- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04006600
Is er een verband tussen anatomische kenmerken van chirurgische moeilijkheidsgraad en het onvermogen om een stoma om te keren na een operatie voor lage rectale kanker? (persist stomie)
18 juni 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Anterieure resectie met totale mesorectale excisie (TME) is de standaardprocedure voor midden- en lage rectumkankers.
Een colo-rectale anastomose onder peritoneale reflectie wordt meestal beschermd door een tijdelijke lusstoma om het risico en de ernst van anastomose morbiditeit te verminderen.
Deze stoma, die bedoeld is als tijdelijk, blijkt in de literatuur in 6 tot 32% van de gevallen blijvend te zijn.
De belangrijkste risicofactor is naadlekkage.
Twee belangrijke risicofactoren voor naadlekkage na colorectale chirurgie zijn "mannelijk geslacht" en "Body mass index", die verantwoordelijk zijn voor een grotere anatomische moeilijkheid (smal bekken en volumineus mesorectaal vet). statistisch verband tussen permanente stoma en intra-operatieve problemen die worden weergegeven door anatomische bekkenbeperkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anterieure resectie met totale mesorectale excisie (TME) is de standaardprocedure voor midden- en lage rectumkankers.
Een colo-rectale anastomose onder peritoneale reflectie wordt meestal beschermd door een tijdelijke lusstoma om het risico en de ernst van anastomose morbiditeit te verminderen.
Deze stoma, die bedoeld is als tijdelijk, blijkt in de literatuur in 6 tot 32% van de gevallen blijvend te zijn.
De belangrijkste risicofactor is naadlekkage.
Twee belangrijke risicofactoren voor naadlekkage na colorectale chirurgie zijn "mannelijk geslacht" en "Body mass index", die verantwoordelijk zijn voor een grotere anatomische moeilijkheid (smal bekken en omvangrijk mesorectaal vet). operatieduur, bloedverlies of subjectieve evaluatie van de chirurg.
De onderzoekers van deze retrospectieve studie veronderstellen dat wanneer een stoma, in de eerste plaats bedoeld als tijdelijk, niet wordt teruggedraaid na een lange (2 jaar) postoperatieve vertraging, het allemaal gaat om chirurgische problemen en dat deze chirurgische problemen in wezen worden vertegenwoordigd door anatomische beperkingen.
Daarom is het doel van deze studie om te zoeken naar een statistisch verband tussen permanente stoma en intraoperatieve problemen die worden weergegeven door anatomische bekkenbeperkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk
- Nîmes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een kankerproctectomie ondergingen met behoud van de sfincter
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die tussen januari 2019 en december 2017 een sfinctersparende resectie hebben ondergaan voor laag rectumcarcinoom.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten.
- Patiënten die een kankerproctectomie hebben ondergaan zonder dat herstel van de continuïteit wordt verwacht.
- Patiënten die geen totale mesorectale excisie hadden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Persistentie van een stomie 2 jaar na een rectale operatie wanneer de stoma in de eerste plaats bedoeld was als tijdelijk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten met aanhoudend blijvend stoma
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Local 2018/MB-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Sfincterbesparende proctectomie
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Florida State UniversityUniversity of California, San FranciscoWerving