- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04006600
¿Existe una relación entre los marcadores anatómicos de dificultad quirúrgica y la incapacidad para revertir el estoma después de la cirugía del cáncer de recto inferior? (persist stomie)
18 de junio de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La resección anterior con escisión mesorrectal total (TME) es el procedimiento estándar para los cánceres de recto medio y bajo.
Una anastomosis colorrectal bajo reflejo peritoneal está, la mayoría de las veces, protegida por un estoma en asa temporal para disminuir el riesgo y la gravedad de la morbilidad anastomótica.
Este estoma, que pretende ser temporal, parece ser permanente en 6 a 32% de los casos en la literatura.
El principal factor de riesgo es la fuga anastomótica.
Dos de los principales factores de riesgo para la fuga anastomótica posterior a la cirugía colorrectal son el "sexo masculino" y el "índice de masa corporal", los cuales son responsables de una mayor dificultad anatómica (pelvis estrecha y grasa mesorrectal voluminosa). Por lo tanto, el objetivo de este estudio es buscar una vínculo estadístico entre el estoma permanente y la dificultad intraoperatoria representada por las limitaciones anatómicas pélvicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección anterior con escisión mesorrectal total (TME) es el procedimiento estándar para los cánceres de recto medio y bajo.
Una anastomosis colorrectal bajo reflejo peritoneal está, la mayoría de las veces, protegida por un estoma en asa temporal para disminuir el riesgo y la gravedad de la morbilidad anastomótica.
Este estoma, que pretende ser temporal, parece ser permanente en 6 a 32% de los casos en la literatura.
El principal factor de riesgo es la fuga anastomótica.
Dos factores de riesgo importantes para la fuga anastomótica después de la cirugía colorrectal son el "sexo masculino" y el "índice de masa corporal", los cuales son responsables de una mayor dificultad anatómica (pelvis estrecha y grasa mesorrectal voluminosa). duración de la cirugía, pérdida de sangre o evaluación subjetiva del cirujano.
Los investigadores de este estudio retrospectivo plantean la hipótesis de que cuando un estoma, principalmente destinado a ser temporal, no se revierte después de un retraso posoperatorio prolongado (2 años), todo se convierte en dificultades quirúrgicas y que estas dificultades quirúrgicas están representadas esencialmente por restricciones anatómicas.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es buscar un vínculo estadístico entre el estoma permanente y la dificultad intraoperatoria representada por las limitaciones anatómicas pélvicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia
- Nîmes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos que se sometieron a una proctectomía oncológica con conservación de esfínteres
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se sometieron a una resección con ahorro de esfínter por cáncer de recto inferior entre enero de 2019 y diciembre de 2017.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores.
- Pacientes que se han sometido a una proctectomía oncológica sin que se espere restauración de la continuidad.
- Pacientes que no se sometieron a una escisión total del mesorrecto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Persistencia de un estoma 2 años después de la cirugía rectal cuando el estoma estaba destinado principalmente a ser temporal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes con persistencia de estoma permanente
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Local 2018/MB-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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