- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04006600
Existe-t-il un lien entre les marqueurs anatomiques de difficulté chirurgicale et l'incapacité à inverser la stomie après une chirurgie du cancer du bas rectum ? (persist stomie)
18 juin 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La résection antérieure avec excision mésorectale totale (ETM) est la procédure standard pour les cancers du moyen et du bas rectum.
Une anastomose colo-rectale sous réflexion péritonéale est, la plupart du temps, protégée par une stomie provisoire en anse pour diminuer le risque et la sévérité de la morbidité anastomotique.
Cette stomie, qui se veut provisoire, apparaît définitive dans 6 à 32 % des cas de la littérature.
Le principal facteur de risque étant la fuite anastomotique.
Deux facteurs de risque majeurs de fuite anastomotique après chirurgie colorectale sont le « sexe masculin » et « l'indice de masse corporelle », qui sont responsables d'une difficulté anatomique plus élevée (Bassin étroit et graisse mésorectale volumineuse). Par conséquent, l'objectif de cette étude est de rechercher un lien statistique entre stomie permanente et difficulté peropératoire représentée par les contraintes anatomiques pelviennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection antérieure avec excision mésorectale totale (ETM) est la procédure standard pour les cancers du moyen et du bas rectum.
Une anastomose colo-rectale sous réflexion péritonéale est, la plupart du temps, protégée par une stomie provisoire en anse pour diminuer le risque et la sévérité de la morbidité anastomotique.
Cette stomie, qui se veut provisoire, apparaît définitive dans 6 à 32 % des cas de la littérature.
Le principal facteur de risque étant la fuite anastomotique.
Deux facteurs de risque majeurs de fuite anastomotique après chirurgie colorectale sont le « sexe masculin » et « l'indice de masse corporelle », qui sont responsables d'une difficulté anatomique plus élevée (Bassin étroit et graisse mésorectale volumineuse) Les études portant sur les difficultés chirurgicales évaluaient habituellement des critères tels que, total la durée de la chirurgie, la perte de sang ou l'évaluation subjective du chirurgien.
Les investigateurs de cette étude rétrospective émettent l'hypothèse que lorsqu'une stomie, initialement destinée à être provisoire, n'est pas réversée après un long délai post opératoire (2 ans), il s'agit de difficultés chirurgicales et que ces difficultés chirurgicales sont essentiellement représentées par des contraintes anatomiques.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est de rechercher un lien statistique entre stomie permanente et difficulté peropératoire représentée par les contraintes anatomiques pelviennes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
126
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France
- Nîmes University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes ayant subi une proctectomie cancéreuse avec conservation du sphincter
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant subi une résection conservatrice du sphincter pour un cancer du bas rectum entre janvier 2019 et décembre 2017.
Critère d'exclusion:
- Malades mineurs.
- Patients ayant subi une proctectomie pour cancer sans restauration de la continuité attendue.
- Patients n'ayant pas subi d'exérèse mésorectale totale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Persistance d'une stomie 2 ans après une chirurgie rectale alors que la stomie était principalement destinée à être temporaire
Délai: 2 années
|
Nombre de patients avec la persistance d'une stomie permanente
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
15 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Local 2018/MB-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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