Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van toripalimab en neoadjuvante chemoradiotherapie bij slokdarmkanker

22 december 2019 bijgewerkt door: Jianhua Fu

Een fase II-onderzoek naar de combinatie van toripalimab en neoadjuvante chemoradiotherapie bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) gevolgd door chirurgie is de standaard behandelingsoptie geworden voor lokaal gevorderde slokdarmkanker (EC). Slechts 20% tot 40% van de EC-patiënten kan echter een pathologische complete respons (pCR) bereiken na neoadjuvante CRT met een gunstige prognose. Immunotherapie gericht op de PD-1/PD-L1-controlepunten heeft veelbelovende activiteit aangetoond in geavanceerde EC. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van toripalimab (een anti-PD-1-antilichaam) gecombineerd met neoadjuvante CRT bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhua Fu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een histopathologische diagnose van resectabel thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom met een klinisch stadium vóór de behandeling van T1-4aN1-3M0 of T3-4aN0M0 volgens de 8e editie van het UICC-stadiëringssysteem;
  2. Patiënten die antitumortherapie-naïef zijn;
  3. Geschatte levensverwachting >6 maanden
  4. Van 18 tot 70 jaar oud van beide geslachten
  5. De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; B. bloedplaatjes ≥ 100×109/L; C. hemoglobine ≥ 9g/dL; D. serumalbumine ≥ 2,8 g/dl; e. totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN, ALT, AST en/of AKP ≤ 2,5×ULN; F. serumcreatinine ≤ 1,5×ULN of creatinineklaringssnelheid >60 ml/min;
  6. PS-score van 0-1;
  7. Mogelijkheid om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder zijn behandeld met antitumortherapie (inclusief chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, immunotherapie, enz.);
  2. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen, ingrediënten van toripalimab en de chemotherapeutica paclitaxel of cisplatine;
  3. Patiënten met een reeds bestaande of gelijktijdig bestaande bloedingsaandoening;
  4. Andere oncontroleerbare inoperabele patiënten;
  5. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege psychologische, familiale, sociale en andere factoren;
  7. Aanwezigheid van CTC graad ≥ 3 perifere neuropathie;
  8. Een voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan slokdarmkanker vóór inschrijving, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of genezen vroege prostaatkanker
  9. Een geschiedenis van diabetes gedurende meer dan 10 jaar en slecht gecontroleerde bloedglucosewaarden;
  10. Patiënten die chemoradiotherapie of chirurgie niet kunnen verdragen vanwege ernstige hart-, long-, lever- of nierdisfunctie, of hematopoëtische ziekte of cachexie.
  11. Actieve auto-immuunziekten, een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot deze ziekten of syndromen, zoals colitis, hepatitis, hyperthyreoïdie), een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief een positief HIV-testresultaat), of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie;
  12. Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze longontsteking;
  13. Een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie binnen 1 jaar of een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie meer dan 1 jaar geleden maar zonder formele antituberculosebehandeling;
  14. Aanwezigheid van actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml), hepatitis C (positief voor hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA-spiegels hoger dan de ondergrens van de assay).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toripalimab-groep
Alle patiënten zullen het standaardschema voor fractioneringsbestraling (RT) krijgen: 44Gy in 20 fracties gedurende 4 weken, gelijktijdig met 4 cycli paclitaxel/cisplatine (paclitaxel 50 mg/m2 en cisplatine 25 mg/m2) op dag 1, 8, 15, 22 en 2 cycli toripalimab 240 mg op dag 1 en 22. Slokdarmresectie wordt 6-8 weken na voltooiing van de CRT uitgevoerd.
Geneesmiddel: Toripalimab
Patiënten kregen toripalimab 240 mg IVDRIP op dag 1 en 22 tijdens neoadjuvante radiotherapie.
Andere namen:
  • JS-001
Geneesmiddel: Paclitaxel/cisplatine
Patiënten kregen 4 cycli paclitaxel/cisplatine (paclitaxel 50 mg/m2 en cisplatine 25 mg/m2) op dag 1, 8, 15, 22 tijdens neoadjuvante radiotherapie.
Andere namen:
  • TP
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Alle patiënten kregen uitwendige bestraling met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie. De voorgeschreven dosis is 44 Gy in 20 fracties gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • IMRT
Procedure: Slokdarmresectie
Een transthoracale (Ivor-Lewis) slokdarmresectie wordt 6-8 weken na voltooiing van de CRT uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Drie werkdagen na de operatie
Het percentage pathologische complete respons na neoadjuvante chemoradiotherapie.
Drie werkdagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
De totale overleving na 2 jaar van de hele groep
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
2 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
De 2-jaars ziektevrije overleving van de hele groep
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de datum van de operatie
De neoadjuvante behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Vanaf de inschrijving tot de datum van de operatie
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Drie werkdagen na de operatie
Het R0-resectiepercentage van slokdarmresectie
Drie werkdagen na de operatie
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen later
De peri-operatieve complicatiegraad van slokdarmresectie
Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen later
Perioperatieve sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen later
De perioperatieve mortaliteit van slokdarmresectie
Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jianhua Fu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianhua Fu, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TORINEOEC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resectabele slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Toripalimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren