食道癌におけるトリパリマブとネオアジュバント化学放射線療法の併用
2019年12月22日 更新者：Jianhua Fu
食道扁平上皮癌におけるトリパリマブとネオアジュバント化学放射線療法の併用の第II相試験
ネオアジュバント化学放射線療法 (CRT) とそれに続く手術は、局所進行食道癌 (EC) の標準治療オプションとなっています。
しかし、EC 患者の 20% から 40% のみが、予後良好な術前補助 CRT 後に病理学的完全奏効 (pCR) を達成できます。
PD-1/PD-L1 チェックポイントを標的とする免疫療法は、進行した EC において有望な活性を示しています。
この研究の目的は、局所進行食道扁平上皮癌 (ESCC) におけるネオアジュバント CRT と組み合わせたトリパリマブ (抗 PD-1 抗体) の組み合わせの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Mian Xi, MD
- 電話番号：86-20-87343385
- メール：ximian@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Jianhua Fu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -UICCステージングシステムの第8版によると、治療前の臨床病期がT1-4aN1-3M0またはT3-4aN0M0の切除可能な胸部食道扁平上皮癌の組織病理学的診断;
- -抗腫瘍治療を受けていない患者;
- 推定余命 >6 か月
- 18歳から70歳までの男女問わず
- 重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています。白血球数 (WBC) ≥ 4.0×109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L; b.血小板≧100×109/L; c.ヘモグロビン≧9g/dL; d.血清アルブミン≧2.8g/dL; e. -総ビリルビン≤1.5×ULN、ALT、ASTおよび/またはAKP≤2.5×ULN; f. -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス速度> 60 mL /分;
- 0-1 の PS スコア;
- -研究を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準:
- -以前に抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法などを含む）で治療された患者;
- -モノクローナル抗体、トリパリマブの成分、および化学療法薬パクリタキセルまたはシスプラチンに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症;
- -既存または併存する出血性疾患を有する患者;
- その他の制御不能な手術不能の患者;
- 妊娠中または授乳中の女性患者;
- 心理的、家族的、社会的およびその他の要因により、インフォームドコンセントを提供できない;
- -CTCグレード3以上の末梢神経障害の存在;
- -登録前の食道がん以外の悪性腫瘍の病歴、非黒色腫皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または治癒した早期前立腺がんを除く
- 10年以上の糖尿病の病歴と血糖値のコントロールが不十分;
- 重度の心臓、肺、肝臓または腎臓の機能障害、または造血疾患または悪液質のために化学放射線療法または手術に耐えられない患者。
- 活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴（大腸炎、肝炎、甲状腺機能亢進症などのこれらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）、免疫不全の病歴（陽性のHIV検査結果を含む）、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、 -臓器移植または同種骨髄移植の病歴;
- -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴;
- -1年以内の活動性肺結核感染の病歴、または1年以上前の活動性肺結核感染の病歴であるが、正式な抗結核治療を受けていない;
- -活動性のB型肝炎（HBV DNA≧2000 IU / mLまたは104コピー/ mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、およびアッセイの下限より高いHCV-RNAレベル）の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリパリマブ群
すべての患者は、標準的な分割放射線療法（RT）スキームを受けます：1、8、15、22日目にパクリタキセル/シスプラチン（パクリタキセル50mg / m2およびシスプラチン25mg / m2）の4サイクルと同時に、4週間にわたって20分割で44Gy 1日目、22日目にトリパリマブ240mgを2サイクル。食道切除術はCRT完了の6～8週間後に行う。
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患者は、ネオアジュバント放射線療法中の 1 日目と 22 日目に、トリパリマブ 240 mg IVDRIP を投与されました。
他の名前：
患者は、ネオアジュバント放射線療法中、1、8、15、22 日目にパクリタキセル/シスプラチン (パクリタキセル 50mg/m2 およびシスプラチン 25mg/m2) を 4 サイクル受けました。
他の名前：
すべての患者は、強度変調放射線療法を使用した外部ビーム照射を受けました。
処方された線量は、4 週間にわたって 20 分割で 44 Gy です。
他の名前：
経胸郭 (Ivor-Lewis) 食道切除術は、CRT 完了の 6 ～ 8 週間後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：手術後3営業日
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ネオアジュバント化学放射線療法後の病理学的完全奏効率。
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手術後3営業日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査日のいずれか早い方まで、最大24か月まで評価
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グループ全体の 2 年全生存率
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無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査日のいずれか早い方まで、最大24か月まで評価
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2年無病生存率
時間枠：手術日から何らかの原因による死亡日、または最初に記録された病気の進行が記録された日のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。
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グループ全体の 2 年無病生存率
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手術日から何らかの原因による死亡日、または最初に記録された病気の進行が記録された日のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象の発生率
時間枠：入会から手術当日まで
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ネオアジュバント治療関連の有害事象
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入会から手術当日まで
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R0切除率
時間枠：手術後3営業日
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食道切除術のR0切除率
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手術後3営業日
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周術期合併症率
時間枠：手術日から30日後まで
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食道切除術の周術期合併症率
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手術日から30日後まで
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周術期死亡率
時間枠：手術日から30日後まで
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食道切除術の周術期死亡率
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手術日から30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianhua Fu, MD、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tang B, Yan X, Sheng X, Si L, Cui C, Kong Y, Mao L, Lian B, Bai X, Wang X, Li S, Zhou L, Yu J, Dai J, Wang K, Hu J, Dong L, Song H, Wu H, Feng H, Yao S, Chi Z, Guo J. Safety and clinical activity with an anti-PD-1 antibody JS001 in advanced melanoma or urologic cancer patients. J Hematol Oncol. 2019 Jan 14;12(1):7. doi: 10.1186/s13045-018-0693-2.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Fu J, Wang F, Dong LH, Zhang J, Deng CL, Wang XL, Xie XY, Zhang J, Deng RX, Zhang LB, Wu H, Feng H, Chen B, Song HF. Preclinical evaluation of the efficacy, pharmacokinetics and immunogenicity of JS-001, a programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody. Acta Pharmacol Sin. 2017 May;38(5):710-718. doi: 10.1038/aps.2016.161. Epub 2017 Mar 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月30日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月22日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TORINEOEC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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