- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04006600
Onko yhteys anatomisten kirurgisten vaikeuksien ja kyvyttömyyden välillä kääntää avanne matalan peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen? (persist stomie)
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Anterior resektio täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME) on tavallinen toimenpide keski- ja matalaperäisissä peräsuolen syövissä.
Peritoneaalisen heijastuksen alaisena oleva paksusuolen ja peräsuolen anastomoosi on useimmiten suojattu tilapäisellä silmukkaavanteella, mikä vähentää anastomoosisairausriskiä ja -vakavuutta.
Tämä tilapäiseksi tarkoitettu avanne näyttää olevan pysyvä 6–32 prosentissa tapauksista kirjallisuudessa.
Suurin riskitekijä on anastomoosivuoto.
Kaksi suurta riskitekijää anastomoosivuodon kolorektaalisen leikkauksen jälkeen ovat "miessukupuoli" ja "painoindeksi", jotka ovat vastuussa korkeammista anatomisista vaikeuksista (kapea lantio ja iso mesorektaalinen rasva). Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on etsiä tilastollinen yhteys pysyvän avanteen ja intraoperatiivisten vaikeuksien välillä, joita edustavat lantion anatomiset rajoitteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior resektio täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME) on tavallinen toimenpide keski- ja matalaperäisissä peräsuolen syövissä.
Peritoneaalisen heijastuksen alaisena oleva paksusuolen ja peräsuolen anastomoosi on useimmiten suojattu tilapäisellä silmukkaavanteella, mikä vähentää anastomoosisairausriskiä ja -vakavuutta.
Tämä tilapäiseksi tarkoitettu avanne näyttää olevan pysyvä 6–32 prosentissa tapauksista kirjallisuudessa.
Suurin riskitekijä on anastomoosivuoto.
Kaksi suurta riskitekijää anastomoosivuodon kolorektaalisen leikkauksen jälkeen ovat "miessukupuoli" ja "painoindeksi", jotka ovat vastuussa korkeammasta anatomisesta vaikeudesta (kapea lantio ja iso mesorektaalinen rasva). leikkauksen kesto, verenhukka tai kirurgin subjektiivinen arvio.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tutkijat olettavat, että kun avanne, joka on ensisijaisesti tarkoitettu tilapäiseksi, ei korjaannu pitkän (2 vuoden) leikkauksen jälkeisen viiveen jälkeen, kaikki johtuu kirurgisista vaikeuksista ja että nämä kirurgiset vaikeudet ovat pääasiassa anatomisia rajoituksia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on etsiä tilastollista yhteyttä pysyvän avanneen ja lantion anatomisten rajoitteiden edustaman intraoperatiivisen vaikeuden välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska
- Nîmes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehtiin syöpäprotektomia ja sulkijalihaksen konservointi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehtiin sulkijalihasta säästävä resektio matalan peräsuolen syövän vuoksi tammikuun 2019 ja joulukuun 2017 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet potilaat.
- Potilaat, joille on tehty syöpäprotektomia ilman jatkuvuuden palautumista.
- Potilaat, joille ei tehty täydellistä mesorektaalileikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avanneen säilyminen 2 vuotta peräsuolen leikkauksen jälkeen, kun avanne oli ensisijaisesti tarkoitettu tilapäiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pysyvä avanne
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Local 2018/MB-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .