov 20.
- Lu ZX, Walker KZ, Muir JG, Mascara T, O'Dea K. Arabinoxylan fiber, a byproduct of wheat flour processing, reduces the postprandial glucose response in normoglycemic subjects. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1123-8. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1123.
- Robinson RR, Feirtag J, Slavin JL. Effects of dietary arabinogalactan on gastrointestinal and blood parameters in healthy human subjects. J Am Coll Nutr. 2001 Aug;20(4):279-85. doi: 10.1080/07315724.2001.10719048.
- Saeed F, Pasha I, Anjum FM, Sultan MT. Arabinoxylans and arabinogalactans: a comprehensive treatise. Crit Rev Food Sci Nutr. 2011 May;51(5):467-76. doi: 10.1080/10408391003681418.
유용한 링크
- GRAS status for Arabinoxylan. Notice No. GRN 000047. CFSAN/Office of Premarket Approval, June 6, 2000.
- Scientific evaluation of the evidence on the beneficial physiological effects of isolated or synthetic non-digestible carbohydrates submitted as a Citizen Petition (21 CFR 10.30): Guidance for Industry.
- What We Eat in America, NHANES 2015-2016.
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