Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie toripalimabu i neoadiuwantowej chemioradioterapii w raku przełyku

22 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jianhua Fu

Badanie fazy II skojarzenia toripalimabu i neoadjuwantowej chemioradioterapii w raku płaskonabłonkowym przełyku

Neoadjuwantowa chemioradioterapia (CRT), po której następuje operacja, stała się standardową opcją leczenia miejscowo zaawansowanego raka przełyku (EC). Jednak tylko 20% do 40% pacjentów z EC może osiągnąć całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po neoadiuwantowej CRT z korzystnym rokowaniem. Immunoterapia ukierunkowana na punkty kontrolne PD-1/PD-L1 wykazała obiecującą aktywność w zaawansowanej EC. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia toripalimabu (przeciwciało anty-PD-1) z neoadiuwantową CRT w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku (ESCC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianhua Fu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histopatologiczne resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego ze stopniem zaawansowania klinicznego przed leczeniem T1-4aN1-3M0 lub T3-4aN0M0 zgodnie z 8. edycją klasyfikacji UICC;
  2. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwnowotworowo;
  3. Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy
  4. W wieku od 18 do 70 lat obojga płci
  5. Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania: a. liczba białych krwinek (WBC) ≥ 4,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l; B. płytki krwi ≥ 100×109/l; C. hemoglobina ≥ 9 g/dl; D. albumina surowicy ≥ 2,8 g/dl; mi. bilirubina całkowita ≤ 1,5×GGN, ALT, AST i/lub AKP ≤ 2,5×GGN; F. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min;
  6. Wynik PS 0-1;
  7. Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, radioterapią, chirurgią, immunoterapią itp.);
  2. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne, którykolwiek składnik leku Toripalimab oraz chemioterapeutyki paklitaksel lub cisplatynę;
  3. Pacjenci z występującą wcześniej lub współistniejącą skazą krwotoczną;
  4. Inni niekontrolowani nieoperacyjni pacjenci;
  5. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne i inne;
  7. Obecność neuropatii obwodowej stopnia ≥ 3 wg CTC;
  8. Historia nowotworów złośliwych innych niż rak przełyku przed włączeniem do badania, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego wczesnego raka prostaty
  9. Historia cukrzycy od ponad 10 lat i źle kontrolowany poziom glukozy we krwi;
  10. Pacjenci, którzy nie tolerują chemioradioterapii lub zabiegu chirurgicznego z powodu ciężkiej dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek, choroby układu krwiotwórczego lub kacheksji.
  11. Czynne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (w tym między innymi te choroby lub zespoły, takie jak zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, nadczynność tarczycy), niedobory odporności w wywiadzie (w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV) lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
  12. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc;
  13. Historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc w ciągu 1 roku lub historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc ponad 1 rok temu, ale bez formalnego leczenia przeciwgruźliczego;
  14. Obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 IU/ml lub 104 kopii/ml), wirusowego zapalenia wątroby typu C (dodatni na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i poziom HCV-RNA wyższy niż dolna granica testu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa toripalimabu
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat radioterapii frakcyjnej (RT): 44Gy w 20 frakcjach przez 4 tygodnie, jednocześnie z 4 cyklami paklitakselu/cisplatyny (paklitaksel 50mg/m2 i cisplatyna 25 mg/m2) w dniach 1, 8, 15, 22 oraz 2 cykle toripalimabu 240 mg w dniach 1, 22. Wycięcie przełyku wykonuje się 6-8 tygodni po zakończeniu CRT.
Lek: Toripalimab
Pacjenci otrzymywali toripalimab w dawce 240 mg IVDRIP w dniach 1 i 22 podczas radioterapii neoadjuwantowej.
Inne nazwy:
  • JS-001
Lek: Paklitaksel/cisplatyna
Pacjenci otrzymali 4 cykle paklitakselu/cisplatyny (paklitaksel 50mg/m2 i cisplatyna 25 mg/m2) w dniach 1, 8, 15, 22 w ramach radioterapii neoadiuwantowej.
Inne nazwy:
  • TP
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Wszyscy pacjenci otrzymywali promieniowanie z wiązki zewnętrznej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności. Zalecana dawka wynosi 44 Gy w 20 frakcjach w ciągu 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • IMRT
Procedura: Przełyku
Przezklatkowe (Ivora-Lewisa) przełyku wykonuje się 6-8 tygodni po zakończeniu CRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Trzy dni robocze po zabiegu
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej po chemioradioterapii neoadjuwantowej.
Trzy dni robocze po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
2-letnie całkowite przeżycie całej grupy
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
2-letnie przeżycie wolne od choroby całej grupy
Od daty operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty operacji
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem neoadjuwantowym
Od rejestracji do daty operacji
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Trzy dni robocze po zabiegu
Szybkość resekcji przełyku R0
Trzy dni robocze po zabiegu
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni później
Częstość powikłań okołooperacyjnych po przełyku
Od daty operacji do 30 dni później
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni później
Śmiertelność okołooperacyjna po resekcji przełyku
Od daty operacji do 30 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jianhua Fu

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianhua Fu, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORINEOEC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcyjny rak przełyku

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj