Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det en sammenheng mellom anatomiske markører for kirurgisk vanskelighetsgrad og manglende evne til å reversere stomi etter lav rektal kreftkirurgi? (persist stomie)

18. juni 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Anterior reseksjon med total mesorektal eksisjon (TME) er standard prosedyre for kreft i midten og lav rektal. En kolorektal anastomose under peritoneal refleksjon er, mesteparten av tiden, beskyttet av en midlertidig løkkestomi for å redusere risikoen og alvorlighetsgraden av anastomotisk sykelighet. Denne stomien, som er ment å være midlertidig, ser ut til å være permanent i 6 til 32 % av tilfellene i litteraturen. Den viktigste risikofaktoren er anastomotisk lekkasje. To store risikofaktorer for anastomotisk lekkasje etter kolorektal kirurgi er "mannkjønn" og "kroppsmasseindeks", som er ansvarlige for en høyere anatomisk vanskelighet (Smalt bekken og klumpete mesorektalt fett) Derfor er målet med denne studien å se etter en statistisk sammenheng mellom permanent stomi og intraoperative vanskeligheter representert av bekkenets anatomiske begrensninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anterior reseksjon med total mesorektal eksisjon (TME) er standard prosedyre for kreft i midten og lav rektal. En kolorektal anastomose under peritoneal refleksjon er, mesteparten av tiden, beskyttet av en midlertidig løkkestomi for å redusere risikoen og alvorlighetsgraden av anastomotisk sykelighet. Denne stomien, som er ment å være midlertidig, ser ut til å være permanent i 6 til 32 % av tilfellene i litteraturen. Den viktigste risikofaktoren er anastomotisk lekkasje. To store risikofaktorer for anastomotisk lekkasje etter kolorektal kirurgi er "mannlig kjønn" og "kroppsmasseindeks", som er ansvarlige for en høyere anatomisk vanskelighet (Smalt bekken og voluminøs mesorektalt fett) Studier fokusert på kirurgiske vansker evaluerte vanligvis kriterier som, total operasjonsvarighet, blodtap eller kirurgens subjektive vurdering. Etterforskerne av denne retrospektive studien antar at når en stomi, primært ment å være midlertidig, ikke reverseres etter en lang (2 år) postoperativ forsinkelse, kommer det hele til kirurgiske vanskeligheter og at disse kirurgiske vanskene i hovedsak er representert av anatomiske begrensninger. Derfor er målet med denne studien å se etter en statistisk sammenheng mellom permanent stomi og intraoperative vanskeligheter representert av bekkenets anatomiske begrensninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrike
        • Nîmes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgikk en kreftproktomi med sphincter-konservering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgikk en lukkemuskelbesparende reseksjon for lav rektalkreft mellom januar 2019 og desember 2017.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter.
  • Pasienter som har gjennomgått en kreftproctektomi uten gjenoppretting av kontinuitet forventes.
  • Pasienter som ikke hadde total mesorektal eksisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende stomi 2 år etter rektaloperasjon når stomien primært var ment å være midlertidig
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter med vedvarende stomi
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere