Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er der en sammenhæng mellem anatomiske markører for kirurgisk vanskelighed og manglende evne til at vende stomi efter lav rektalcancerkirurgi? (persist stomie)

18. juni 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Anterior resektion med total mesorektal excision (TME) er standardproceduren for mellem og lav rektalcancer. En colo-rektal anastomose under peritoneal refleksion er for det meste beskyttet af en midlertidig løkkestomi for at mindske risikoen og sværhedsgraden af ​​anastomotisk morbiditet. Denne stomi, som er beregnet til at være midlertidig, ser ud til at være permanent i 6 til 32 % af tilfældene i litteraturen. Den vigtigste risikofaktor er anastomotisk lækage. To store risikofaktorer for anastomotisk lækage efter kolorektal kirurgi er "mandligt køn" og "Body mass index", som er ansvarlige for en højere anatomisk vanskelighed (Smalt bækken og voluminøst mesorektalt fedt) Derfor er formålet med denne undersøgelse at lede efter en statistisk sammenhæng mellem permanent stomi og intraoperativ vanskelighed repræsenteret ved bækkenanatomiske begrænsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anterior resektion med total mesorektal excision (TME) er standardproceduren for mellem og lav rektalcancer. En colo-rektal anastomose under peritoneal refleksion er for det meste beskyttet af en midlertidig løkkestomi for at mindske risikoen og sværhedsgraden af ​​anastomotisk morbiditet. Denne stomi, som er beregnet til at være midlertidig, ser ud til at være permanent i 6 til 32 % af tilfældene i litteraturen. Den vigtigste risikofaktor er anastomotisk lækage. To store risikofaktorer for anastomotisk lækage efter kolorektal kirurgi er "mandligt køn" og "Body mass index", som er ansvarlige for en højere anatomisk vanskelighed (Smalt bækken og voluminøst mesorektalt fedt) Undersøgelser fokuseret på kirurgiske vanskeligheder normalt evaluerede kriterier såsom, total operationens varighed, blodtab eller kirurgens subjektive vurdering. Efterforskerne af denne retrospektive undersøgelse antager, at når en stomi, primært beregnet til at være midlertidig, ikke vendes efter en lang (2 år) postoperativ forsinkelse, kommer det hele til kirurgiske vanskeligheder, og at disse kirurgiske vanskeligheder i det væsentlige er repræsenteret af anatomiske begrænsninger. Derfor er formålet med denne undersøgelse at lede efter en statistisk sammenhæng mellem permanent stomi og intraoperative vanskeligheder repræsenteret af bækkenanatomiske begrænsninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • Nîmes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgik en cancerproctektomi med sphincter-konservering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der har gennemgået en lukkemuskelbesparende resektion for lav endetarmskræft mellem januar 2019 og december 2017.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter.
  • Patienter, der har gennemgået en cancerproctektomi uden genoprettelse af kontinuitet forventes.
  • Patienter, der ikke havde total mesorektal excision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende stomi 2 år efter endetarmsoperation, hvor stomien primært var beregnet til at være midlertidig
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med vedvarende stomi
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Local 2018/MB-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal kirurgi

Kliniske forsøg med Sphincter-besparende proctektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner