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Esiste un legame tra marcatori anatomici di difficoltà chirurgica e incapacità di invertire la stomia dopo intervento chirurgico per cancro del retto basso? (persist stomie)

18 giugno 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La resezione anteriore con escissione totale del mesoretto (TME) è la procedura standard per i tumori del retto medio e basso. Un'anastomosi colon-rettale sotto riflessione peritoneale è, il più delle volte, protetta da una stomia temporanea ad ansa per ridurre il rischio e la gravità della morbilità anastomotica. Questa stomia, che dovrebbe essere temporanea, sembra essere permanente nel 6-32% dei casi in letteratura. Il principale fattore di rischio è la perdita anastomotica. Due principali fattori di rischio per perdite anastomotiche dopo chirurgia colorettale sono il "sesso maschile" e il "indice di massa corporea", che sono responsabili di una maggiore difficoltà anatomica (bacino stretto e grasso mesorettale voluminoso). Pertanto, l'obiettivo di questo studio è cercare un collegamento statistico tra stomia permanente e difficoltà intraoperatoria rappresentata dai vincoli anatomici pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione anteriore con escissione totale del mesoretto (TME) è la procedura standard per i tumori del retto medio e basso. Un'anastomosi colon-rettale sotto riflessione peritoneale è, il più delle volte, protetta da una stomia temporanea ad ansa per ridurre il rischio e la gravità della morbilità anastomotica. Questa stomia, che dovrebbe essere temporanea, sembra essere permanente nel 6-32% dei casi in letteratura. Il principale fattore di rischio è la perdita anastomotica. Due principali fattori di rischio per perdite anastomotiche dopo la chirurgia del colon-retto sono il "sesso maschile" e il "indice di massa corporea", che sono responsabili di una maggiore difficoltà anatomica (bacino stretto e grasso mesorettale voluminoso). durata dell'intervento, perdita di sangue o valutazione soggettiva del chirurgo. I ricercatori di questo studio retrospettivo ipotizzano che quando uno stoma, destinato principalmente ad essere temporaneo, non viene invertito dopo un lungo (2 anni) ritardo postoperatorio, tutto ciò porta a difficoltà chirurgiche e che queste difficoltà chirurgiche sono essenzialmente rappresentate da vincoli anatomici. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è cercare un collegamento statistico tra stomia permanente e difficoltà intraoperatoria rappresentata dai vincoli anatomici pelvici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Nîmes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a proctectomia oncologica con conservazione dello sfintere

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che sono stati sottoposti a resezione sfinteriale salvavita per tumore del retto basso tra gennaio 2019 e dicembre 2017.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori.
  • Pazienti sottoposti a proctectomia oncologica senza ripristino della continuità previsto.
  • Pazienti che non hanno avuto l'escissione totale del mesoretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza di una stomia 2 anni dopo la chirurgia rettale quando la stomia era principalmente destinata ad essere temporanea
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con la persistenza di una stomia permanente
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Local 2018/MB-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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