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¿Existe una relación entre los marcadores anatómicos de dificultad quirúrgica y la incapacidad para revertir el estoma después de la cirugía del cáncer de recto inferior? (persist stomie)

18 de junio de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La resección anterior con escisión mesorrectal total (TME) es el procedimiento estándar para los cánceres de recto medio y bajo. Una anastomosis colorrectal bajo reflejo peritoneal está, la mayoría de las veces, protegida por un estoma en asa temporal para disminuir el riesgo y la gravedad de la morbilidad anastomótica. Este estoma, que pretende ser temporal, parece ser permanente en 6 a 32% de los casos en la literatura. El principal factor de riesgo es la fuga anastomótica. Dos de los principales factores de riesgo para la fuga anastomótica posterior a la cirugía colorrectal son el "sexo masculino" y el "índice de masa corporal", los cuales son responsables de una mayor dificultad anatómica (pelvis estrecha y grasa mesorrectal voluminosa). Por lo tanto, el objetivo de este estudio es buscar una vínculo estadístico entre el estoma permanente y la dificultad intraoperatoria representada por las limitaciones anatómicas pélvicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La resección anterior con escisión mesorrectal total (TME) es el procedimiento estándar para los cánceres de recto medio y bajo. Una anastomosis colorrectal bajo reflejo peritoneal está, la mayoría de las veces, protegida por un estoma en asa temporal para disminuir el riesgo y la gravedad de la morbilidad anastomótica. Este estoma, que pretende ser temporal, parece ser permanente en 6 a 32% de los casos en la literatura. El principal factor de riesgo es la fuga anastomótica. Dos factores de riesgo importantes para la fuga anastomótica después de la cirugía colorrectal son el "sexo masculino" y el "índice de masa corporal", los cuales son responsables de una mayor dificultad anatómica (pelvis estrecha y grasa mesorrectal voluminosa). duración de la cirugía, pérdida de sangre o evaluación subjetiva del cirujano. Los investigadores de este estudio retrospectivo plantean la hipótesis de que cuando un estoma, principalmente destinado a ser temporal, no se revierte después de un retraso posoperatorio prolongado (2 años), todo se convierte en dificultades quirúrgicas y que estas dificultades quirúrgicas están representadas esencialmente por restricciones anatómicas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es buscar un vínculo estadístico entre el estoma permanente y la dificultad intraoperatoria representada por las limitaciones anatómicas pélvicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nîmes, Francia
        • Nîmes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos que se sometieron a una proctectomía oncológica con conservación de esfínteres

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que se sometieron a una resección con ahorro de esfínter por cáncer de recto inferior entre enero de 2019 y diciembre de 2017.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores.
  • Pacientes que se han sometido a una proctectomía oncológica sin que se espere restauración de la continuidad.
  • Pacientes que no se sometieron a una escisión total del mesorrecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de un estoma 2 años después de la cirugía rectal cuando el estoma estaba destinado principalmente a ser temporal
Periodo de tiempo: 2 años
Número de pacientes con persistencia de estoma permanente
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugia Rectal

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