Wpływ produktu Arabinogalaktan
Ostre, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie wpływu produktu zawierającego arabinogalaktan na odpowiedź glukozową i insulinową u dorosłych
Błonnik pokarmowy jest ważnym składnikiem odżywczym, który wspomaga funkcje przewodu pokarmowego, a także utrzymanie poziomu glukozy i cholesterolu we krwi. Instytut Medycyny Narodowej Akademii Nauk (IOM) ustalił odpowiednie spożycie błonnika na poziomie 14 g/kcal lub odpowiednio 38 g i 25 g dla mężczyzn i kobiet. Obecnie jednak większość populacji USA spada znacznie poniżej tego poziomu, ze średnim spożyciem wynoszącym odpowiednio 18,9 g/dzień i 15,7 g/dzień odpowiednio u mężczyzn i kobiet w wieku 20 lat i starszych. Błonnik to złożona kategoria zawierająca wiele różnych polisacharydów i oligosacharydów, które nie są trawione w górnym odcinku przewodu pokarmowego. W swojej ostatecznej regule aktualizującej przepisy dotyczące etykiet z informacjami o wartościach odżywczych i suplementach, która została opublikowana w maju 2016 r., amerykańska FDA dokonała przeglądu definicji błonnika pokarmowego na potrzeby etykietowania żywności i uwzględniła dwie kategorie: (1) samoistne i niestrawne węglowodany niestrawne (NDC ) i lignina oraz (2) wyizolowany lub zsyntetyzowany NDC. W tej ponownej definicji te NDC, które są izolowane z roślin i innych źródeł żywności, będą teraz wymagać danych klinicznych wskazujących, że składnik zapewnia efekt fizjologiczny, który jest korzystny dla zdrowia ludzkiego.
To badanie ma na celu sprawdzenie wpływu wyizolowanego NDC, arabinogalaktanu, na obniżenie stężenia glukozy i/lub insuliny we krwi. Osłabienie stężenia glukozy i/lub insuliny we krwi jest jednym ze skutków zidentyfikowanych przez amerykańską FDA jako efekt fizjologiczny korzystny dla zdrowia ludzkiego i jako taki może być wykorzystany do potwierdzenia, że wyizolowany NDC działa jak włókno (FDA 2018 ). Arabinogalaktany to hemicelulozy występujące obficie w roślinach. Arabinogalaktany znajdują się w nasionach, liściach, korzeniach i owocach roślin wyższych, takich jak zboża, fasola, por, gruszka, kukurydza i pszenica (Saeed 2011; Dion 2016). Składnik arabinogalaktan użyty w badaniu jest izolowany z modrzewia (Larix laricina) przy użyciu opatentowanego procesu ekstrakcji na bazie wody. Arabinogalaktan modrzewiowy został uznany przez amerykańską FDA (2000) za ogólnie uznawany za bezpieczny (GRAS) do wielu zastosowań i był stosowany w wielu wcześniejszych badaniach klinicznych na ludziach, bez istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem przy spożyciu do 30 g dziennie przez do 6 tygodni. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu ostrego spożycia arabinogalaktanu na reakcje glukozy i insuliny we krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest ostrym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym z jedną wizytą przesiewową (wizyta 1; dzień -7) i 3 wizytami testowymi (wizyty 2, 3 i 4; dni 0, 7 i 14). Każda z trzech wizyt testowych jest oddzielona 7-dniowym okresem wypłukiwania.
Podczas wizyty 1 (dzień -7) pacjenci wyrażą świadomą zgodę, a poziom glukozy we krwi włośniczkowej na czczo zostanie oceniony pod kątem kwalifikacji (poziom glukozy we krwi na czczo musi wynosić ≥70 mg/dl i ≤125 mg/dl). Podczas Wizyty 1 zostaną również przeprowadzone: wywiad medyczny oraz wcześniejsze i obecne stosowanie leków/suplementów, kryteria włączenia i wyłączenia oraz dostęp do żył (za pomocą skali dostępu do żył; Załącznik 2); zostanie zmierzony wzrost, masa ciała i parametry życiowe; i BMI zostanie obliczone. Na czczo (12 ± 2 h) zostaną pobrane próbki krwi do chemii i hematologii oraz od kobiet
Podczas wizyty 2 (dzień 0) pacjenci przybywają do kliniki na czczo (12 ± 2 h, tylko woda) w celu poddania się procedurom wizyty w klinice (ocena jednoczesnego stosowania leków/suplementów, masy ciała i parametrów życiowych). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie formalnie włączeni do fazy testów badania i przydzieleni do losowej sekwencji testów. Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione, a uczestnicy zostaną zapytani o zgodność z instrukcjami badania i dnia testu. Dodatkowo gromadzony i przeglądany będzie 24-godzinny zapis diety. Pacjenci zostaną poddani testowi odpowiedzi glikemicznej/insulinemicznej ze stężeniem glukozy we krwi uzyskanym poprzez pomiar kapilarny i stężeniem insuliny ocenionym poprzez pomiar żylny. Cewnik dożylny zostanie wprowadzony co najmniej 10 minut przed pierwszym pobraniem krwi. W celu utrzymania drożności cewnika dożylnego, cewnik będzie przepłukiwany normalnym roztworem soli co najmniej raz na godzinę. Próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły, jeśli cewnik zawiedzie.
Wyjściowe próbki krwi kapilarnej i żylnej zostaną pobrane w t= -15 i -5 min przed rozpoczęciem spożycia posiłku. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć spożywanie posiłku śniadaniowego o godzinie t = 0 min i będą zobowiązani do spożycia całego posiłku w ciągu 10 min. Próbki krwi włośniczkowej i żylnej będą następnie pobierane w t = 15, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 ± 5 min, gdzie t = 0 jest początkiem spożycia posiłku śniadaniowego. Dodatkowe próbki krwi żylnej będą pobierane jako kopie zapasowe we wszystkich punktach czasowych. Po ostatnim pobraniu krwi AE zostaną ocenione, a pacjenci rozpoczną 7-dniowe wypłukiwanie. Uczestnikom zostanie wydany czysty 24-godzinny zapis diety z instrukcją zapisywania spożycia na dzień przed każdą wizytą testową (tj. powtórzyć swoją dietę najlepiej jak potrafią na dzień przed każdą wizytą testową (tj. wizyty 3 i 4 (dni 7 i 14). Osobnikom przypomni się również o instrukcjach badania zgodnie z Wizytą 1, Dzień -7 (patrz wyżej).
Podczas Wizyt 3 i 4 (Dzień 7 i 14) uczestnicy powrócą do kliniki, przejdą na kolejny posiłek śniadaniowy w ramach odpowiedniej sekwencji badań i powtórzą procedury z Wizyty 2 (Dzień 0).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Oliver Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 21-65 lat, włącznie z Wizytą 1 (Dzień -7).
- Pacjent ma BMI od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie, podczas wizyty 1 (dzień -7).
- Pacjent uzyskał ocenę od 7 do 10 w skali dostępu do żył podczas wizyty 1 (dzień -7; załącznik 2).
- Pacjent nie planuje zmiany nawyków związanych z paleniem w okresie badania i jest w stanie powstrzymać się od wyrobów tytoniowych na 1 godzinę przed i podczas każdej wizyty testowej (wizyty 2, 3 i 4; dni 0, 7 i 14).
- Uczestnik jest chętny do utrzymania wzorców aktywności fizycznej, masy ciała i zwykłej diety przez cały okres badania.
- Pacjent jest skłonny powstrzymać się od spożywania alkoholu i unikać intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi (wizyty 2, 3 i 4; dni 0, 7 i 14).
- Uczestnik nie ma żadnych schorzeń, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
- Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia badaczowi klinicznemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę (typu 1 lub typu 2) lub poziom glukozy na czczo >125 mg/dl podczas wizyty 1 (dzień -7).
- Tester ma glukozę na czczo
- Pacjent ma historię lub obecność niekontrolowanej i/lub klinicznie istotnej choroby płuc (w tym niekontrolowanej astmy), serca (w tym między innymi choroby miażdżycowej, zawału mięśnia sercowego, choroby tętnic obwodowych, udaru), wątroby, nerek, przewodu pokarmowego ( w tym, ale nie wyłącznie, choroby zapalne jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy, celiakia), endokrynologiczne, hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne (takie jak choroba Alzheimera lub Parkinsona), psychiatryczne (w tym depresja i/lub zaburzenia lękowe) lub dróg żółciowych .
- Podmiot ma znaną alergię (np. alergia na gluten), nietolerancja (np. nietolerancja glutenu) lub nadwrażliwość na jakikolwiek pokarm lub składnik badanych posiłków.
- W opinii badacza klinicznego badany ma skrajne nawyki żywieniowe (np. dieta Atkinsa/ketogeniczna, bardzo bogata w białko, bardzo bogata w błonnik, wegetariańska).
- Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg), jak zdefiniowano na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas Wizyty 1 (Dzień -7). W ocenie badacza klinicznego dozwolone będzie jedno ponowne badanie w osobnym dniu poprzedzającym Wizytę 2 (Dzień 0) w przypadku pacjentów, u których ciśnienie krwi przekroczy którykolwiek z tych punktów odcięcia podczas Wizyty 1 (Dzień -7).
- Podmiot ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Podmiot przeszedł operację bariatryczną w celu zmniejszenia masy ciała.
- Pacjent doświadczył poważnego urazu lub innego zdarzenia chirurgicznego w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (dzień -7).
- Pacjent stracił lub przybrał na wadze >4,5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 (Dzień -7).
- Pacjent stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub na receptę [z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, statyn w stałej dawce (zdefiniowanej jako 90 dni przed Wizytą 1) i leków przeciwnadciśnieniowych] i/lub suplementów diety (innych niż standardowa multiwitamina/ suplement mineralny) w ciągu 3 tygodni od wizyty 1 (dzień -7).
- Uczestnik ma jakiekolwiek oznaki lub objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym (np. dróg moczowych lub układu oddechowego) w ciągu 5 dni przed Wizytą 1.
- Uczestnik miał kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym lekiem w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (Dzień -7).
- Podmiot jest nałogowym palaczem (zdefiniowanym jako 1 paczka papierosów dziennie) i/lub użytkownikiem produktów z marihuany lub produktów zawierających kannabinoidy.
- Podmiot ma niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; Wizyta 1; Dzień -7) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu destylowanego).
- Badacz cierpi na schorzenie, które według badacza klinicznego koliduje z jego zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Chleb i bezcukrowe śniadanie z dżemem jeżynowym
|
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Śniadanie z chlebem i dżemem jeżynowym bez cukru z 6 g arabinogalaktanu
|
Arabinogalaktan zostanie zmieszany z bezcukrowym dżemem jeżynowym i spożyty z dostarczonym pieczywem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Śniadanie z chlebem i dżemem jeżynowym bez cukru z 21 g arabinogalaktanu
|
Arabinogalaktan zostanie zmieszany z bezcukrowym dżemem jeżynowym i spożyty z dostarczonym pieczywem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iAUC glukozy we krwi
Ramy czasowe: Poziom glukozy we krwi będzie oznaczany w 8 punktach czasowych, w tym bezpośrednio przed spożyciem śniadania i do 2 godzin po spożyciu, podczas 3 wizyt badawczych.
|
Różnica w 2-godzinnym przyrostowym polu pod krzywą (iAUC) dla poposiłkowej glukozy we krwi między testowymi śniadaniami z arabinogalaktanem i kontrolą.
|
Poziom glukozy we krwi będzie oznaczany w 8 punktach czasowych, w tym bezpośrednio przed spożyciem śniadania i do 2 godzin po spożyciu, podczas 3 wizyt badawczych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax glukozy we krwi
Ramy czasowe: Cmax zostanie uzyskane podczas 3 wizyt studyjnych. Stężenie glukozy we krwi będzie oznaczane w 8 punktach czasowych, w tym bezpośrednio przed spożyciem śniadania i do 2 godzin po spożyciu.
|
Maksymalne stężenie (Cmax) glukozy we krwi po posiłku podczas każdej wizyty badawczej
|
Cmax zostanie uzyskane podczas 3 wizyt studyjnych. Stężenie glukozy we krwi będzie oznaczane w 8 punktach czasowych, w tym bezpośrednio przed spożyciem śniadania i do 2 godzin po spożyciu.
|
|
iAUC insuliny we krwi
Ramy czasowe: Insulina we krwi zostanie oznaczona w tych samych 8 punktach czasowych, co poziom glukozy we krwi podczas 3 wizyt badawczych.
|
Różnica w 2-godzinnym przyrostowym polu pod krzywą (iAUC) dla poposiłkowej insuliny we krwi między testowymi śniadaniami z arabinogalaktanem i kontrolą.
|
Insulina we krwi zostanie oznaczona w tych samych 8 punktach czasowych, co poziom glukozy we krwi podczas 3 wizyt badawczych.
|
|
Cmax insuliny we krwi
Ramy czasowe: Cmax zostanie uzyskane podczas 3 wizyt studyjnych. Insulina we krwi zostanie oznaczona w 8 punktach czasowych, w tym bezpośrednio przed spożyciem śniadania i do 2 godzin po spożyciu.
|
największe poposiłkowe stężenie insuliny we krwi podczas każdej wizyty badawczej
|
Cmax zostanie uzyskane podczas 3 wizyt studyjnych. Insulina we krwi zostanie oznaczona w 8 punktach czasowych, w tym bezpośrednio przed spożyciem śniadania i do 2 godzin po spożyciu.
|
|
Tmax glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tmax uzyskamy podczas 3 wizyt studyjnych. Stężenie glukozy we krwi będzie oznaczane w 8 punktach czasowych, w tym bezpośrednio przed spożyciem śniadania i do 2 godzin po spożyciu.
|
Czas do osiągnięcia Cmax stężenia glukozy we krwi podczas każdej wizyty badawczej
|
Tmax uzyskamy podczas 3 wizyt studyjnych. Stężenie glukozy we krwi będzie oznaczane w 8 punktach czasowych, w tym bezpośrednio przed spożyciem śniadania i do 2 godzin po spożyciu.
|
|
Tmax insuliny we krwi
Ramy czasowe: Tmax uzyskamy podczas 3 wizyt studyjnych. Insulina we krwi zostanie oznaczona w 8 punktach czasowych, w tym bezpośrednio przed spożyciem śniadania i do 2 godzin po spożyciu.
|
Czas do osiągnięcia Cmax insuliny we krwi podczas każdej wizyty badawczej
|
Tmax uzyskamy podczas 3 wizyt studyjnych. Insulina we krwi zostanie oznaczona w 8 punktach czasowych, w tym bezpośrednio przed spożyciem śniadania i do 2 godzin po spożyciu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Lawless, MD, Biofortis, Merieux NutriSciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dion C, Chappuis E, Ripoll C. Does larch arabinogalactan enhance immune function? A review of mechanistic and clinical trials. Nutr Metab (Lond). 2016 Apr 12;13:28. doi: 10.1186/s12986-016-0086-x. eCollection 2016.
- Garcia AL, Otto B, Reich SC, Weickert MO, Steiniger J, Machowetz A, Rudovich NN, Mohlig M, Katz N, Speth M, Meuser F, Doerfer J, Zunft HJ, Pfeiffer AH, Koebnick C. Arabinoxylan consumption decreases postprandial serum glucose, serum insulin and plasma total ghrelin response in subjects with impaired glucose tolerance. Eur J Clin Nutr. 2007 Mar;61(3):334-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602525. Epub 2006 Sep 20.
- Garcia AL, Steiniger J, Reich SC, Weickert MO, Harsch I, Machowetz A, Mohlig M, Spranger J, Rudovich NN, Meuser F, Doerfer J, Katz N, Speth M, Zunft HJ, Pfeiffer AH, Koebnick C. Arabinoxylan fibre consumption improved glucose metabolism, but did not affect serum adipokines in subjects with impaired glucose tolerance. Horm Metab Res. 2006 Nov;38(11):761-6. doi: 10.1055/s-2006-955089.
- Hartvigsen ML, Laerke HN, Overgaard A, Holst JJ, Bach Knudsen KE, Hermansen K. Postprandial effects of test meals including concentrated arabinoxylan and whole grain rye in subjects with the metabolic syndrome: a randomised study. Eur J Clin Nutr. 2014 May;68(5):567-74. doi: 10.1038/ejcn.2014.25. Epub 2014 Mar 5.
- Hartvigsen ML, Gregersen S, Laerke HN, Holst JJ, Bach Knudsen KE, Hermansen K. Effects of concentrated arabinoxylan and beta-glucan compared with refined wheat and whole grain rye on glucose and appetite in subjects with the metabolic syndrome: a randomized study. Eur J Clin Nutr. 2014 Jan;68(1):84-90. doi: 10.1038/ejcn.2013.236. Epub 2013 Nov 20.
- Lu ZX, Walker KZ, Muir JG, Mascara T, O'Dea K. Arabinoxylan fiber, a byproduct of wheat flour processing, reduces the postprandial glucose response in normoglycemic subjects. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1123-8. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1123.
- Robinson RR, Feirtag J, Slavin JL. Effects of dietary arabinogalactan on gastrointestinal and blood parameters in healthy human subjects. J Am Coll Nutr. 2001 Aug;20(4):279-85. doi: 10.1080/07315724.2001.10719048.
- Saeed F, Pasha I, Anjum FM, Sultan MT. Arabinoxylans and arabinogalactans: a comprehensive treatise. Crit Rev Food Sci Nutr. 2011 May;51(5):467-76. doi: 10.1080/10408391003681418.
Przydatne linki
- GRAS status for Arabinoxylan. Notice No. GRN 000047. CFSAN/Office of Premarket Approval, June 6, 2000.
- Scientific evaluation of the evidence on the beneficial physiological effects of isolated or synthetic non-digestible carbohydrates submitted as a Citizen Petition (21 CFR 10.30): Guidance for Industry.
- What We Eat in America, NHANES 2015-2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO 1904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .