- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04006600
Czy istnieje związek między anatomicznymi markerami trudności chirurgicznych a niezdolnością do odwrócenia stomii po operacji niskiego raka odbytnicy? (persist stomie)
18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Resekcja przednia z całkowitym wycięciem mezorektum (TME) jest standardową procedurą w przypadku raka środkowego i dolnego odcinka odbytnicy.
Zespolenie jelita grubego z odbiciem otrzewnowym jest przez większość czasu chronione przez tymczasową stomię pętlową, aby zmniejszyć ryzyko i ciężkość powikłań zespolenia.
Ta stomia, która ma być tymczasowa, wydaje się być trwała w 6 do 32% przypadków w literaturze.
Głównym czynnikiem ryzyka jest nieszczelność zespolenia.
Dwa główne czynniki ryzyka wycieku zespolenia po operacji jelita grubego to „płeć męska” i „wskaźnik masy ciała”, które są odpowiedzialne za większe trudności anatomiczne (wąska miednica i duża ilość tłuszczu mezorektum). statystyczny związek między trwałą stomią a trudnościami śródoperacyjnymi reprezentowanymi przez ograniczenia anatomiczne miednicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja przednia z całkowitym wycięciem mezorektum (TME) jest standardową procedurą w przypadku raka środkowego i dolnego odcinka odbytnicy.
Zespolenie jelita grubego z odbiciem otrzewnowym jest przez większość czasu chronione przez tymczasową stomię pętlową, aby zmniejszyć ryzyko i ciężkość powikłań zespolenia.
Ta stomia, która ma być tymczasowa, wydaje się być trwała w 6 do 32% przypadków w literaturze.
Głównym czynnikiem ryzyka jest nieszczelność zespolenia.
Dwa główne czynniki ryzyka wycieku zespolenia po operacji jelita grubego to „płeć męska” i „wskaźnik masy ciała”, które są odpowiedzialne za większe trudności anatomiczne (wąska miednica i duża ilość tłuszczu mezorektum). czas trwania zabiegu, utrata krwi czy subiektywna ocena chirurga.
Badacze tego retrospektywnego badania wysuwają hipotezę, że jeśli stomia, pierwotnie pomyślana jako tymczasowa, nie zostaje odwrócona po długim (2-letnim) opóźnieniu pooperacyjnym, wszystko sprowadza się do trudności chirurgicznych i że te trudności chirurgiczne są zasadniczo reprezentowane przez ograniczenia anatomiczne.
Dlatego celem tego badania jest poszukiwanie statystycznego związku między trwałą stomią a trudnościami śródoperacyjnymi reprezentowanymi przez ograniczenia anatomiczne miednicy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja
- Nîmes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli chorzy po proktektomii nowotworowej z zachowaniem zwieraczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, u których wykonano resekcję oszczędzającą zwieracze z powodu niskiego raka odbytnicy w okresie od stycznia 2019 do grudnia 2017.
Kryteria wyłączenia:
- Drobni pacjenci.
- Pacjenci, którzy przeszli proktektomię nowotworową bez oczekiwanego przywrócenia ciągłości.
- Pacjenci, u których nie wykonano całkowitego wycięcia mezorektum
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymywanie się stomii 2 lata po operacji odbytnicy, kiedy stomia miała być pierwotnie tymczasowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z przetrwałą stomią
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martin BERTRAND, Nîmes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Local 2018/MB-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .