Virkning af et Arabinogalactan-produkt
En akut, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af et Arabinogalactan-produkt på glukose- og insulinrespons hos voksne
Kostfibre er et vigtigt næringsstof, der understøtter mave-tarmfunktionen samt vedligeholdelse af blodsukker og kolesterol. National Academy of Sciences Institute of Medicine (IOM) fastslog et tilstrækkeligt indtag af fibre som henholdsvis 14 g/kcal eller 38 g og 25 g for mænd og kvinder. I øjeblikket falder størstedelen af den amerikanske befolkning dog væsentligt under dette niveau, med et gennemsnitligt indtag på 18,9 g/dag og 15,7 g/dag hos henholdsvis mænd og kvinder på 20 år og ældre. Fiber er en kompleks kategori, der indeholder en række forskellige polysaccharider og oligosaccharider, som ikke fordøjes i den øvre mave-tarmkanal. I sin endelige regel, der opdaterer reglerne om ernærings- og kosttilskudsmærke, som blev offentliggjort i maj 2016, reviderede US FDA definitionen af kostfibre til fødevaremærkning og inkluderede to kategorier: (1) det iboende og intakte ikke-fordøjelige kulhydrat (NDC) ) og lignin, og (2) den isolerede eller syntetiserede NDC. I denne re-definition vil de NDC'er, der er isoleret fra plante- og andre fødevarekilder, nu kræve kliniske data, der indikerer, at ingrediensen giver en fysiologisk effekt, der er gavnlig for menneskers sundhed.
Denne undersøgelse er designet til at teste effekten af en isoleret NDC, arabinogalactan, på svækkelse af blodsukker og/eller insulin. Svækkelse af blodsukker og/eller insulin er et af resultaterne identificeret af U.S. FDA som en fysiologisk effekt, der er gavnlig for menneskers sundhed, og som sådan kan bruges til at understøtte, at en isoleret NDC fungerer som en fiber (FDA 2018) ). Arabinogalactaner er hemicelluloser, der er rigelige i planter. Arabinogalactaner findes i frø, blade, rødder og frugter fra højere planter, såsom korn, bønner, porrer, pære, majs og hvede (Saeed 2011; Dion 2016). Den arabinogalactan-ingrediens, der blev brugt i undersøgelsen, er isoleret fra lærk (Larix laricina) ved hjælp af en patenteret vandbaseret ekstraktionsproces. Lærke-arabinogalactan er blevet udpeget som generelt anerkendt som sikkert (GRAS) af U.S. FDA (2000) til flere anvendelser og er blevet brugt i adskillige tidligere kliniske undersøgelser på mennesker, uden at der er observeret væsentlige sikkerhedsproblemer ved indtag på op til 30 g dagligt for op til 6 uger. Denne undersøgelse er designet med det formål at vurdere effekten af akut indtagelse af arabinogalactan på blodsukker og insulinresponser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et akut, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, crossover-forsøg med ét screeningsbesøg (besøg 1; dag -7) og 3 testbesøg (besøg 2, 3 og 4; dag 0, 7 og 14). De tre testbesøg er hver adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode.
Ved besøg 1 (dag -7) vil forsøgspersoner give informeret samtykke, og et fastende kapillært blodsukker vil blive vurderet med henblik på berettigelse (fastende blodsukker skal være ≥70 mg/dL og ≤125 mg/dL). Ved besøg 1 vil følgende også blive gennemført: sygehistorie og tidligere og aktuel brug af medicin/tilskud, inklusions- og eksklusionskriterier og veneadgang (ved hjælp af veneadgangsskalaen; bilag 2) vil blive vurderet; og højde, kropsvægt og vitale tegn vil blive målt; og BMI vil blive beregnet. Fastende (12 ± 2 timer) blodprøver vil blive indsamlet til kemi og hæmatologi og kvindelige forsøgspersoner
Ved besøg 2 (dag 0) vil forsøgspersoner ankomme til klinikken fastende (12 ± 2 timer, kun vand) for at gennemgå klinikbesøgsprocedurer (vurdering for samtidig brug af medicin/tilskud, kropsvægt og vitale tegn). Berettigede forsøgspersoner vil derefter formelt blive indgået i forsøgsfasen af forsøget og tildelt en tilfældig testsekvens. Uønskede hændelser (AE) vil blive vurderet, og forsøgspersoner vil blive spurgt om overholdelse af undersøgelses- og testdagsinstruktionerne. Derudover vil 24-timers kostjournalen blive indsamlet og gennemgået. Forsøgspersonerne vil gennemgå den glykæmiske/insulinemiske responstest med blodsukkerkoncentrationer opnået via kapillærmåling og insulinkoncentrationer vurderet via venøs måling. Et intravenøst kateter vil blive indsat mindst 10 minutter før den første blodprøvetagningstid. For at opretholde åbenhed af det intravenøse kateter vil kateteret blive skyllet med normal saltvandsopløsning mindst hver time. Blodprøver vil blive udtaget ved venepunktur, hvis kateteret svigter.
Baseline kapillær- og venøse blodprøver vil blive indsamlet ved t= -15 og -5 minutter før måltidets begyndelse. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at påbegynde indtagelse af morgenmadsmåltidet ved t = 0 min og skal indtage måltidet i sin helhed inden for 10 min. Kapillær- og venøse blodprøver vil derefter blive taget ved t = 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 ± 5 min., hvor t=0 er starten på indtagelse af morgenmadsmåltid. Yderligere venøse blodprøver vil blive indsamlet som backup på alle tidspunkter. Efter den sidste blodprøve vil AE'er blive vurderet, og forsøgspersonerne vil begynde deres 7-dages udvaskning. Forsøgspersonerne vil få udleveret en tom 24-timers kostjournal med instruktioner om at registrere indtagelse dagen før hvert testbesøg (dvs. besøg 3 og 4 (dage 7 og 14) og en kopi af deres første 24-timers kostjournal med instruktioner til replikere deres kost efter bedste evne dagen før hvert testbesøg (dvs. besøg 3 og 4 (dag 7 og 14). Forsøgspersonerne vil også blive mindet om undersøgelsesinstruktionerne som pr. besøg 1, dag -7 (se ovenfor).
Ved besøg 3 og 4 (dag 7 og 14) vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken, gå over til næste undersøgelsesmorgenmad i deres respektive testsekvens og gentage procedurerne fra besøg 2 (dag 0).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
- Oliver Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 21-65 år, inklusive ved besøg 1 (dag -7).
- Forsøgspersonen har et BMI på 18,5 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved besøg 1 (dag -7).
- Forsøgspersonen har en vurdering på 7 til 10 på venetilgangsskalaen ved besøg 1 (dag -7; bilag 2).
- Forsøgspersonen har ingen planer om at ændre rygevaner i løbet af undersøgelsesperioden og er i stand til at afholde sig fra tobaksprodukter 1 time før og under hvert testbesøg (besøg 2, 3 og 4; dag 0, 7 og 14).
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde fysiske aktivitetsmønstre, kropsvægt og sædvanlig kost under hele forsøget.
- Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg (besøg 2, 3 og 4; dag 0, 7 og 14).
- Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har diagnosticeret diabetes mellitus (type 1 eller type 2) eller fastende glucose >125 mg/dL ved besøg 1 (dag -7).
- Forsøgspersonen har en fastende glukose
- Personen har en historie eller tilstedeværelse af ukontrolleret og/eller klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), hjerte (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, myokardieinfarkt i anamnesen, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lever, nyre, gastrointestinal ( inklusive men ikke begrænset til inflammatoriske tarmsygdomme, såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa, cøliaki), endokrine, hæmatologiske, immunologiske, neurologiske (såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom), psykiatriske (herunder depression og/eller angstlidelser) eller galdelidelser .
- Personen har en kendt allergi (f. glutenallergi), intolerance (f.eks. glutenintolerance) eller følsomhed over for nogen af fødevarerne eller ingredienserne i undersøgelsesmåltiderne.
- Forsøgspersonen har ekstreme kostvaner (f.eks. Atkins diæt/ketogen, meget højt proteinindhold, meget fiberrigt, vegetarisk), efter den kliniske efterforskers mening.
- Personen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (dag -7). Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0), for forsøgspersoner, hvis blodtryk overstiger et af disse skæringspunkter ved besøg 1 (dag -7), efter den kliniske investigators vurdering.
- Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
- Forsøgspersonen har en historie med fedmekirurgi med henblik på vægtreduktion.
- Forsøgspersonen har oplevet større traumer eller andre kirurgiske hændelser inden for 3 måneder efter besøg 1 (dag -7).
- Forsøgspersonen har haft et vægttab eller -øgning >4,5 kg i de 3 måneder forud for besøg 1 (dag -7).
- Forsøgspersonen har brugt håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin [med undtagelse af præventionsmidler, stabil dosis (defineret som 90 dage før besøg 1) statiner og antihypertensiv medicin] og/eller kosttilskud (bortset fra et standard multivitamin/ mineraltilskud) inden for 3 uger efter besøg 1 (dag -7).
- Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans (f.eks. urinveje eller luftveje) inden for 5 dage før besøg 1.
- Forsøgspersonen er blevet eksponeret for et hvilket som helst ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før besøg 1 (dag -7).
- Forsøgspersonen er en storryger (defineret som 1 pakke cigaretter/dag) og/eller bruger af marihuanaprodukter eller produkter, der indeholder cannabinoider.
- Forsøgspersonen har en nylig historie med (inden for 12 måneder efter screening; Besøg 1; Dag -7) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
- Forsøgspersonen har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener ville forstyrre hans evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Morgenmad med brød og sukkerfri brombærsyltetøj
|
|
|
Eksperimentel: Lav dosis
Morgenmad med brød og sukkerfri brombærsyltetøj med 6 g arabinogalactan
|
Arabinogalactan vil blive blandet i sukkerfri brombærmarmelade og indtaget med det medfølgende brød.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
Morgenmad med brød og sukkerfri brombærsyltetøj med 21 g arabinogalactan
|
Arabinogalactan vil blive blandet i sukkerfri brombærmarmelade og indtaget med det medfølgende brød.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iAUC af blodsukker
Tidsramme: Blodsukkeret vil blive bestemt på 8 tidspunkter, inklusive umiddelbart før indtagelse af morgenmad og op til 2 timer efter indtagelse, i løbet af 3 studiebesøg.
|
Forskel i 2-timers trinvis areal under kurven (iAUC) for postprandial blodsukker mellem testmorgenmad med arabinogalactan og kontrol.
|
Blodsukkeret vil blive bestemt på 8 tidspunkter, inklusive umiddelbart før indtagelse af morgenmad og op til 2 timer efter indtagelse, i løbet af 3 studiebesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for blodsukker
Tidsramme: Cmax opnås ved 3 studiebesøg. Blodsukkeret vil blive bestemt på 8 tidspunkter inklusive umiddelbart før indtagelse af morgenmad og op til 2 timer efter indtagelse.
|
Maksimal koncentration (Cmax) for postprandial blodsukker under hvert studiebesøg
|
Cmax opnås ved 3 studiebesøg. Blodsukkeret vil blive bestemt på 8 tidspunkter inklusive umiddelbart før indtagelse af morgenmad og op til 2 timer efter indtagelse.
|
|
iAUC af blodinsulin
Tidsramme: Blodinsulin vil blive bestemt på de samme 8 tidspunkter som blodsukker under 3 undersøgelsesbesøg.
|
Forskel i 2-timers trinvis areal under kurven (iAUC) for postprandial blodinsulin mellem testmorgenmad med arabinogalactan og kontrol.
|
Blodinsulin vil blive bestemt på de samme 8 tidspunkter som blodsukker under 3 undersøgelsesbesøg.
|
|
Cmax for blodinsulin
Tidsramme: Cmax opnås ved 3 studiebesøg. Blodinsulin vil blive bestemt på 8 tidspunkter inklusive umiddelbart før indtagelse af morgenmad og op til 2 timer efter indtagelse.
|
den største postprandiale insulinkoncentration i blodet under hvert studiebesøg
|
Cmax opnås ved 3 studiebesøg. Blodinsulin vil blive bestemt på 8 tidspunkter inklusive umiddelbart før indtagelse af morgenmad og op til 2 timer efter indtagelse.
|
|
Tmax for blodsukker
Tidsramme: Tmax opnås ved 3 studiebesøg. Blodsukkeret vil blive bestemt på 8 tidspunkter inklusive umiddelbart før indtagelse af morgenmad og op til 2 timer efter indtagelse.
