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Effet d'un produit arabinogalactane

19 juillet 2021 mis à jour par: Biofortis, Merieux NutriSciences

Une étude aiguë, randomisée, en double aveugle, contrôlée et croisée pour étudier l'effet d'un produit arabinogalactane sur la réponse glycémique et insulinique chez les adultes

Les fibres alimentaires sont un nutriment important qui soutient la fonction gastro-intestinale ainsi que le maintien de la glycémie et du cholestérol. L'Institut de médecine de l'Académie nationale des sciences (IOM) a établi un apport adéquat en fibres à 14 g/kcal, soit 38 g et 25 g pour les hommes et les femmes, respectivement. Actuellement, cependant, la majorité de la population américaine se situe nettement en dessous de ce niveau, avec des apports moyens de 18,9 g/jour et de 15,7 g/jour chez les hommes et les femmes de 20 ans et plus, respectivement. Les fibres sont une catégorie complexe qui contient un certain nombre de polysaccharides et d'oligosaccharides différents qui ne sont pas digérés dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Dans sa règle finale mettant à jour les réglementations sur les étiquettes Nutrition and Supplement Facts, qui a été publiée en mai 2016, la FDA américaine a révisé la définition des fibres alimentaires pour l'étiquetage des aliments et a inclus deux catégories : (1) les glucides non digestibles intrinsèques et intacts (NDC ) et la lignine, et (2) la NDC isolée ou synthétisée. Dans cette redéfinition, les NDC qui sont isolées à partir de plantes et d'autres sources alimentaires nécessiteront désormais des données cliniques indiquant que l'ingrédient fournit un effet physiologique bénéfique pour la santé humaine.

Cette étude est conçue pour tester l'effet d'un NDC isolé, l'arabinogalactane, sur l'atténuation de la glycémie et/ou de l'insuline. L'atténuation de la glycémie et/ou de l'insuline est l'un des résultats identifiés par la FDA américaine comme un effet physiologique bénéfique pour la santé humaine et, en tant que tel, peut être utilisé pour confirmer qu'un NDC isolé agit comme une fibre (FDA 2018 ). Les arabinogalactanes sont des hémicelluloses abondantes dans les végétaux. Les arabinogalactanes se trouvent dans les graines, les feuilles, les racines et les fruits de plantes supérieures, telles que les céréales, les haricots, les poireaux, les poires, le maïs et le blé (Saeed 2011 ; Dion 2016). L'ingrédient arabinogalactane utilisé dans l'étude est isolé du mélèze (Larix laricina) à l'aide d'un procédé breveté d'extraction à base d'eau. L'arabinogalactane de mélèze a été désigné comme étant généralement reconnu comme sûr (GRAS) par la FDA américaine (2000) pour de multiples utilisations et a été utilisé dans de nombreuses études cliniques antérieures chez l'homme, sans aucun problème de sécurité significatif observé à des apports allant jusqu'à 30 g par jour pour jusqu'à 6 semaines. La présente étude a été conçue dans le but d'évaluer l'effet de la consommation aiguë d'arabinogalactane sur la glycémie et les réponses à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai croisé aigu, monocentrique, randomisé, contrôlé avec une visite de dépistage (visite 1 ; jour -7) et 3 visites de test (visites 2, 3 et 4 ; jours 0, 7 et 14). Les trois visites de test sont chacune séparées par une période de sevrage de 7 jours.

Lors de la visite 1 (jour -7), les sujets fourniront un consentement éclairé et une glycémie capillaire à jeun sera évaluée à des fins d'éligibilité (la glycémie à jeun doit être ≥ 70 mg/dL et ≤ 125 mg/dL). Lors de la visite 1, les éléments suivants seront également effectués : les antécédents médicaux et l'utilisation antérieure et actuelle de médicaments/suppléments, les critères d'inclusion et d'exclusion, et l'accès aux veines (à l'aide de l'échelle d'accès aux veines ; annexe 2) seront évalués ; et la taille, le poids corporel et les signes vitaux seront mesurés ; et l'IMC sera calculé. Des échantillons de sang à jeun (12 ± 2 h) seront prélevés pour la chimie et l'hématologie, et les sujets féminins

Lors de la visite 2 (jour 0), les sujets arriveront à la clinique à jeun (12 ± 2 h, eau seulement) pour subir les procédures de visite à la clinique (évaluation de l'utilisation concomitante de médicaments/suppléments, poids corporel et signes vitaux). Les sujets éligibles seront ensuite formellement entrés dans la phase de test de l'essai et affectés à une séquence de test aléatoire. Les événements indésirables (EI) seront évalués et les sujets seront interrogés sur le respect des instructions de l'étude et du jour du test. De plus, le dossier de régime de 24 heures sera collecté et examiné. Les sujets subiront le test de réponse glycémique/insulinémique avec des concentrations de glucose sanguin obtenues par mesure capillaire et des concentrations d'insuline évaluées par mesure veineuse. Un cathéter intraveineux sera inséré au moins 10 min avant le premier prélèvement sanguin. Afin de maintenir la perméabilité du cathéter intraveineux, le cathéter sera rincé avec une solution saline normale au moins toutes les heures. Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse si le cathéter échoue.

Des échantillons de sang capillaire et veineux de base seront prélevés à t = -15 et -5 min avant le début de la consommation du repas. Les sujets seront invités à commencer la consommation du repas du petit-déjeuner à t = 0 min et devront consommer le repas dans son intégralité dans les 10 min. Des échantillons de sang capillaire et veineux seront ensuite obtenus à t = 15, 30, 45, 60, 75, 90 et 120 ± 5 min, où t = 0 est le début de la consommation du petit-déjeuner. Des échantillons de sang veineux supplémentaires seront prélevés en tant que sauvegardes à tout moment. Après le dernier prélèvement sanguin, les EI seront évalués et les sujets commenceront leur sevrage de 7 jours. Les sujets recevront un enregistrement de régime vierge de 24 h avec des instructions pour enregistrer l'apport le jour précédant chaque visite de test (c'est-à-dire les visites 3 et 4 (jours 7 et 14) et une copie de leur premier enregistrement de régime de 24 h avec des instructions pour reproduire leur régime alimentaire au mieux de leurs capacités la veille de chaque visite de test (c'est-à-dire les visites 3 et 4 (jours 7 et 14). Les sujets se verront également rappeler les instructions d'étude conformément à la visite 1, jour -7 (voir ci-dessus).

Aux visites 3 et 4 (jours 7 et 14), les sujets retourneront à la clinique, passeront au prochain petit-déjeuner de l'étude dans leur séquence de test respective et répéteront les procédures de la visite 2 (jour 0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis, 60101
        • Oliver Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 21 à 65 ans, inclus lors de la visite 1 (jour -7).
  2. Le sujet a un IMC de 18,5 à 32,0 kg/m2, inclus, à la visite 1 (jour -7).
  3. Le sujet a une note de 7 à 10 sur l'échelle d'accès aux veines lors de la visite 1 (jour -7 ; annexe 2).
  4. Le sujet n'a pas l'intention de changer ses habitudes de tabagisme pendant la période d'étude et est capable de s'abstenir de produits du tabac 1 h avant et pendant chaque visite de test (visites 2, 3 et 4 ; jours 0, 7 et 14).
  5. Le sujet est disposé à maintenir ses habitudes d'activité physique, son poids corporel et son régime alimentaire habituel tout au long de l'essai.
  6. Le sujet est prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool et à éviter toute activité physique vigoureuse pendant 24 h avant toutes les visites de test (visites 2, 3 et 4 ; jours 0, 7 et 14).
  7. Le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de répondre aux exigences de l'étude, tel que jugé par l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
  8. Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a diagnostiqué un diabète sucré (type 1 ou type 2) ou une glycémie à jeun> 125 mg / dL lors de la visite 1 (jour -7).
  2. Le sujet a une glycémie à jeun
  3. Le sujet a des antécédents ou la présence d'affections pulmonaires non contrôlées et/ou cliniquement importantes (y compris l'asthme non contrôlé), cardiaques (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies athéroscléreuses, les antécédents d'infarctus du myocarde, les maladies artérielles périphériques, les accidents vasculaires cérébraux), hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux ( y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, telles que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, la maladie cœliaque), endocriniennes, hématologiques, immunologiques, neurologiques (telles que la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson), psychiatriques (y compris la dépression et/ou les troubles anxieux) ou biliaires .
  4. Le sujet a une allergie connue (par ex. allergie au gluten), intolérance (par ex. intolérance au gluten), ou sensibilité à l'un des aliments ou ingrédients des repas à l'étude.
  5. Le sujet a des habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins/cétogène, très riche en protéines, très riche en fibres, végétarien), de l'avis de l'investigateur clinique.
  6. Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (jour -7). Un nouveau test sera autorisé un jour distinct avant la visite 2 (jour 0), pour les sujets dont la tension artérielle dépasse l'un ou l'autre de ces seuils lors de la visite 1 (jour -7), au jugement de l'investigateur clinique.
  7. Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  8. Le sujet a des antécédents de chirurgie bariatrique à des fins de perte de poids.
  9. Le sujet a subi un traumatisme majeur ou tout autre événement chirurgical dans les 3 mois suivant la visite 1 (jour -7).
  10. Le sujet a eu une perte ou un gain de poids> 4,5 kg au cours des 3 mois précédant la visite 1 (jour -7).
  11. Le sujet a utilisé des médicaments en vente libre ou sur ordonnance [à l'exception des contraceptifs, des statines à dose stable (définies comme 90 jours avant la visite 1) et des médicaments antihypertenseurs] et/ou des compléments alimentaires (autres qu'une multivitamine/ supplément minéral) dans les 3 semaines suivant la visite 1 (jour -7).
  12. Le sujet présente des signes ou des symptômes d'une infection active d'importance clinique (par exemple, des voies urinaires ou respiratoires) dans les 5 jours précédant la visite 1.
  13. Le sujet a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant la visite 1 (jour -7).
  14. Le sujet est un gros fumeur (défini comme 1 paquet/jour de cigarettes) et/ou un utilisateur de produits à base de marijuana ou de produits contenant des cannabinoïdes.
  15. Le sujet a des antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage ; visite 1 ; jour -7) ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux distillés).
  16. Le sujet a une condition qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Petit-déjeuner au pain et à la confiture de mûres sans sucre
Expérimental: Petite dose
Petit déjeuner pain et confiture de mûres sans sucre avec 6 g d'arabinogalactane
Autre: arabinogalactane
L'arabinogalactane sera mélangé à de la confiture de mûre sans sucre et consommé avec le pain fourni.
Autres noms:
  • contrôler le petit-déjeuner
  • pain + confiture
Expérimental: Haute dose
Petit-déjeuner pain et confiture de mûres sans sucre avec 21 g d'arabinogalactane
Autre: arabinogalactane
L'arabinogalactane sera mélangé à de la confiture de mûre sans sucre et consommé avec le pain fourni.
Autres noms:
  • contrôler le petit-déjeuner
  • pain + confiture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iAUC de la glycémie
Délai: La glycémie sera déterminée à 8 points dans le temps, y compris immédiatement avant la consommation du petit-déjeuner et jusqu'à 2 heures après la consommation, au cours de 3 visites d'étude.
Différence d'aire incrémentielle de 2 h sous la courbe (iAUC) pour la glycémie postprandiale entre les petits-déjeuners tests avec l'arabinogalactane et le contrôle.
La glycémie sera déterminée à 8 points dans le temps, y compris immédiatement avant la consommation du petit-déjeuner et jusqu'à 2 heures après la consommation, au cours de 3 visites d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de la glycémie
Délai: La Cmax sera obtenue au cours de 3 visites d'étude. La glycémie sera déterminée à 8 moments, y compris immédiatement avant la consommation du petit-déjeuner et jusqu'à 2 heures après la consommation.
Concentration maximale (Cmax) pour la glycémie postprandiale lors de chaque visite d'étude
La Cmax sera obtenue au cours de 3 visites d'étude. La glycémie sera déterminée à 8 moments, y compris immédiatement avant la consommation du petit-déjeuner et jusqu'à 2 heures après la consommation.
iAUC de l'insuline sanguine
Délai: L'insuline sanguine sera déterminée aux mêmes 8 points temporels que la glycémie au cours de 3 visites d'étude.
Différence d'aire incrémentielle de 2 h sous la courbe (iAUC) pour l'insuline sanguine postprandiale entre les petits-déjeuners tests avec l'arabinogalactane et le contrôle.
L'insuline sanguine sera déterminée aux mêmes 8 points temporels que la glycémie au cours de 3 visites d'étude.
Cmax de l'insuline sanguine
Délai: La Cmax sera obtenue au cours de 3 visites d'étude. L'insuline sanguine sera déterminée à 8 moments, y compris immédiatement avant la consommation du petit-déjeuner et jusqu'à 2 heures après la consommation.
la plus grande concentration postprandiale d'insuline dans le sang lors de chaque visite d'étude
La Cmax sera obtenue au cours de 3 visites d'étude. L'insuline sanguine sera déterminée à 8 moments, y compris immédiatement avant la consommation du petit-déjeuner et jusqu'à 2 heures après la consommation.
Tmax de la glycémie
Délai: Le Tmax sera obtenu au cours de 3 visites d'étude. La glycémie sera déterminée à 8 moments, y compris immédiatement avant la consommation du petit-déjeuner et jusqu'à 2 heures après la consommation.
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax de la glycémie lors de chaque visite d'étude
Le Tmax sera obtenu au cours de 3 visites d'étude. La glycémie sera déterminée à 8 moments, y compris immédiatement avant la consommation du petit-déjeuner et jusqu'à 2 heures après la consommation.
Tmax de l'insuline sanguine
Délai: Le Tmax sera obtenu au cours de 3 visites d'étude. L'insuline sanguine sera déterminée à 8 moments, y compris immédiatement avant la consommation du petit-déjeuner et jusqu'à 2 heures après la consommation.
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax de l'insuline sanguine lors de chaque visite d'étude
Le Tmax sera obtenu au cours de 3 visites d'étude. L'insuline sanguine sera déterminée à 8 moments, y compris immédiatement avant la consommation du petit-déjeuner et jusqu'à 2 heures après la consommation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biofortis, Merieux NutriSciences

Collaborateurs

Lonza Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Lawless, MD, Biofortis, Merieux NutriSciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO 1904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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