Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy istnieje związek między anatomicznymi markerami trudności chirurgicznych a niezdolnością do odwrócenia stomii po operacji niskiego raka odbytnicy? (persist stomie)

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Resekcja przednia z całkowitym wycięciem mezorektum (TME) jest standardową procedurą w przypadku raka środkowego i dolnego odcinka odbytnicy. Zespolenie jelita grubego z odbiciem otrzewnowym jest przez większość czasu chronione przez tymczasową stomię pętlową, aby zmniejszyć ryzyko i ciężkość powikłań zespolenia. Ta stomia, która ma być tymczasowa, wydaje się być trwała w 6 do 32% przypadków w literaturze. Głównym czynnikiem ryzyka jest nieszczelność zespolenia. Dwa główne czynniki ryzyka wycieku zespolenia po operacji jelita grubego to „płeć męska” i „wskaźnik masy ciała”, które są odpowiedzialne za większe trudności anatomiczne (wąska miednica i duża ilość tłuszczu mezorektum). statystyczny związek między trwałą stomią a trudnościami śródoperacyjnymi reprezentowanymi przez ograniczenia anatomiczne miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Resekcja przednia z całkowitym wycięciem mezorektum (TME) jest standardową procedurą w przypadku raka środkowego i dolnego odcinka odbytnicy. Zespolenie jelita grubego z odbiciem otrzewnowym jest przez większość czasu chronione przez tymczasową stomię pętlową, aby zmniejszyć ryzyko i ciężkość powikłań zespolenia. Ta stomia, która ma być tymczasowa, wydaje się być trwała w 6 do 32% przypadków w literaturze. Głównym czynnikiem ryzyka jest nieszczelność zespolenia. Dwa główne czynniki ryzyka wycieku zespolenia po operacji jelita grubego to „płeć męska” i „wskaźnik masy ciała”, które są odpowiedzialne za większe trudności anatomiczne (wąska miednica i duża ilość tłuszczu mezorektum). czas trwania zabiegu, utrata krwi czy subiektywna ocena chirurga. Badacze tego retrospektywnego badania wysuwają hipotezę, że jeśli stomia, pierwotnie pomyślana jako tymczasowa, nie zostaje odwrócona po długim (2-letnim) opóźnieniu pooperacyjnym, wszystko sprowadza się do trudności chirurgicznych i że te trudności chirurgiczne są zasadniczo reprezentowane przez ograniczenia anatomiczne. Dlatego celem tego badania jest poszukiwanie statystycznego związku między trwałą stomią a trudnościami śródoperacyjnymi reprezentowanymi przez ograniczenia anatomiczne miednicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nîmes, Francja
        • Nîmes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli chorzy po proktektomii nowotworowej z zachowaniem zwieraczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, u których wykonano resekcję oszczędzającą zwieracze z powodu niskiego raka odbytnicy w okresie od stycznia 2019 do grudnia 2017.

Kryteria wyłączenia:

  • Drobni pacjenci.
  • Pacjenci, którzy przeszli proktektomię nowotworową bez oczekiwanego przywrócenia ciągłości.
  • Pacjenci, u których nie wykonano całkowitego wycięcia mezorektum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymywanie się stomii 2 lata po operacji odbytnicy, kiedy stomia miała być pierwotnie tymczasowa
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów z przetrwałą stomią
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj