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Existe-t-il un lien entre les marqueurs anatomiques de difficulté chirurgicale et l'incapacité à inverser la stomie après une chirurgie du cancer du bas rectum ? (persist stomie)

18 juin 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La résection antérieure avec excision mésorectale totale (ETM) est la procédure standard pour les cancers du moyen et du bas rectum. Une anastomose colo-rectale sous réflexion péritonéale est, la plupart du temps, protégée par une stomie provisoire en anse pour diminuer le risque et la sévérité de la morbidité anastomotique. Cette stomie, qui se veut provisoire, apparaît définitive dans 6 à 32 % des cas de la littérature. Le principal facteur de risque étant la fuite anastomotique. Deux facteurs de risque majeurs de fuite anastomotique après chirurgie colorectale sont le « sexe masculin » et « l'indice de masse corporelle », qui sont responsables d'une difficulté anatomique plus élevée (Bassin étroit et graisse mésorectale volumineuse). Par conséquent, l'objectif de cette étude est de rechercher un lien statistique entre stomie permanente et difficulté peropératoire représentée par les contraintes anatomiques pelviennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La résection antérieure avec excision mésorectale totale (ETM) est la procédure standard pour les cancers du moyen et du bas rectum. Une anastomose colo-rectale sous réflexion péritonéale est, la plupart du temps, protégée par une stomie provisoire en anse pour diminuer le risque et la sévérité de la morbidité anastomotique. Cette stomie, qui se veut provisoire, apparaît définitive dans 6 à 32 % des cas de la littérature. Le principal facteur de risque étant la fuite anastomotique. Deux facteurs de risque majeurs de fuite anastomotique après chirurgie colorectale sont le « sexe masculin » et « l'indice de masse corporelle », qui sont responsables d'une difficulté anatomique plus élevée (Bassin étroit et graisse mésorectale volumineuse) Les études portant sur les difficultés chirurgicales évaluaient habituellement des critères tels que, total la durée de la chirurgie, la perte de sang ou l'évaluation subjective du chirurgien. Les investigateurs de cette étude rétrospective émettent l'hypothèse que lorsqu'une stomie, initialement destinée à être provisoire, n'est pas réversée après un long délai post opératoire (2 ans), il s'agit de difficultés chirurgicales et que ces difficultés chirurgicales sont essentiellement représentées par des contraintes anatomiques. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de rechercher un lien statistique entre stomie permanente et difficulté peropératoire représentée par les contraintes anatomiques pelviennes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nîmes, France
        • Nîmes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes ayant subi une proctectomie cancéreuse avec conservation du sphincter

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ayant subi une résection conservatrice du sphincter pour un cancer du bas rectum entre janvier 2019 et décembre 2017.

Critère d'exclusion:

  • Malades mineurs.
  • Patients ayant subi une proctectomie pour cancer sans restauration de la continuité attendue.
  • Patients n'ayant pas subi d'exérèse mésorectale totale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance d'une stomie 2 ans après une chirurgie rectale alors que la stomie était principalement destinée à être temporaire
Délai: 2 années
Nombre de patients avec la persistance d'une stomie permanente
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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