多発性硬化症患者のバランスに対するサーキットトレーニングの効果
2025年7月7日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
多発性硬化症患者の疲労状態におけるバランス管理に対するサーキットトレーニングの効果
研究の目的は、サーキットトレーニングリハビリテーションプログラムが、日常生活の状況における疲労の知覚影響や歩行とバランスに及ぼす影響を評価することです。
参加者の半数はサーキットトレーニングプログラムに従い、残りの半数は通常のケアリハビリテーションプログラムに従います。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症患者の約 80% は、最も生活に支障をきたす 3 つの症状の中に疲労を挙げています。
有酸素運動、バランストレーニング、筋力トレーニングは、特に多発性硬化症患者のリハビリテーションに効果的であることがすでに証明されています。
多発性硬化症患者 52 名が、通常のケアリハビリテーションプログラムに従って、実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
実験グループは、高強度の有酸素トレーニングとバランストレーニングおよび筋力トレーニングを組み合わせたサーキットトレーニングリハビリプログラムに従うことになります。
この研究は、通常のケアリハビリテーションプログラムに関して、さまざまな状況における疲労とバランスに対するサーキットトレーニングプログラムの効果を検証し、免疫学的マーカーに対するリハビリテーションの効果を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の確定診断（ポルマン基準）。
- 過去 3 か月以内に再発はありません。
- 拡張障害ステータススケール < 6,5;
- 補助器具の有無にかかわらず、20メートル歩くことができる。
- 補助なしで 30 秒間立つことができる。
- MiniMental State 試験 >20;
除外基準:
- 研究の目的を理解できない、またはインフォームドコンセントフォームに署名できない。
- ステロイド薬物療法を受けている被験者、または心機能に影響を与える薬物療法を想定している被験者。
- 精神障害のある被験者;
- 心血管疾患を患っており、有酸素トレーニングが禁止されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サーキットトレーニング
有酸素能力、バランス、筋力を向上させるための構造化された介入
|
トレッドミルでの 20 分間の高強度有酸素トレーニング (HI): 2 分間のウォームアップ + 4 分間の HI を 4 回 + 2 分間のアクティブな回復。 10分間のダイナミックバランストレーニング。 10分間の機能的筋力トレーニング。
|
|
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
可動性とバランスを改善するための非構造化介入
|
可動性とバランスの向上を目的としたエクササイズ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6～8週間後のベースライン修正疲労影響スケールからの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
|
身体的、認知的、心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。
参加者は、21 の発言に対する同意を 5 段階のリッカート スケール (0=「決してない」から 4=「ほぼ常に」) で評価します。
数値が大きいほど疲労が大きいことを示します。
|
ベースラインおよび 6 ～ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6～8週目のベースライン修正動的歩行指数からの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
|
8つの特定のタスク中に歩行中にバランスを修正する個人の能力を評価します。
各タスクの採点システムは、歩行パフォーマンスの 3 つの側面に基づいています: 完了までの時間 (最小 0、最大 3 点)、歩行パターン (最小 0、最大 3 点)、および補助レベル (最小 0、最大 2 点)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが大きいほどパフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースラインおよび 6 ～ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
|
|
6～8週目のベースライン6分間ウォーキングテストからの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
|
持久力の最大値以下のテストとして、6 分間に歩いた距離を評価します。
|
ベースラインおよび 6 ～ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
|
|
6～8週目のベースライン10メートル歩行テストからの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
|
短距離の歩行速度を評価します
|
ベースラインおよび 6 ～ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
|
|
6～8週目のベースラインの5回の座位から立位からの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
|
下肢の機能的な強度を定量化するために使用されます。
連続5回の立ち座りに要した時間。
|
ベースラインおよび 6 ～ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
|
|
6～8週目のベースライン12項目多発性硬化症歩行スケールからの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
|
MS が歩行能力に及ぼす影響を自己報告で測定するものです。
スコアリングでは、各項目に 1 (制限なし) ～ 5 (極度の制限) のオプションが与えられます。
|
ベースラインおよび 6 ～ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
|
|
6～8週間後の基準病院の不安とうつ病のスケールからの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
|
うつ病と不安を識別するための 2 次元スケール。
14 項目が 2 つの 7 項目サブスケールに分割されます。
回答者は各項目を 4 点スケール (0 ～ 3 の範囲) で評価します。スコアが高いほど、不安や憂鬱が大きいことを示します。
|
ベースラインおよび 6 ～ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Davide Cattaneo, PhD、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。