|
Tid til at nå Cmax for blodsukker under hvert studiebesøg
|
Tmax opnås ved 3 studiebesøg. Blodsukkeret vil blive bestemt på 8 tidspunkter inklusive umiddelbart før indtagelse af morgenmad og op til 2 timer efter indtagelse.
|
|
Tmax for blodinsulin
Tidsramme: Tmax opnås ved 3 studiebesøg. Blodinsulin vil blive bestemt på 8 tidspunkter inklusive umiddelbart før indtagelse af morgenmad og op til 2 timer efter indtagelse.
|
Tid til at nå Cmax for blodinsulin under hvert studiebesøg
|
Tmax opnås ved 3 studiebesøg. Blodinsulin vil blive bestemt på 8 tidspunkter inklusive umiddelbart før indtagelse af morgenmad og op til 2 timer efter indtagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Lawless, MD, Biofortis, Merieux NutriSciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dion C, Chappuis E, Ripoll C. Does larch arabinogalactan enhance immune function? A review of mechanistic and clinical trials. Nutr Metab (Lond). 2016 Apr 12;13:28. doi: 10.1186/s12986-016-0086-x. eCollection 2016.
- Garcia AL, Otto B, Reich SC, Weickert MO, Steiniger J, Machowetz A, Rudovich NN, Mohlig M, Katz N, Speth M, Meuser F, Doerfer J, Zunft HJ, Pfeiffer AH, Koebnick C. Arabinoxylan consumption decreases postprandial serum glucose, serum insulin and plasma total ghrelin response in subjects with impaired glucose tolerance. Eur J Clin Nutr. 2007 Mar;61(3):334-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602525. Epub 2006 Sep 20.
- Garcia AL, Steiniger J, Reich SC, Weickert MO, Harsch I, Machowetz A, Mohlig M, Spranger J, Rudovich NN, Meuser F, Doerfer J, Katz N, Speth M, Zunft HJ, Pfeiffer AH, Koebnick C. Arabinoxylan fibre consumption improved glucose metabolism, but did not affect serum adipokines in subjects with impaired glucose tolerance. Horm Metab Res. 2006 Nov;38(11):761-6. doi: 10.1055/s-2006-955089.
- Hartvigsen ML, Laerke HN, Overgaard A, Holst JJ, Bach Knudsen KE, Hermansen K. Postprandial effects of test meals including concentrated arabinoxylan and whole grain rye in subjects with the metabolic syndrome: a randomised study. Eur J Clin Nutr. 2014 May;68(5):567-74. doi: 10.1038/ejcn.2014.25. Epub 2014 Mar 5.
- Hartvigsen ML, Gregersen S, Laerke HN, Holst JJ, Bach Knudsen KE, Hermansen K. Effects of concentrated arabinoxylan and beta-glucan compared with refined wheat and whole grain rye on glucose and appetite in subjects with the metabolic syndrome: a randomized study. Eur J Clin Nutr. 2014 Jan;68(1):84-90. doi: 10.1038/ejcn.2013.236. Epub 2013 Nov 20.
- Lu ZX, Walker KZ, Muir JG, Mascara T, O'Dea K. Arabinoxylan fiber, a byproduct of wheat flour processing, reduces the postprandial glucose response in normoglycemic subjects. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1123-8. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1123.
- Robinson RR, Feirtag J, Slavin JL. Effects of dietary arabinogalactan on gastrointestinal and blood parameters in healthy human subjects. J Am Coll Nutr. 2001 Aug;20(4):279-85. doi: 10.1080/07315724.2001.10719048.
- Saeed F, Pasha I, Anjum FM, Sultan MT. Arabinoxylans and arabinogalactans: a comprehensive treatise. Crit Rev Food Sci Nutr. 2011 May;51(5):467-76. doi: 10.1080/10408391003681418.
Hjælpsomme links
- GRAS status for Arabinoxylan. Notice No. GRN 000047. CFSAN/Office of Premarket Approval, June 6, 2000.
- Scientific evaluation of the evidence on the beneficial physiological effects of isolated or synthetic non-digestible carbohydrates submitted as a Citizen Petition (21 CFR 10.30): Guidance for Industry.
- What We Eat in America, NHANES 2015-2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO 1904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .