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Existe uma ligação entre marcadores anatômicos de dificuldade cirúrgica e incapacidade de reverter o estoma após cirurgia de câncer retal baixo? (persist stomie)

18 de junho de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A ressecção anterior com excisão total do mesorreto (TME) é o procedimento padrão para câncer retal médio e baixo. Uma anastomose colorretal sob reflexão peritoneal é, na maioria das vezes, protegida por um estoma de alça temporário para diminuir o risco e a gravidade da morbidade anastomótica. Este estoma, que se pretende temporário, parece ser permanente em 6 a 32% dos casos na literatura. O principal fator de risco é o vazamento da anastomose. Dois grandes fatores de risco para vazamento de anastomose após cirurgia colorretal são "sexo masculino" e "índice de massa corporal", responsáveis ​​por uma maior dificuldade anatômica (pelve estreita e gordura mesorretal volumosa). associação estatística entre estoma permanente e dificuldade intraoperatória representada por restrições anatômicas pélvicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A ressecção anterior com excisão total do mesorreto (TME) é o procedimento padrão para câncer retal médio e baixo. Uma anastomose colorretal sob reflexão peritoneal é, na maioria das vezes, protegida por um estoma de alça temporário para diminuir o risco e a gravidade da morbidade anastomótica. Este estoma, que se pretende temporário, parece ser permanente em 6 a 32% dos casos na literatura. O principal fator de risco é o vazamento da anastomose. Dois grandes fatores de risco para vazamento de anastomose após cirurgia colorretal são "sexo masculino" e "Índice de massa corporal", responsáveis ​​por uma maior dificuldade anatômica (pelve estreita e gordura mesorretal volumosa). duração da cirurgia, perda de sangue ou avaliação subjetiva do cirurgião. Os investigadores deste estudo retrospectivo levantam a hipótese de que quando um estoma, inicialmente destinado a ser temporário, não é revertido após um longo atraso pós-operatório (2 anos), tudo se resume a dificuldades cirúrgicas e que essas dificuldades cirúrgicas são essencialmente representadas por restrições anatômicas. Portanto, o objetivo deste estudo é buscar uma associação estatística entre estoma permanente e dificuldade intraoperatória representada por restrições anatômicas pélvicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nîmes, França
        • Nîmes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a proctectomia oncológica com conservação esfincteriana

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a ressecção salvadora do esfíncter para câncer retal baixo entre janeiro de 2019 e dezembro de 2017.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores.
  • Pacientes que foram submetidos a uma proctectomia por câncer sem restauração da continuidade esperada.
  • Pacientes que não tiveram excisão total do mesorreto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência de uma estomia 2 anos após cirurgia retal quando o estoma era principalmente temporário
Prazo: 2 anos
Número de pacientes com persistência de estoma permanente
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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