식도암에서 토리팔리맙과 선행화학방사선요법의 병용
2019년 12월 22일 업데이트: Jianhua Fu
식도 편평세포암종에서 토리팔리맙과 신보조 화학방사선요법 병용 임상 2상
신보강 화학방사선요법(CRT)에 이어 수술은 국소 진행성 식도암(EC)의 표준 치료 옵션이 되었습니다.
그러나 EC 환자의 20~40%만이 선행 CRT 후 유리한 예후로 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성할 수 있습니다.
PD-1/PD-L1 체크포인트를 표적으로 하는 면역요법은 고급 EC에서 유망한 활동을 입증했습니다.
이 연구의 목적은 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)에서 신보조제 CRT와 결합된 toripalimab(항-PD-1 항체) 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Mian Xi, MD
- 전화번호: 86-20-87343385
- 이메일: ximian@sysucc.org.cn
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수석 연구원:
- Jianhua Fu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UICC 병기결정 시스템 제8판에 따른 T1-4aN1-3M0 또는 T3-4aN0M0의 전치료 임상 병기를 갖는 절제 가능한 흉부 식도 편평 세포 암종의 조직병리학적 진단;
- 항종양 치료 경험이 없는 환자;
- 예상 수명 >6개월
- 성별 불문 18세~70세
- 중요 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. 백혈구 수(WBC) ≥ 4.0×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 비. 혈소판 ≥ 100×109/L; 씨. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 디. 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL; 이자형. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, ALT, AST 및/또는 AKP ≤ 2.5×ULN; 에프. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min;
- 0-1의 PS 점수;
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전에 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법 등 포함)으로 치료받은 적이 있는 환자;
- 단클론 항체, 토리팔리맙의 모든 성분, 화학요법 약물인 파클리탁셀 또는 시스플라틴에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민성
- 기존 또는 공존하는 출혈 장애가 있는 환자;
- 기타 통제 불가능한 수술 불가능한 환자
- 임신 또는 수유중인 여성 환자;
- 심리적, 가족적, 사회적 및 기타 요인으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- CTC 등급 ≥ 3 말초 신경병증의 존재;
- 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 완치된 조기 전립선암을 제외한 등록 전 식도암 이외의 악성 종양의 병력
- 10년 이상의 당뇨병 병력 및 제대로 조절되지 않는 혈당 수치;
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애 또는 조혈 질환 또는 악액질로 인해 화학방사선 요법 또는 수술을 견딜 수 없는 환자.
- 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환의 병력(대장염, 간염, 갑상선 기능 항진증과 같은 질병 또는 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않음), 면역결핍 병력(HIV 검사 결과 양성 포함) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식 이력;
- 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력;
- 1년 이내 활동성 폐결핵 감염 병력 또는 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 공식적인 항결핵 치료를 받지 않은 경우;
- 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 copies/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA 수치가 분석 하한보다 높음)의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토리팔리맙군
모든 환자는 1, 8, 15, 22일에 4주기의 파클리탁셀/시스플라틴(파클리탁셀 50mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2)과 동시에 표준 분할 방사선 요법(RT) 계획을 받게 됩니다: 4주 동안 20회 분할로 44Gy 및 1일, 22일에 토리팔리맙 240mg의 2주기. 식도 절제술은 CRT 완료 후 6-8주에 수행됩니다.
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환자들은 신보강 방사선 치료 기간 동안 1일과 22일에 toripalimab 240 mg IVDRIP을 받았습니다.
다른 이름들:
신보강 방사선 치료 기간 동안 환자는 1, 8, 15, 22일에 4주기의 파클리탁셀/시스플라틴(파클리탁셀 50mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2)을 받았습니다.
다른 이름들:
모든 환자는 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 외부 빔 방사선을 받았습니다.
처방된 선량은 4주 동안 20분할로 44Gy입니다.
다른 이름들:
경흉부(Ivor-Lewis) 식도 절제술은 CRT 완료 후 6-8주 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 수술 후 3일 근무
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신보강 화학방사선요법 후 병리학적 완전관해율.
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수술 후 3일 근무
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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전체 그룹의 2년 전체 생존
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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2년 무병 생존
기간: 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
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전체 그룹의 2년 무병 생존
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수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 접수부터 수술일까지
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신보조제 치료 관련 부작용
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접수부터 수술일까지
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R0 절제율
기간: 수술 후 3일 근무
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식도 절제술의 R0 절제율
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수술 후 3일 근무
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술일로부터 30일 후까지
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식도 절제술의 수술 전후 합병증 발생률
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수술일로부터 30일 후까지
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수술 전후 사망률
기간: 수술일로부터 30일 후까지
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식도 절제술의 수술 전후 사망률
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수술일로부터 30일 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jianhua Fu, MD, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tang B, Yan X, Sheng X, Si L, Cui C, Kong Y, Mao L, Lian B, Bai X, Wang X, Li S, Zhou L, Yu J, Dai J, Wang K, Hu J, Dong L, Song H, Wu H, Feng H, Yao S, Chi Z, Guo J. Safety and clinical activity with an anti-PD-1 antibody JS001 in advanced melanoma or urologic cancer patients. J Hematol Oncol. 2019 Jan 14;12(1):7. doi: 10.1186/s13045-018-0693-2.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Fu J, Wang F, Dong LH, Zhang J, Deng CL, Wang XL, Xie XY, Zhang J, Deng RX, Zhang LB, Wu H, Feng H, Chen B, Song HF. Preclinical evaluation of the efficacy, pharmacokinetics and immunogenicity of JS-001, a programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody. Acta Pharmacol Sin. 2017 May;38(5):710-718. doi: 10.1038/aps.2016.161. Epub 2017 Mar 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TORINEOEC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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