Комбинация торипалимаба и неоадъювантной химиолучевой терапии при раке пищевода

Критерии включения:

1. Гистопатологический диагноз резектабельной плоскоклеточной карциномы грудной клетки пищевода с клинической стадией до лечения T1-4aN1-3M0 или T3-4aN0M0 в соответствии с 8-м изданием системы стадирования UICC;
2. Пациенты, ранее не получавшие противоопухолевого лечения;
3. Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев
4. Возраст от 18 до 70 лет любого пола
5. Функция важных органов отвечает следующим требованиям: а. количество лейкоцитов (WBC) ≥ 4,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л; б. тромбоциты ≥ 100×109/л; в. гемоглобин ≥ 9 г/дл; д. сывороточный альбумин ≥ 2,8 г/дл; е. общий билирубин ≤ 1,5×ВГН, АЛТ, АСТ и/или АКП ≤ 2,5×ВГН; ф. креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или скорость клиренса креатинина > 60 мл/мин;
6. ПС оценка 0-1;
7. Способность понять исследование и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие противоопухолевую терапию (включая химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, иммунотерапию и др.);
2. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к моноклональным антителам, любым компонентам торипалимаба и химиотерапевтическим препаратам паклитаксел или цисплатин;
3. Пациенты с ранее существовавшим или сосуществующим нарушением свертываемости крови;
4. Другие неуправляемые неоперабельные больные;
5. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
6. Невозможность дать информированное согласие в силу психологических, семейных, социальных и других факторов;
7. Наличие периферической невропатии ≥ 3 степени по шкале CTC;
8. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от рака пищевода, до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или излеченного раннего рака предстательной железы.
9. Диагноз в анамнезе более 10 лет и плохо контролируемый уровень глюкозы в крови;
10. Пациенты, которые не переносят химиолучевую терапию или хирургическое вмешательство из-за тяжелой сердечной, легочной, печеночной или почечной дисфункции, заболевания кроветворения или кахексии.
11. Активные аутоиммунные заболевания, аутоиммунные заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего, эти заболевания или синдромы, такие как колит, гепатит, гипертиреоз), иммунодефицит в анамнезе (включая положительный результат теста на ВИЧ) или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, история трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга;
12. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или неинфекционной пневмонии;
13. Инфекция активного туберкулеза легких в анамнезе в течение 1 года или история инфекции активного туберкулеза легких более 1 года назад, но без формального противотуберкулезного лечения;
14. Наличие активного гепатита В (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл), гепатита С (положительный результат на антитела к гепатиту С и уровни РНК ВГС выше нижнего предела анализа).