Existuje souvislost mezi anatomickými markery chirurgické obtížnosti a neschopností zvrátit stomii po operaci nízkého karcinomu rekta? (persist stomie)
18. června 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Přední resekce s totální mezorektální excizí (TME) je standardním postupem u středních a nízkých karcinomů rekta.
Kolorektální anastomóza pod peritoneální reflexí je po většinu času chráněna dočasnou smyčkovou stomií, aby se snížilo riziko a závažnost anastomotické morbidity.
Tato stomie, která má být dočasná, se v literatuře jeví jako trvalá v 6 až 32 % případů.
Hlavním rizikovým faktorem je únik z anastomózy.
Dva hlavní rizikové faktory pro únik anastomózy po kolorektální operaci jsou „mužské pohlaví“ a „index tělesné hmotnosti“, které jsou zodpovědné za vyšší anatomické obtíže (úzká pánev a objemný mezorektální tuk). Cílem této studie je proto hledat statistická souvislost mezi trvalou stomií a intraoperační obtíží reprezentovanou anatomickými omezeními pánve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přední resekce s totální mezorektální excizí (TME) je standardním postupem u středních a nízkých karcinomů rekta.
Kolorektální anastomóza pod peritoneální reflexí je po většinu času chráněna dočasnou smyčkovou stomií, aby se snížilo riziko a závažnost anastomotické morbidity.
Tato stomie, která má být dočasná, se v literatuře jeví jako trvalá v 6 až 32 % případů.
Hlavním rizikovým faktorem je únik z anastomózy.
Dva hlavní rizikové faktory pro únik anastomózy po kolorektální operaci jsou „mužské pohlaví“ a „Body mass index“, které jsou zodpovědné za vyšší anatomickou obtížnost (úzká pánev a objemný mezorektální tuk) Studie zaměřené na chirurgické potíže obvykle vyhodnocovaly kritéria, jako je celková délka operace, krevní ztráta nebo subjektivní hodnocení chirurga.
Vyšetřovatelé této retrospektivní studie předpokládají, že když stomie, která je primárně zamýšlena jako dočasná, není po dlouhém (2 letech) pooperačním zpoždění zvrácena, dochází k chirurgickým potížím a že tyto chirurgické potíže jsou v podstatě reprezentovány anatomickými omezeními.
Cílem této studie je proto hledat statistickou souvislost mezi trvalou stomií a intraoperačními obtížemi reprezentovanými anatomickými omezeními pánve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie
- Nîmes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kteří podstoupili rakovinovou protektomii se zachováním svěrače
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří v období od ledna 2019 do prosince 2017 podstoupili resekci svěrače pro nízkou rakovinu rekta.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti.
- Pacienti, kteří podstoupili rakovinovou protektomii bez očekávání obnovení kontinuity.
- Pacienti, kteří neprodělali totální mezorektální excizi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání stomie 2 roky po operaci rekta, kdy stomie měla být primárně dočasná
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s perzistencí trvalé stomie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Local 2018/MB-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sfinkter šetřící protektomie
-
Florida State UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoAstigmatismus | Krátkozrakost