- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04006600
Существует ли связь между анатомическими маркерами сложности хирургического вмешательства и неспособностью вправить стому после хирургического лечения рака прямой кишки? (persist stomie)
18 июня 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Передняя резекция с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ) является стандартной процедурой при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки.
Колоректальный анастомоз с отведением брюшины в большинстве случаев защищен временной петлевой стомой для снижения риска и тяжести осложнений анастомоза.
Эта стома, которая должна быть временной, в литературе представляется постоянной в 6–32% случаев.
Основным фактором риска является несостоятельность анастомоза.
Двумя основными факторами риска несостоятельности анастомоза после колоректальной хирургии являются «мужской пол» и «индекс массы тела», которые ответственны за более высокие анатомические сложности (узкий таз и объемный мезоректальный жир). статистическая связь между постоянной стомой и интраоперационными трудностями, представленными анатомическими ограничениями таза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передняя резекция с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ) является стандартной процедурой при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки.
Колоректальный анастомоз с отведением брюшины в большинстве случаев защищен временной петлевой стомой для снижения риска и тяжести осложнений анастомоза.
Эта стома, которая должна быть временной, в литературе представляется постоянной в 6–32% случаев.
Основным фактором риска является несостоятельность анастомоза.
Двумя основными факторами риска несостоятельности анастомоза после колоректальной хирургии являются «мужской пол» и «индекс массы тела», которые отвечают за более высокие анатомические трудности (узкий таз и объемный мезоректальный жир). продолжительность операции, кровопотеря или субъективная оценка хирурга.
Исследователи этого ретроспективного исследования предполагают, что, когда стома, первоначально предназначенная для временного использования, не закрывается после длительной (2 года) послеоперационной задержки, все это приводит к хирургическим трудностям и что эти хирургические трудности в основном представлены анатомическими ограничениями.
Таким образом, целью данного исследования является поиск статистической связи между постоянной стомой и интраоперационными трудностями, представленными анатомическими ограничениями таза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция
- Nîmes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие раковую проктэктомию с сохранением сфинктера
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие сфинктеросохраняющую резекцию по поводу рака прямой кишки в период с января 2019 года по декабрь 2017 года.
Критерий исключения:
- Маленькие пациенты.
- Пациенты, перенесшие раковую проктэктомию без ожидаемого восстановления непрерывности.
- Пациенты, у которых не было тотальной мезоректальной эксцизии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение стомы через 2 года после операции на прямой кишке, когда стома первоначально предполагалась как временная.
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с сохранением постоянной стомы
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- Local 2018/MB-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .