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Efecto de un producto de arabinogalactano

19 de julio de 2021 actualizado por: Biofortis, Merieux NutriSciences

Un estudio cruzado agudo, aleatorizado, doble ciego, controlado para investigar el efecto de un producto de arabinogalactano en la respuesta de glucosa e insulina en adultos

La fibra dietética es un nutriente importante que apoya la función gastrointestinal, así como el mantenimiento de la glucosa y el colesterol en la sangre. El Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias (IOM) estableció una ingesta adecuada de fibra de 14 g/kcal, o 38 g y 25 g para hombres y mujeres, respectivamente. Actualmente, sin embargo, la mayoría de la población de los EE. UU. cae sustancialmente por debajo de este nivel, con ingestas medias de 18,9 g/día y 15,7 g/día en hombres y mujeres mayores de 20 años, respectivamente. La fibra es una categoría compleja que contiene varios polisacáridos y oligosacáridos diferentes que no se digieren en el tracto gastrointestinal superior. En su regla final que actualiza las regulaciones de las etiquetas de información nutricional y de suplementos, que se publicó en mayo de 2016, la FDA de EE. UU. revisó la definición de fibra dietética para el etiquetado de alimentos e incluyó dos categorías: (1) los carbohidratos no digeribles intrínsecos e intactos (NDC ) y lignina, y (2) la NDC aislada o sintetizada. En esta redefinición, aquellas NDC que están aisladas de plantas y otras fuentes de alimentos ahora requerirán datos clínicos que indiquen que el ingrediente proporciona un efecto fisiológico que es beneficioso para la salud humana.

Este estudio está diseñado para probar el efecto de un NDC aislado, arabinogalactano, en la atenuación de la glucosa en sangre y/o la insulina. La atenuación de la glucosa en sangre y/o la insulina es uno de los resultados identificados por la FDA de EE. UU. como un efecto fisiológico que es beneficioso para la salud humana y, como tal, puede usarse para respaldar que un NDC aislado actúa como una fibra (FDA 2018 ). Los arabinogalactanos son hemicelulosas abundantes en las plantas. Los arabinogalactanos se encuentran en semillas, hojas, raíces y frutos de plantas superiores, como cereales, frijoles, puerros, peras, maíz y trigo (Saeed 2011; Dion 2016). El ingrediente arabinogalactano utilizado en el estudio se aísla del alerce (Larix laricina) mediante un proceso patentado de extracción a base de agua. El arabinogalactano de alerce ha sido designado como generalmente reconocido como seguro (GRAS, por sus siglas en inglés) por la FDA de los EE. hasta 6 semanas. El presente estudio fue diseñado con el objetivo de evaluar el efecto del consumo agudo de arabinogalactano en las respuestas de glucosa e insulina en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo cruzado agudo, de un solo centro, aleatorizado, controlado, con una visita de detección (Visita 1; Día -7) y 3 visitas de prueba (Visitas 2, 3 y 4; Días 0, 7 y 14). Cada una de las tres visitas de prueba está separada por un período de lavado de 7 días.

En la Visita 1 (Día -7), los sujetos darán su consentimiento informado y se evaluará la glucosa en sangre capilar en ayunas para fines de elegibilidad (la glucosa en sangre en ayunas debe ser ≥70 mg/dL y ≤125 mg/dL). En la visita 1, también se llevará a cabo lo siguiente: se evaluará el historial médico y el uso anterior y actual de medicamentos/suplementos, los criterios de inclusión y exclusión y el acceso a la vena (usando la escala de acceso a la vena; Apéndice 2); y se medirá la altura, el peso corporal y los signos vitales; y se calculará el IMC. Se tomarán muestras de sangre en ayunas (12 ± 2 h) para química y hematología, y sujetos femeninos

En la Visita 2 (Día 0), los sujetos llegarán a la clínica en ayunas (12 ± 2 h, solo agua) para someterse a los procedimientos de la visita clínica (evaluación del uso concomitante de medicación/suplementos, peso corporal y signos vitales). Luego, los sujetos elegibles ingresarán formalmente a la fase de prueba del ensayo y se les asignará una secuencia de prueba aleatoria. Se evaluarán los eventos adversos (EA) y se preguntará a los sujetos sobre el cumplimiento de las instrucciones del día del estudio y la prueba. Además, se recopilará y revisará el Registro de dieta de 24 horas. Los sujetos se someterán a la prueba de respuesta glucémica/insulinémica con concentraciones de glucosa en sangre obtenidas mediante medición capilar y concentraciones de insulina evaluadas mediante medición venosa. Se insertará un catéter intravenoso al menos 10 minutos antes de la primera toma de muestra de sangre. Para mantener la permeabilidad del catéter intravenoso, el catéter se enjuagará con solución salina normal al menos cada hora. Se extraerán muestras de sangre por venopunción si falla el catéter.

Las muestras de sangre venosa y capilar de referencia se recogerán en t = -15 y -5 min antes de comenzar el consumo de comida. Se indicará a los sujetos que comiencen a consumir la comida del desayuno en t = 0 min y se les pedirá que consuman la comida en su totalidad dentro de los 10 min. Luego se obtendrán muestras de sangre venosa y capilar en t = 15, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 ± 5 min, donde t = 0 es el comienzo del consumo de la comida del desayuno. Se recolectarán muestras de sangre venosa adicionales como respaldo en todos los puntos de tiempo. Después de la última extracción de sangre, se evaluarán los AE y los sujetos comenzarán su lavado de 7 días. A los sujetos se les entregará un Registro de dieta de 24 h en blanco con instrucciones para registrar la ingesta el día anterior a cada visita de prueba (es decir, Visitas 3 y 4 (días 7 y 14) y una copia de su primer Registro de dieta de 24 h con instrucciones para replicar su dieta lo mejor que puedan el día anterior a cada visita de prueba (es decir, visitas 3 y 4 (días 7 y 14). A los sujetos también se les recordarán las instrucciones del estudio según la Visita 1, Día -7 (ver arriba).

En las Visitas 3 y 4 (Días 7 y 14), los sujetos volverán a la clínica, pasarán al siguiente desayuno del estudio en su secuencia de prueba respectiva y repetirán los procedimientos de la Visita 2 (Día 0).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Oliver Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer, de 21 a 65 años de edad, inclusive en la Visita 1 (Día -7).
  2. El sujeto tiene un IMC de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive, en la Visita 1 (Día -7).
  3. El sujeto tiene una calificación de 7 a 10 en la Escala de acceso a venas en la Visita 1 (Día -7; Apéndice 2).
  4. El sujeto no tiene planes de cambiar sus hábitos de fumar durante el período de estudio y puede abstenerse de productos de tabaco 1 h antes y durante cada visita de prueba (Visitas 2, 3 y 4; Días 0, 7 y 14).
  5. El sujeto está dispuesto a mantener patrones de actividad física, peso corporal y dieta habitual durante todo el ensayo.
  6. El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 h anteriores a todas las visitas de prueba (Visitas 2, 3 y 4; Días 0, 7 y 14).
  7. El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador clínico sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
  8. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan su consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene diabetes mellitus diagnosticada (Tipo 1 o Tipo 2) o glucosa en ayunas >125 mg/dL en la Visita 1 (Día -7).
  2. El sujeto tiene glucosa en ayunas
  3. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar (incluido el asma no controlada), cardiaca (que incluye, entre otros, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), hepática, renal, gastrointestinal ( incluidas, entre otras, enfermedades inflamatorias del intestino, como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, la enfermedad celíaca), endocrinas, hematológicas, inmunológicas, neurológicas (como la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de Parkinson), psiquiátricas (incluidas la depresión y/o los trastornos de ansiedad) o biliares .
  4. El sujeto tiene una alergia conocida (p. alergia al gluten), intolerancia (p. intolerancia al gluten) o sensibilidad a cualquiera de los alimentos o ingredientes de las comidas del estudio.
  5. El sujeto tiene hábitos alimenticios extremos (p. ej., dieta Atkins/cetogénica, muy rica en proteínas, muy rica en fibra, vegetariana), según la opinión del investigador clínico.
  6. El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la Visita 1 (Día -7). Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 2 (Día 0), para sujetos cuya presión arterial exceda cualquiera de estos puntos de corte en la Visita 1 (Día -7), a juicio del Investigador Clínico.
  7. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
  8. El sujeto tiene antecedentes de cirugía bariátrica con fines de reducción de peso.
  9. El sujeto ha sufrido un traumatismo importante o cualquier otro evento quirúrgico en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (Día -7).
  10. El sujeto ha tenido una pérdida o aumento de peso >4,5 kg en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (Día -7).
  11. El sujeto ha usado cualquier medicamento de venta libre o recetado [con la excepción de anticonceptivos, dosis estable (definida como 90 días antes de la Visita 1) estatinas y medicamentos antihipertensivos] y/o suplementos dietéticos (aparte de un multivitamínico/ suplemento mineral) dentro de las 3 semanas de la Visita 1 (Día -7).
  12. El sujeto tiene signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica (por ejemplo, del tracto urinario o respiratorio) dentro de los 5 días anteriores a la Visita 1.
  13. El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (Día -7).
  14. El sujeto es un gran fumador (definido como 1 paquete/día de cigarrillos) y/o usuario de productos de marihuana o productos que contienen cannabinoides.
  15. El sujeto tiene un historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la selección; Visita 1; Día -7) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).
  16. El sujeto tiene una condición que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Desayuno con pan y mermelada de moras sin azúcar
Experimental: Dosis baja
Desayuno pan y mermelada de moras sin azúcar con 6 g de arabinogalactano
Otro: arabinogalactano
El arabinogalactano se mezclará con mermelada de mora sin azúcar y se consumirá con el pan proporcionado.
Otros nombres:
  • controlar el desayuno
  • pan mas mermelada
Experimental: Alta dosis
Desayuno pan y mermelada de moras sin azúcar con 21 g de arabinogalactano
Otro: arabinogalactano
El arabinogalactano se mezclará con mermelada de mora sin azúcar y se consumirá con el pan proporcionado.
Otros nombres:
  • controlar el desayuno
  • pan mas mermelada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iAUC de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: La glucosa en sangre se determinará en 8 puntos de tiempo, incluso inmediatamente antes del consumo del desayuno y hasta 2 horas después del consumo, durante 3 visitas de estudio.
Diferencia en el área incremental bajo la curva (iAUC) de 2 horas para la glucosa en sangre posprandial entre los desayunos de prueba con arabinogalactano y el control.
La glucosa en sangre se determinará en 8 puntos de tiempo, incluso inmediatamente antes del consumo del desayuno y hasta 2 horas después del consumo, durante 3 visitas de estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: La Cmax se obtendrá durante 3 visitas de estudio. La glucosa en sangre se determinará en 8 puntos de tiempo, incluso inmediatamente antes del consumo del desayuno y hasta 2 horas después del consumo.
Concentración máxima (Cmax) de glucosa en sangre posprandial durante cada visita del estudio
La Cmax se obtendrá durante 3 visitas de estudio. La glucosa en sangre se determinará en 8 puntos de tiempo, incluso inmediatamente antes del consumo del desayuno y hasta 2 horas después del consumo.
iAUC de insulina en sangre
Periodo de tiempo: La insulina en sangre se determinará en los mismos 8 puntos temporales que la glucosa en sangre durante 3 visitas del estudio.
Diferencia en el área bajo la curva incremental de 2 h (iAUC) para la insulina en sangre posprandial entre los desayunos de prueba con arabinogalactano y el control.
La insulina en sangre se determinará en los mismos 8 puntos temporales que la glucosa en sangre durante 3 visitas del estudio.
Cmax de insulina en sangre
Periodo de tiempo: La Cmax se obtendrá durante 3 visitas de estudio. La insulina en sangre se determinará en 8 puntos de tiempo, incluso inmediatamente antes del consumo del desayuno y hasta 2 horas después del consumo.
la mayor concentración de insulina posprandial en sangre durante cada visita del estudio
La Cmax se obtendrá durante 3 visitas de estudio. La insulina en sangre se determinará en 8 puntos de tiempo, incluso inmediatamente antes del consumo del desayuno y hasta 2 horas después del consumo.
Tmax de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Tmax se obtendrá durante 3 visitas de estudio. La glucosa en sangre se determinará en 8 puntos de tiempo, incluso inmediatamente antes del consumo del desayuno y hasta 2 horas después del consumo.
Tiempo para alcanzar la Cmáx de glucosa en sangre durante cada visita del estudio
Tmax se obtendrá durante 3 visitas de estudio. La glucosa en sangre se determinará en 8 puntos de tiempo, incluso inmediatamente antes del consumo del desayuno y hasta 2 horas después del consumo.
Tmax de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Tmax se obtendrá durante 3 visitas de estudio. La insulina en sangre se determinará en 8 puntos de tiempo, incluso inmediatamente antes del consumo del desayuno y hasta 2 horas después del consumo.
Tiempo para alcanzar la Cmax de insulina en sangre durante cada visita del estudio
Tmax se obtendrá durante 3 visitas de estudio. La insulina en sangre se determinará en 8 puntos de tiempo, incluso inmediatamente antes del consumo del desayuno y hasta 2 horas después del consumo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biofortis, Merieux NutriSciences

Colaboradores

Lonza Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Lawless, MD, Biofortis, Merieux NutriSciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BIO 1904

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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