Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en kredsløbstræning på balance hos personer med multipel sklerose

11. september 2023 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effekter af en kredsløbstræning på balancestyring i en tilstand af træthed hos personer med multipel sklerose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​et kredsløbstræningsrehabiliteringsprogram på den oplevede effekt af træthed i hverdagssituationer og på gang og balance. Halvdelen af ​​deltagerne følger kredsløbstræningen, mens den anden halvdel følger sædvanlige omsorgsrehabiliteringsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 80 % af personer med multipel sklerose vurderer træthed blandt de tre mest invaliderende symptomer. Aerob træning, balance og styrketræning har allerede vist sig at være effektiv i rehabilitering, især for personer med multipel sklerose. 52 personer med multipel sklerose vil blive tilfældigt allokeret til en forsøgsgruppe eller til en kontrolgruppe efter sædvanlige plejerehabiliteringsprogrammer. Forsøgsgruppen vil følge et kredsløbstræningsrehabiliteringsprogram, som kombinerer aerob træning med høj intensitet med balance- og styrketræning. Undersøgelsen har til formål at verificere effekten af ​​kredsløbstræningsprogrammet på træthed og balance i forskellige sammenhænge med hensyn til sædvanlige plejerehabiliteringsprogrammer og at undersøge effekter af rehabilitering på immunologiske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker diagnose af multipel sklerose (Polman-kriterier);
  • Ingen tilbagefald i de foregående tre måneder;
  • Udvidet handicapstatusskala < 6,5;
  • Kan gå 20 meter med eller uden hjælpemiddel;
  • Kan stå i 30 sekunder uden hjælp;
  • MiniMental Tilstandsundersøgelse >20;

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Personer, der følger en steroidbehandling eller antager lægemidler, der påvirker hjertefunktionen;
  • Personer med psykiatriske lidelser;
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme, for hvem aerob træning er forbudt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kredsløbstræning
Struktureret intervention for at forbedre aerob kapacitet, balance og styrke
Andet: Kredsløbstræning
20 minutters High Intensity Aerobic Training (HI) på løbebånd: 2 minutters opvarmning + 4x 4 minutter HI+ 2 minutters aktiv restitution; 10 minutters dynamisk balancetræning; 10 minutters funktionel styrketræning.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Ustruktureret intervention for at forbedre mobilitet og balance
Andet: Sædvanlig pleje
Øvelser rettet mod at forbedre mobilitet og balance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Modified Fatigue Impact Scale efter 6-8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. Deltager vurderer på en 5-punkts Likert-skala (fra 0="aldrig" til 4= "Næsten altid") deres enighed med 21 udsagn. Højere tal indikerer større træthed.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Modified Dynamic Gait Index efter 6-8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Vurderer individets evne til at ændre balancen, mens han går under 8 specifikke opgaver. Scoringssystem for hver opgave er baseret på 3 aspekter af gangpræstation: tid til at fuldføre (min 0, max 3 point), gangmønster (min 0, max 3 point) og niveau af assistance (min 0, max 2 point). Samlet score spænder fra 0 til 64 med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Skift fra baseline 6 minutters gangtest efter 6-8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Vurderer distance gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af udholdenhedskapacitet.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 6-8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Vurderer ganghastighed over en kort afstand
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Skift fra Baseline 5-Time-Sit-To-Stand efter 6-8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Anvendes til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke. Tid det tager at stå op og sidde ned i 5 på hinanden følgende gange.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Skift fra baseline 12 punkt Multipel sklerose Walking Scale efter 6-8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Er et selvrapporteringsmål for MS's indvirkning på gangevnen. Scoringen giver en mulighed fra 1 (ingen begrænsning) til 5 (ekstrem begrænsning) for hvert emne.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Ændring fra Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale efter 6-8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
En todimensionel skala til at identificere depression og angst. 14 punkter opdelt i to 7 punkters underskalaer. Respondenten vurderer hvert punkt på en 4-punkts skala (fra 0 til 3). Højere score indikerer større angst og/eller depression.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efterforskere

  • Studieleder: Davide Cattaneo, PhD, Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRCUIT_SM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Kredsløbstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner