- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04006600
Gibt es einen Zusammenhang zwischen anatomischen Markern für chirurgische Schwierigkeiten und der Unfähigkeit, ein Stoma nach einer Operation mit niedrigem Rektumkarzinom umzukehren? (persist stomie)
18. Juni 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die anteriore Resektion mit totaler mesorektaler Exzision (TME) ist das Standardverfahren bei mittleren und unteren Rektumkarzinomen.
Eine kolorektale Anastomose unter peritonealer Reflexion wird meistens durch ein temporäres Schlingenstoma geschützt, um das Risiko und die Schwere einer Anastomosenmorbidität zu verringern.
Dieses Stoma, das vorübergehend sein soll, scheint in der Literatur in 6 bis 32 % der Fälle dauerhaft zu sein.
Der Hauptrisikofaktor ist eine Anastomoseninsuffizienz.
Zwei Hauptrisikofaktoren für eine Anastomoseninsuffizienz nach kolorektalen Operationen sind „männliches Geschlecht“ und „Body-Mass-Index“, die für eine höhere anatomische Schwierigkeit verantwortlich sind (schmales Becken und voluminöses mesorektales Fett). Daher ist das Ziel dieser Studie, nach einem zu suchen statistischer Zusammenhang zwischen permanentem Stoma und intraoperativen Schwierigkeiten, die durch anatomische Einschränkungen des Beckens dargestellt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anteriore Resektion mit totaler mesorektaler Exzision (TME) ist das Standardverfahren bei mittleren und unteren Rektumkarzinomen.
Eine kolorektale Anastomose unter peritonealer Reflexion wird meistens durch ein temporäres Schlingenstoma geschützt, um das Risiko und die Schwere einer Anastomosenmorbidität zu verringern.
Dieses Stoma, das vorübergehend sein soll, scheint in der Literatur in 6 bis 32 % der Fälle dauerhaft zu sein.
Der Hauptrisikofaktor ist eine Anastomoseninsuffizienz.
Zwei Hauptrisikofaktoren für eine Anastomoseninsuffizienz nach einer kolorektalen Operation sind das „männliche Geschlecht“ und der „Body-Mass-Index“, die für eine höhere anatomische Schwierigkeit verantwortlich sind (schmales Becken und voluminöses mesorektales Fett). Operationsdauer, Blutverlust oder subjektive Einschätzung des Chirurgen.
Die Forscher dieser retrospektiven Studie stellen die Hypothese auf, dass es zu chirurgischen Schwierigkeiten kommt, wenn ein Stoma, das in erster Linie als vorübergehend gedacht ist, nach einer langen (2 Jahre) postoperativen Verzögerung nicht rückgängig gemacht wird, und dass diese chirurgischen Schwierigkeiten im Wesentlichen durch anatomische Einschränkungen dargestellt werden.
Daher ist das Ziel dieser Studie, nach einem statistischen Zusammenhang zwischen permanentem Stoma und intraoperativen Schwierigkeiten zu suchen, die durch anatomische Einschränkungen des Beckens verursacht werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich
- Nîmes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich einer Krebsproktektomie mit Sphinktererhaltung unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich zwischen Januar 2019 und Dezember 2017 einer schließmuskelerhaltenden Resektion wegen niedrigem Rektumkarzinom unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten.
- Patienten, die sich einer Krebsproktektomie unterzogen haben, ohne dass eine Wiederherstellung der Kontinuität erwartet wird.
- Patienten ohne totale mesorektale Exzision
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Persistenz eines Stomas 2 Jahre nach einer Rektumoperation, wenn das Stoma primär als vorübergehend gedacht war
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit Persistenz eines permanenten Stomas
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Local 2018/MB-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .