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Effetto di un prodotto arabinogalattano

19 luglio 2021 aggiornato da: Biofortis, Merieux NutriSciences

Uno studio crossover acuto, randomizzato, in doppio cieco, controllato per studiare l'effetto di un prodotto arabinogalattano sulla risposta di glucosio e insulina negli adulti

La fibra alimentare è un nutriente importante che supporta la funzione gastrointestinale e il mantenimento della glicemia e del colesterolo. L'Istituto di Medicina della National Academy of Sciences (IOM) ha stabilito un apporto adeguato di fibre rispettivamente di 14 g/kcal, o 38 ge 25 g per uomini e donne. Attualmente, tuttavia, la maggior parte della popolazione statunitense scende sostanzialmente al di sotto di questo livello, con un'assunzione media di 18,9 g/giorno e 15,7 g/giorno rispettivamente negli uomini e nelle donne dai 20 anni in su. La fibra è una categoria complessa che contiene un numero di diversi polisaccaridi e oligosaccaridi che non vengono digeriti nel tratto gastrointestinale superiore. Nella sua regola finale che aggiorna i regolamenti sull'etichetta Nutrition and Supplement Facts, pubblicata a maggio 2016, la FDA degli Stati Uniti ha rivisto la definizione di fibra alimentare per l'etichettatura degli alimenti e ha incluso due categorie: (1) il carboidrato intrinseco e intatto non digeribile (NDC ) e lignina, e (2) l'NDC isolato o sintetizzato. In questa ridefinizione, gli NDC isolati dalle piante e da altre fonti alimentari richiederanno ora dati clinici che indichino che l'ingrediente fornisce un effetto fisiologico benefico per la salute umana.

Questo studio è progettato per testare l'effetto di un NDC isolato, l'arabinogalattano, sull'attenuazione della glicemia e/o dell'insulina. L'attenuazione della glicemia e/o dell'insulina è uno degli esiti identificati dalla FDA statunitense come un effetto fisiologico benefico per la salute umana e, come tale, può essere utilizzato per sostenere che un NDC isolato agisce come una fibra (FDA 2018 ). Gli arabinogalattani sono emicellulose abbondanti nelle piante. Gli arabinogalattani si trovano in semi, foglie, radici e frutti di piante superiori, come cereali, fagioli, porri, pere, mais e grano (Saeed 2011; Dion 2016). L'ingrediente arabinogalattano utilizzato nello studio è isolato dal larice (Larix laricina) utilizzando un processo di estrazione brevettato a base d'acqua. L'arabinogalattano di larice è stato designato come generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) dalla FDA degli Stati Uniti (2000) per molteplici usi ed è stato utilizzato in numerosi studi clinici precedenti sull'uomo, senza problemi di sicurezza significativi osservati con assunzioni fino a 30 g al giorno per fino a 6 settimane. Il presente studio è stato progettato con l'obiettivo di valutare l'effetto del consumo acuto di arabinogalattano sulla glicemia e le risposte insuliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio crossover acuto, monocentrico, randomizzato, controllato, con una visita di screening (Visita 1; Giorno -7) e 3 visite di prova (Visite 2, 3 e 4; Giorni 0, 7 e 14). Le tre visite di prova sono separate ciascuna da un periodo di sospensione di 7 giorni.

Alla visita 1 (giorno -7), i soggetti forniranno il consenso informato e verrà valutata una glicemia capillare a digiuno ai fini dell'idoneità (la glicemia a digiuno deve essere ≥70 mg/dL e ≤125 mg/dL). Alla Visita 1, verranno inoltre condotti: anamnesi e uso precedente e attuale di farmaci/integratori, criteri di inclusione ed esclusione e accesso venoso (utilizzando la scala di accesso alla vena; Appendice 2); e verranno misurati altezza, peso corporeo e segni vitali; e BMI sarà calcolato. Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno (12 ± 2 h) per chimica ed ematologia e soggetti di sesso femminile

Alla Visita 2 (Giorno 0), i soggetti arriveranno alla clinica a digiuno (12 ± 2 ore, solo acqua) per sottoporsi alle procedure di visita clinica (valutazione per l'uso concomitante di farmaci/integratori, peso corporeo e segni vitali). I soggetti idonei verranno quindi formalmente inseriti nella fase di test della sperimentazione e assegnati a una sequenza di test casuale. Gli eventi avversi (AE) saranno valutati e i soggetti saranno interrogati sulla conformità con lo studio e le istruzioni del giorno del test. Inoltre, verrà raccolto e rivisto il registro della dieta delle 24 ore. I soggetti verranno sottoposti al test di risposta glicemica/insulinemica con concentrazioni di glucosio nel sangue ottenute tramite misurazione capillare e concentrazioni di insulina valutate tramite misurazione venosa. Un catetere endovenoso verrà inserito almeno 10 minuti prima del primo prelievo di sangue. Per mantenere la pervietà del catetere endovenoso, il catetere verrà lavato con normale soluzione salina almeno ogni ora. I campioni di sangue verranno prelevati mediante venipuntura se il catetere fallisce.

I campioni di sangue capillare e venoso al basale saranno raccolti a t= -15 e -5 min prima dell'inizio del consumo del pasto. I soggetti saranno istruiti a iniziare il consumo del pasto della colazione a t = 0 min e dovranno consumare il pasto nella sua interezza entro 10 min. I campioni di sangue capillare e venoso saranno quindi ottenuti a t = 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 ± 5 min, dove t=0 è l'inizio del consumo del pasto della colazione. Saranno raccolti ulteriori campioni di sangue venoso come back-up in tutti i punti temporali. Dopo l'ultimo prelievo di sangue, verranno valutati gli eventi avversi e i soggetti inizieranno il loro washout di 7 giorni. Ai soggetti verrà consegnato un registro della dieta delle 24 ore in bianco con le istruzioni per registrare l'assunzione il giorno prima di ogni visita di prova (vale a dire, le visite 3 e 4 (giorni 7 e 14) e una copia del loro primo registro della dieta delle 24 ore con le istruzioni per replicare la loro dieta al meglio delle loro capacità il giorno prima di ogni visita di prova (vale a dire, Visite 3 e 4 (giorni 7 e 14). Ai soggetti verranno inoltre ricordate le istruzioni dello studio come da Visita 1, Giorno -7 (vedi sopra).

Alle Visite 3 e 4 (Giorni 7 e 14), i soggetti torneranno alla clinica, passeranno al successivo pasto della colazione dello studio nella rispettiva sequenza di test e ripeteranno le procedure dalla Visita 2 (Giorno 0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Oliver Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina, di età compresa tra 21 e 65 anni, compreso alla Visita 1 (Giorno -7).
  2. Il soggetto ha un BMI compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2, inclusi, alla Visita 1 (Giorno -7).
  3. Il soggetto ha una valutazione da 7 a 10 sulla scala di accesso venoso alla visita 1 (giorno -7; appendice 2).
  4. Il soggetto non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio ed è in grado di astenersi dai prodotti del tabacco 1 ora prima e durante ogni visita di prova (visite 2, 3 e 4; giorni 0, 7 e 14).
  5. Il soggetto è disposto a mantenere schemi di attività fisica, peso corporeo e dieta abituale per tutta la durata della sperimentazione.
  6. Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di alcol ed evitare un'attività fisica vigorosa per 24 ore prima di tutte le visite di prova (visite 2, 3 e 4; giorni 0, 7 e 14).
  7. Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dall'investigatore clinico sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
  8. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha diagnosticato diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2) o glicemia a digiuno >125 mg/dL alla Visita 1 (Giorno -7).
  2. Il soggetto ha una glicemia a digiuno
  3. Il soggetto ha una storia o presenza di malattia polmonare non controllata e/o clinicamente importante (inclusa asma non controllata), cardiaca (inclusa, ma non limitata a, malattia aterosclerotica, storia di infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica, ictus), epatica, renale, gastrointestinale ( incluse ma non limitate a malattie infiammatorie intestinali, come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, la malattia celiaca), endocrine, ematologiche, immunologiche, neurologiche (come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson), psichiatriche (incluse depressione e/o disturbi d'ansia) o disturbi biliari .
  4. Il soggetto ha un'allergia nota (ad es. allergia al glutine), intolleranza (ad es. intolleranza al glutine) o sensibilità a uno qualsiasi degli alimenti o degli ingredienti nei pasti dello studio.
  5. Il soggetto ha abitudini alimentari estreme (ad es. dieta Atkins/chetogenica, proteine ​​molto alte, fibre molto alte, vegetariano), secondo l'opinione dello sperimentatore clinico.
  6. Il soggetto ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg) come definito dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1 (Giorno -7). Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Giorno 0), per i soggetti la cui pressione arteriosa supera uno di questi punti limite alla Visita 1 (Giorno -7), a giudizio dello sperimentatore clinico.
  7. - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  8. Il soggetto ha una storia di chirurgia bariatrica a scopo di riduzione del peso.
  9. Il soggetto ha subito traumi maggiori o qualsiasi altro evento chirurgico entro 3 mesi dalla Visita 1 (Giorno -7).
  10. Il soggetto ha avuto una perdita o un aumento di peso >4,5 kg nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -7).
  11. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco o prescritto [ad eccezione di contraccettivi, statine a dose stabile (definita come 90 giorni prima della Visita 1) e farmaci antipertensivi] e/o integratori alimentari (diversi da un multivitaminico standard/ integratore minerale) entro 3 settimane dalla Visita 1 (Giorno -7).
  12. - Il soggetto presenta segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica (ad es. Tratto urinario o respiratorio) entro 5 giorni prima della Visita 1.
  13. Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della Visita 1 (Giorno -7).
  14. Il soggetto è un forte fumatore (definito come 1 pacchetto/giorno di sigarette) e/o utilizzatore di prodotti a base di marijuana o prodotti che contengono cannabinoidi.
  15. Il soggetto ha una storia recente di (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1; Giorno -7) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
  16. Il soggetto ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Colazione con pane e marmellata di more senza zucchero
Sperimentale: Basso dosaggio
Colazione con pane e confettura di more senza zucchero con 6 g di arabinogalattano
Altro: arabinogalattano
Arabinogalactan sarà mescolato in marmellata di more senza zucchero e consumato con il pane fornito.
Altri nomi:
  • controllare la colazione
  • pane più marmellata
Sperimentale: Dose elevata
Colazione con pane e confettura di more senza zucchero con 21 g di arabinogalattano
Altro: arabinogalattano
Arabinogalactan sarà mescolato in marmellata di more senza zucchero e consumato con il pane fornito.
Altri nomi:
  • controllare la colazione
  • pane più marmellata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iAUC della glicemia
Lasso di tempo: La glicemia sarà determinata in 8 punti temporali, compreso immediatamente prima del consumo della colazione e fino a 2 ore dopo il consumo, durante 3 visite di studio.
Differenza nell'area incrementale sotto la curva di 2 ore (iAUC) per la glicemia postprandiale tra colazioni di prova con arabinogalattano e controllo.
La glicemia sarà determinata in 8 punti temporali, compreso immediatamente prima del consumo della colazione e fino a 2 ore dopo il consumo, durante 3 visite di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: La Cmax sarà ottenuta durante 3 visite di studio. La glicemia verrà determinata in 8 punti temporali, compreso immediatamente prima del consumo della colazione e fino a 2 ore dopo il consumo.
Concentrazione massima (Cmax) per la glicemia postprandiale durante ciascuna visita dello studio
La Cmax sarà ottenuta durante 3 visite di studio. La glicemia verrà determinata in 8 punti temporali, compreso immediatamente prima del consumo della colazione e fino a 2 ore dopo il consumo.
iAUC di insulina nel sangue
Lasso di tempo: L'insulina nel sangue sarà determinata negli stessi 8 punti temporali della glicemia durante 3 visite di studio.
Differenza nell'area sotto la curva incrementale di 2 ore (iAUC) per l'insulina ematica postprandiale tra colazioni di prova con arabinogalattano e controllo.
L'insulina nel sangue sarà determinata negli stessi 8 punti temporali della glicemia durante 3 visite di studio.
Cmax d'insulina di sangue
Lasso di tempo: La Cmax sarà ottenuta durante 3 visite di studio. L'insulina nel sangue sarà determinata in 8 punti temporali, compreso immediatamente prima del consumo della colazione e fino a 2 ore dopo il consumo.
la massima concentrazione di insulina nel sangue postprandiale durante ciascuna visita dello studio
La Cmax sarà ottenuta durante 3 visite di studio. L'insulina nel sangue sarà determinata in 8 punti temporali, compreso immediatamente prima del consumo della colazione e fino a 2 ore dopo il consumo.
Tmax della glicemia
Lasso di tempo: Tmax sarà ottenuto durante 3 visite di studio. La glicemia verrà determinata in 8 punti temporali, compreso immediatamente prima del consumo della colazione e fino a 2 ore dopo il consumo.
Tempo per raggiungere la Cmax della glicemia durante ciascuna visita dello studio
Tmax sarà ottenuto durante 3 visite di studio. La glicemia verrà determinata in 8 punti temporali, compreso immediatamente prima del consumo della colazione e fino a 2 ore dopo il consumo.
Tmax di insulina di sangue
Lasso di tempo: Tmax sarà ottenuto durante 3 visite di studio. L'insulina nel sangue sarà determinata in 8 punti temporali, compreso immediatamente prima del consumo della colazione e fino a 2 ore dopo il consumo.
Tempo per raggiungere la Cmax di insulina nel sangue durante ciascuna visita dello studio
Tmax sarà ottenuto durante 3 visite di studio. L'insulina nel sangue sarà determinata in 8 punti temporali, compreso immediatamente prima del consumo della colazione e fino a 2 ore dopo il consumo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biofortis, Merieux NutriSciences

Collaboratori

Lonza Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Lawless, MD, Biofortis, Merieux NutriSciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO 1904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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