Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is er een verband tussen anatomische kenmerken van chirurgische moeilijkheidsgraad en het onvermogen om een ​​stoma om te keren na een operatie voor lage rectale kanker? (persist stomie)

18 juni 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Anterieure resectie met totale mesorectale excisie (TME) is de standaardprocedure voor midden- en lage rectumkankers. Een colo-rectale anastomose onder peritoneale reflectie wordt meestal beschermd door een tijdelijke lusstoma om het risico en de ernst van anastomose morbiditeit te verminderen. Deze stoma, die bedoeld is als tijdelijk, blijkt in de literatuur in 6 tot 32% van de gevallen blijvend te zijn. De belangrijkste risicofactor is naadlekkage. Twee belangrijke risicofactoren voor naadlekkage na colorectale chirurgie zijn "mannelijk geslacht" en "Body mass index", die verantwoordelijk zijn voor een grotere anatomische moeilijkheid (smal bekken en volumineus mesorectaal vet). statistisch verband tussen permanente stoma en intra-operatieve problemen die worden weergegeven door anatomische bekkenbeperkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Anterieure resectie met totale mesorectale excisie (TME) is de standaardprocedure voor midden- en lage rectumkankers. Een colo-rectale anastomose onder peritoneale reflectie wordt meestal beschermd door een tijdelijke lusstoma om het risico en de ernst van anastomose morbiditeit te verminderen. Deze stoma, die bedoeld is als tijdelijk, blijkt in de literatuur in 6 tot 32% van de gevallen blijvend te zijn. De belangrijkste risicofactor is naadlekkage. Twee belangrijke risicofactoren voor naadlekkage na colorectale chirurgie zijn "mannelijk geslacht" en "Body mass index", die verantwoordelijk zijn voor een grotere anatomische moeilijkheid (smal bekken en omvangrijk mesorectaal vet). operatieduur, bloedverlies of subjectieve evaluatie van de chirurg. De onderzoekers van deze retrospectieve studie veronderstellen dat wanneer een stoma, in de eerste plaats bedoeld als tijdelijk, niet wordt teruggedraaid na een lange (2 jaar) postoperatieve vertraging, het allemaal gaat om chirurgische problemen en dat deze chirurgische problemen in wezen worden vertegenwoordigd door anatomische beperkingen. Daarom is het doel van deze studie om te zoeken naar een statistisch verband tussen permanente stoma en intraoperatieve problemen die worden weergegeven door anatomische bekkenbeperkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nîmes, Frankrijk
        • Nîmes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een kankerproctectomie ondergingen met behoud van de sfincter

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die tussen januari 2019 en december 2017 een sfinctersparende resectie hebben ondergaan voor laag rectumcarcinoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten.
  • Patiënten die een kankerproctectomie hebben ondergaan zonder dat herstel van de continuïteit wordt verwacht.
  • Patiënten die geen totale mesorectale excisie hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van een stomie 2 jaar na een rectale operatie wanneer de stoma in de eerste plaats bedoeld was als tijdelijk
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten met aanhoudend blijvend stoma
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Sfincterbesparende proctectomie

3
Abonneren