- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04006600
Van-e kapcsolat a műtéti nehézség anatómiai markerei és az alacsony végbélrák műtét utáni sztóma képtelensége között? (persist stomie)
2021. június 18. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Az elülső reszekció teljes mezorektális kivágással (TME) a standard eljárás a középső és alacsony végbélrák esetében.
A peritoneális reflexió alatt álló colo-rektális anasztomózist legtöbbször ideiglenes huroksztóma védi, hogy csökkentse az anasztomózisos morbiditás kockázatát és súlyosságát.
Ez az átmenetinek szánt sztóma az esetek 6-32%-ában tartósnak tűnik a szakirodalomban.
A fő kockázati tényező az anasztomózis szivárgás.
A vastagbélműtét utáni anasztomózis szivárgásának két fő kockázati tényezője a „férfi nem” és a „testtömegindex”, amelyek magasabb anatómiai nehézségekért felelősek (keskeny medence és terjedelmes mesorectalis zsír). statisztikai kapcsolat az állandó sztóma és az intraoperatív nehézségek között, amelyeket a medence anatómiai korlátai képviselnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső reszekció teljes mezorektális kivágással (TME) a standard eljárás a középső és alacsony végbélrák esetében.
A peritoneális reflexió alatt álló colo-rektális anasztomózist legtöbbször ideiglenes huroksztóma védi, hogy csökkentse az anasztomózisos morbiditás kockázatát és súlyosságát.
Ez az átmenetinek szánt sztóma az esetek 6-32%-ában tartósnak tűnik a szakirodalomban.
A fő kockázati tényező az anasztomózis szivárgás.
A vastagbélműtét utáni anasztomózis szivárgásának két fő kockázati tényezője a „férfi nem” és a „testtömeg-index”, amelyek magasabb anatómiai nehézségekért felelősek (keskeny medence és terjedelmes mesorectalis zsír). műtét időtartama, vérveszteség vagy a sebész szubjektív értékelése.
Ennek a retrospektív vizsgálatnak a kutatói azt feltételezik, hogy ha az elsődlegesen átmenetinek szánt sztóma a műtét utáni hosszú (2 éves) késleltetés után nem áll helyre, akkor minden műtéti nehézséggel jár, és ezeket a műtéti nehézségeket alapvetően anatómiai korlátok jelentik.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy statisztikai kapcsolatot keressen a permanens sztóma és a kismedencei anatómiai korlátok által képviselt intraoperatív nehézségek között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
126
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország
- Nîmes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiken záróizom konzerválással rákproktektómián estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiken 2019 januárja és 2017 decembere között záróizom-megtakarító reszekción estek át alacsony végbélrák miatt.
Kizárási kritériumok:
- Kisebb betegek.
- Azok a betegek, akiknél daganatos proktectomián estek át, és nem várható a folytonosság helyreállítása.
- Betegek, akiknél nem történt teljes mesorectalis kivágás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sztóma fennmaradása 2 évvel a végbélműtét után, amikor a sztómát elsősorban átmenetinek szánták
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek száma, akiknél tartós sztóma áll fenn
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Local 2018/MB-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélsebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sphincter megmentő proktectomia
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveAsztigmatizmus | Rövidlátás
-
Oslo University HospitalJelentkezés meghívóvalVizelettartási nehézség | Szexuális diszfunkció | Anális inkontinencia | Szülészeti anális sphincter sérülésNorvégia
-
Florida State UniversityUniversity of California, San FranciscoToborzás
-
Myopowers Medical Technologies France SASEVAMED; Affluent MedicalMég nincs toborzásStressz vizelet inkontinenciaSpanyolország, Csehország
-
Torax Medical IncorporatedBefejezveSzéklet inkontinenciaEgyesült Államok, Dánia, Franciaország
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Neurogén hólyag | Spina Bifida | Hólyag diszfunkcióFranciaország
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaBefejezveKorai magömlés | Orvosi eszköz | MaszturbációSpanyolország
-
Mayo ClinicNem áll rendelkezésreSzéklet inkontinenciaEgyesült Államok
-
Helse Stavanger HFBefejezve