特瑞普利单抗联合新辅助放化疗治疗食管癌
2019年12月22日 更新者：Jianhua Fu
特瑞普利单抗联合新辅助放化疗治疗食管鳞状细胞癌的 II 期试验
新辅助放化疗 (CRT) 继以手术已成为局部晚期食管癌 (EC) 的标准治疗方案。
然而，只有 20% 至 40% 的 EC 患者在新辅助 CRT 后可以达到病理完全缓解 (pCR)，预后良好。
针对 PD-1/PD-L1 检查点的免疫疗法已在晚期 EC 中显示出有前景的活性。
本研究的目的是评估特瑞普利单抗（一种抗 PD-1 抗体）联合新辅助 CRT 治疗局部晚期食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Mian Xi, MD
- 电话号码：86-20-87343385
- 邮箱：ximian@sysucc.org.cn
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首席研究员：
- Jianhua Fu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据第8版UICC分期系统治疗前临床分期为T1-4aN1-3M0或T3-4aN0M0的可切除胸段食管鳞癌的组织病理学诊断；
- 未接受过抗肿瘤治疗的患者；
- 预计寿命 >6 个月
- 18 岁至 70 岁，男女皆宜
- 重要器官的功能符合下列要求： a．白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； b.血小板≥100×109/L； C。血红蛋白≥9g/dL； d.血清白蛋白≥2.8g/dL； e.总胆红素 ≤ 1.5×ULN，ALT、AST 和/或 AKP ≤ 2.5×ULN； F。血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率>60mL/min；
- PS得分为0-1；
- 能够理解研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、手术、免疫治疗等）的患者；
- 已知或疑似对单克隆抗体、特瑞普利单抗的任何成分以及化疗药物紫杉醇或顺铂过敏或超敏反应；
- 患有先前存在或并存的出血性疾病的患者；
- 其他无法控制不能手术的患者；
- 怀孕或哺乳期的女性患者；
- 因心理、家庭、社会等因素不能提供知情同意；
- 存在 CTC ≥ 3 级周围神经病变；
- 入组前食管癌以外的恶性肿瘤病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或治愈的早期前列腺癌
- 糖尿病病史超过10年且血糖控制不佳；
- 因严重心、肺、肝、肾功能不全或造血系统疾病或恶病质不能耐受放化疗或手术者。
- 活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病病史（包括但不限于这些疾病或综合征，如结肠炎、肝炎、甲状腺功能亢进症）、免疫缺陷病史（包括 HIV 检测结果阳性）或其他获得性或先天性免疫缺陷病，器官移植或同种异体骨髓移植史；
- 间质性肺病或非感染性肺炎病史；
- 1年内有活动性肺结核感染史或1年以上有活动性肺结核感染史但未接受正规抗结核治疗；
- 存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或 104 拷贝/mL）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA 水平高于检测下限）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特瑞普利单抗组
所有患者将接受标准分割放射治疗 (RT) 方案：4 周内 20 次 44Gy，同时在第 1、8、15、22 天进行 4 个周期的紫杉醇/顺铂（紫杉醇 50mg/m2 和顺铂 25mg/m2）在第 1 天和第 22 天进行 2 个周期的特瑞普利单抗 240 mg。食管切除术在 CRT 完成后 6-8 周进行。
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在新辅助放疗期间，患者在第 1 天和第 22 天接受特瑞普利单抗 240 mg IVDRIP。
其他名称：
患者在新辅助放疗期间的第1、8、15、22天接受4个周期的紫杉醇/顺铂（紫杉醇50mg/m2和顺铂25mg/m2）。
其他名称：
所有患者均接受了调强放疗的外照射。
规定剂量为 44 Gy，分 20 次，持续 4 周。
其他名称：
CRT 完成后 6-8 周进行经胸 (Ivor-Lewis) 食管切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率
大体时间：手术后三个工作日
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新辅助放化疗后病理完全缓解率。
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手术后三个工作日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年总生存期
大体时间：从随机化日期到任何原因死亡日期或最后一次随访日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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全组2年总生存期
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从随机化日期到任何原因死亡日期或最后一次随访日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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2年无病生存
大体时间：从手术之日到因任何原因死亡或首次记录到疾病进展的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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全组2年无病生存期
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从手术之日到因任何原因死亡或首次记录到疾病进展的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
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CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件发生率
大体时间：从登记到手术日期
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新辅助治疗相关不良事件
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从登记到手术日期
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R0切除率
大体时间：手术后三个工作日
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食管切除术R0切除率
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手术后三个工作日
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围手术期并发症发生率
大体时间：从手术之日到30天后
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食管切除术围手术期并发症发生率
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从手术之日到30天后
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围手术期死亡率
大体时间：从手术之日到30天后
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食管切除术围手术期死亡率
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从手术之日到30天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jianhua Fu, MD、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tang B, Yan X, Sheng X, Si L, Cui C, Kong Y, Mao L, Lian B, Bai X, Wang X, Li S, Zhou L, Yu J, Dai J, Wang K, Hu J, Dong L, Song H, Wu H, Feng H, Yao S, Chi Z, Guo J. Safety and clinical activity with an anti-PD-1 antibody JS001 in advanced melanoma or urologic cancer patients. J Hematol Oncol. 2019 Jan 14;12(1):7. doi: 10.1186/s13045-018-0693-2.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Fu J, Wang F, Dong LH, Zhang J, Deng CL, Wang XL, Xie XY, Zhang J, Deng RX, Zhang LB, Wu H, Feng H, Chen B, Song HF. Preclinical evaluation of the efficacy, pharmacokinetics and immunogenicity of JS-001, a programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody. Acta Pharmacol Sin. 2017 May;38(5):710-718. doi: 10.1038/aps.2016.161. Epub 2017 Mar 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月30日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月22日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TORINEOEC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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