- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04006600
Er det en sammenheng mellom anatomiske markører for kirurgisk vanskelighetsgrad og manglende evne til å reversere stomi etter lav rektal kreftkirurgi? (persist stomie)
18. juni 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Anterior reseksjon med total mesorektal eksisjon (TME) er standard prosedyre for kreft i midten og lav rektal.
En kolorektal anastomose under peritoneal refleksjon er, mesteparten av tiden, beskyttet av en midlertidig løkkestomi for å redusere risikoen og alvorlighetsgraden av anastomotisk sykelighet.
Denne stomien, som er ment å være midlertidig, ser ut til å være permanent i 6 til 32 % av tilfellene i litteraturen.
Den viktigste risikofaktoren er anastomotisk lekkasje.
To store risikofaktorer for anastomotisk lekkasje etter kolorektal kirurgi er "mannkjønn" og "kroppsmasseindeks", som er ansvarlige for en høyere anatomisk vanskelighet (Smalt bekken og klumpete mesorektalt fett) Derfor er målet med denne studien å se etter en statistisk sammenheng mellom permanent stomi og intraoperative vanskeligheter representert av bekkenets anatomiske begrensninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anterior reseksjon med total mesorektal eksisjon (TME) er standard prosedyre for kreft i midten og lav rektal.
En kolorektal anastomose under peritoneal refleksjon er, mesteparten av tiden, beskyttet av en midlertidig løkkestomi for å redusere risikoen og alvorlighetsgraden av anastomotisk sykelighet.
Denne stomien, som er ment å være midlertidig, ser ut til å være permanent i 6 til 32 % av tilfellene i litteraturen.
Den viktigste risikofaktoren er anastomotisk lekkasje.
To store risikofaktorer for anastomotisk lekkasje etter kolorektal kirurgi er "mannlig kjønn" og "kroppsmasseindeks", som er ansvarlige for en høyere anatomisk vanskelighet (Smalt bekken og voluminøs mesorektalt fett) Studier fokusert på kirurgiske vansker evaluerte vanligvis kriterier som, total operasjonsvarighet, blodtap eller kirurgens subjektive vurdering.
Etterforskerne av denne retrospektive studien antar at når en stomi, primært ment å være midlertidig, ikke reverseres etter en lang (2 år) postoperativ forsinkelse, kommer det hele til kirurgiske vanskeligheter og at disse kirurgiske vanskene i hovedsak er representert av anatomiske begrensninger.
Derfor er målet med denne studien å se etter en statistisk sammenheng mellom permanent stomi og intraoperative vanskeligheter representert av bekkenets anatomiske begrensninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgikk en kreftproktomi med sphincter-konservering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgikk en lukkemuskelbesparende reseksjon for lav rektalkreft mellom januar 2019 og desember 2017.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter.
- Pasienter som har gjennomgått en kreftproctektomi uten gjenoppretting av kontinuitet forventes.
- Pasienter som ikke hadde total mesorektal eksisjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende stomi 2 år etter rektaloperasjon når stomien primært var ment å være midlertidig
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med vedvarende stomi
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Local 2018/MB-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .