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外科的困難の解剖学的マーカーと下部直腸癌手術後のストーマを逆造する能力の欠如との間に関連性はありますか? (persist stomie)

2021年6月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
全直腸間膜切除術 (TME) を伴う前方切除は、中部および下部直腸癌の標準的な手順です。 腹膜反射下の結腸直腸吻合は、ほとんどの場合、一時的なループ ストーマによって保護され、吻合部の合併症のリスクと重症度を軽減します。 このストーマは一時的であることが意図されていますが、文献では 6 ～ 32% の症例で永続的であると思われます。 主な危険因子は吻合漏れです。 結腸直腸手術後の吻合部漏出の 2 つの主要な危険因子は、「男性性」と「ボディ マス インデックス」であり、解剖学的な難しさ (狭い骨盤とかさばる中直腸脂肪) の原因となります。永久ストーマと骨盤の解剖学的制約によって表される術中の困難との間の統計的リンク。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全直腸間膜切除術 (TME) を伴う前方切除は、中部および下部直腸癌の標準的な手順です。 腹膜反射下の結腸直腸吻合は、ほとんどの場合、一時的なループ ストーマによって保護され、吻合部の合併症のリスクと重症度を軽減します。 このストーマは一時的であることが意図されていますが、文献では 6 ～ 32% の症例で永続的であると思われます。 主な危険因子は吻合漏れです。 結腸直腸手術後の吻合部漏出の 2 つの主要な危険因子は、「男性性」と「ボディ マス インデックス」であり、これらは解剖学的困難性 (狭い骨盤とかさばる中直腸脂肪) の原因となっています。手術時間、失血または外科医の主観的評価。 このレトロスペクティブ研究の研究者は、主に一時的であることが意図されていたストーマが、手術後の長い遅延 (2 年) の後に元に戻されない場合、すべてが外科的困難になり、これらの外科的困難は本質的に解剖学的制約によって表されるという仮説を立てています。 したがって、この研究の目的は、永久ストーマと骨盤の解剖学的制約によって表される術中の困難との間の統計的関連性を探すことです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nîmes、フランス
        • Nîmes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

括約筋温存癌直腸切除術を受けた成人患者

説明

包含基準:

  • 2019年1月から2017年12月までの間に下部直腸癌に対して括約筋温存切除を受けた成人患者。

除外基準:

  • 未成年の患者。
  • 継続性の回復が見込めない癌直腸切除術を受けた患者。
  • 直腸間膜の全切除を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーマは主に一時的なものであることが意図されていたにもかかわらず、直腸手術の 2 年後にストーマが残存している
時間枠：2年
永久ストーマが残存している患者数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • 主任研究者：Martin BERTRAND、Nîmes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月16日

一次修了 (実際)

2020年1月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Local 2018/MB-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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