Effekter av en kretstrening på balanse hos personer med multippel sklerose
7. juli 2025 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Effekter av en kretstrening på balansestyring i en tilstand av tretthet hos personer med multippel sklerose
Målet med studien er å evaluere effekten av et rehabiliteringsprogram for sirkeltrening på den opplevde effekten av utmattelse i daglige livssituasjoner og på gang og balanse.
Halvparten av deltakerne skal følge kretstreningsprogrammet, mens den andre halvparten vil følge vanlige omsorgsrehabiliteringsopplegg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 80 % av personer med multippel sklerose rangerer tretthet blant de tre mest invalidiserende symptomene.
Aerobic-, balanse- og styrketrening har allerede vist seg effektiv i rehabilitering, spesielt for personer med multippel sklerose.
Femtito personer med multippel sklerose vil bli tilfeldig fordelt til en eksperimentell gruppe eller til en kontrollgruppe som følger vanlige omsorgsrehabiliteringsprogrammer.
Eksperimentgruppe vil følge et sirkeltreningsrehabiliteringsprogram som kombinerer høyintensiv aerobic trening med balanse og styrketrening.
Studien tar sikte på å verifisere effektene av sirkeltreningsprogrammet på tretthet og på balanse i ulike sammenhenger med hensyn til vanlige omsorgsrehabiliteringsprogrammer og å undersøke effekter av rehabilitering på immunologiske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sikker diagnose av multippel sklerose (Polman-kriterier);
- Ingen tilbakefall de siste tre månedene;
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala < 6,5;
- Kan gå 20 meter med eller uten hjelpemiddel;
- Kan stå i 30 sekunder uten hjelp;
- MiniMental State Examination >20;
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå målet med studien eller kan ikke signere skjemaet for informert samtykke;
- Personer som følger en steroidbehandling eller antar medisiner som påvirker hjertefunksjonen;
- Personer med psykiatriske lidelser;
- Personer med kardiovaskulære sykdommer som aerobic trening er forbudt for;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kretstrening
Strukturert intervensjon for å forbedre aerob kapasitet, balanse og styrke
|
20 minutter med høyintensiv aerobic trening (HI) på tredemølle: 2 minutter oppvarming + 4x 4 minutter HI+ 2 minutter med aktiv restitusjon; 10 minutter med dynamisk balansetrening; 10 minutter med funksjonell styrketrening.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Ustrukturert intervensjon for å forbedre mobilitet og balanse
|
Øvelser rettet mot å forbedre bevegelighet og balanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Modified Fatigue Impact Scale etter 6-8 uker
Tidsramme: Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Gir en vurdering av effektene av fatigue når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon.
Deltaker vurderer på en 5-punkts Likert-skala (fra 0="aldri" til 4= "Nesten alltid") sin enighet med 21 utsagn.
Høyere tall indikerer større tretthet.
|
Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Modified Dynamic Gait Index ved 6-8 uker
Tidsramme: Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Vurderer individets evne til å endre balanse mens han går under 8 spesifikke oppgaver.
Poengsystemet for hver oppgave er basert på 3 aspekter ved gåprestasjoner: tid til å fullføre (min 0, maks 3 poeng), gangmønster (min 0, maks 3 poeng) og assistansenivå (min 0, maks 2 poeng).
Total poengsum varierer fra 0 til 64 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
|
Endring fra baseline 6 minutters gangtest ved 6-8 uker
Tidsramme: Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Vurderer avstand gått over 6 minutter som en submaksimal test av utholdenhetskapasitet.
|
Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
|
Bytt fra baseline 10 meter gangtest ved 6-8 uker
Tidsramme: Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Vurderer ganghastighet over kort avstand
|
Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
|
Bytt fra Baseline 5-Time-Sit-To-Stand ved 6-8 uker
Tidsramme: Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Brukes til å kvantifisere funksjonell styrke i underekstremiteter.
Tiden det tar å reise seg og sette seg ned 5 ganger på rad.
|
Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
|
Endring fra Baseline 12 element Multippel sklerose Walking Scale ved 6-8 uker
Tidsramme: Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Er et selvrapporteringsmål på effekten av MS på gangevnen.
Poengsummen gir et alternativ fra 1 (ingen begrensning) til 5 (ekstrem begrensning) for hvert element.
|
Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
|
Endring fra Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale ved 6-8 uker
Tidsramme: Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
En todimensjonal skala for å identifisere depresjon og angst.
14 elementer fordelt på to 7 elementer underskalaer.
Respondenten vurderer hvert element på en 4-punkts skala (fra 0 til 3). Høyere skårer indikerer større angst og/eller depresjon.
|
Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Davide Cattaneo, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRCUIT_SM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .