Účinky kruhového tréninku na rovnováhu u osob s roztroušenou sklerózou
7. července 2025 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Účinky kruhového tréninku na rovnováhu ve stavu únavy u osob s roztroušenou sklerózou
Cílem studie je zhodnotit účinky rehabilitačního programu kruhového tréninku na vnímaný vliv únavy v každodenních životních situacích a na chůzi a rovnováhu.
Polovina účastníků bude absolvovat program kruhového tréninku, zatímco druhá polovina bude následovat obvyklé programy pečovatelské rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 80 % osob s roztroušenou sklerózou řadí únavu mezi tři nejvíce invalidizující příznaky.
Aerobní, balanční a silový trénink se již osvědčil v rehabilitaci, zejména u osob s roztroušenou sklerózou.
Padesát dva osob s roztroušenou sklerózou bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny nebo do kontrolní skupiny podle obvyklých programů pečovatelské rehabilitace.
Experimentální skupina bude následovat kruhový tréninkový rehabilitační program, který kombinuje vysoce intenzivní aerobní trénink s balančním a silovým tréninkem.
Cílem studie je ověřit účinky programu kruhového tréninku na únavu a rovnováhu v různých kontextech s ohledem na obvyklé programy péče o rehabilitaci a prozkoumat účinky rehabilitace na imunologické markery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní diagnóza roztroušené sklerózy (Polmanova kritéria);
- Žádné relapsy v předchozích třech měsících;
- Rozšířená stupnice stavu postižení < 6,5;
- Schopnost ujít 20 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj;
- Schopný stát 30 sekund bez pomoci;
- MiniMental State Examination >20;
Kritéria vyloučení:
- není schopen porozumět cíli studie nebo není schopen podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Subjekty po steroidní lékové terapii nebo užívající léky ovlivňující srdeční funkci;
- Subjekty s psychiatrickými poruchami;
- Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním, pro které je zakázán aerobní trénink;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kruhový trénink
Strukturovaná intervence pro zlepšení aerobní kapacity, rovnováhy a síly
|
20 minut vysoce intenzivního aerobního tréninku (HI) na běžeckém pásu: 2 minuty zahřátí + 4x 4 minuty HI+ 2 minuty aktivní regenerace; 10 minut tréninku dynamické rovnováhy; 10 minut funkčního silového tréninku.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Nestrukturovaná intervence pro zlepšení mobility a rovnováhy
|
Cvičení zaměřené na zlepšení pohyblivosti a rovnováhy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní škály modifikovaného vlivu únavy po 6-8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
|
Poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování.
Účastník hodnotí na 5bodové Likertově škále (od 0 = "nikdy" do 4 = "téměř vždy") svůj souhlas s 21 výroky.
Vyšší čísla znamenají větší únavu.
|
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního modifikovaného indexu dynamické chůze po 6-8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
|
Hodnotí schopnost jednotlivce upravovat rovnováhu při chůzi během 8 specifických úkolů.
Systém bodování pro každý úkol je založen na 3 aspektech výkonnosti chůze: čas na dokončení (min. 0, max. 3 body), způsob chůze (min. 0, max. 3 body) a úroveň pomoci (min. 0, max. 2 body).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
|
|
Změna od základního 6minutového testu chůze po 6–8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
|
Hodnotí vzdálenost ušlou přes 6 minut jako submaximální test vytrvalostní kapacity.
|
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
|
|
Změna od základního testu 10metrové chůze po 6-8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
|
Hodnotí rychlost chůze na krátkou vzdálenost
|
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
|
|
Změna od základní linie 5-Sed-To-Stand po 6-8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
|
Používá se ke kvantifikaci funkční síly dolních končetin.
Doba potřebná k tomu, abyste vstali a posadili se 5krát za sebou.
|
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
|
|
Změna oproti základní 12 položkové stupnici pro roztroušenou sklerózu chůze po 6-8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
|
Je to self report měření dopadu RS na schopnost chůze.
Bodování dává pro každou položku možnost 1 (bez omezení) až 5 (extrémní omezení).
|
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
|
|
Změna ze základní nemocniční škály úzkosti a deprese za 6–8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
|
Dvourozměrná škála k identifikaci deprese a úzkosti.
14 položek rozdělených do dvou 7 položek subškál.
Respondent hodnotí každou položku na 4 bodové škále (v rozmezí od 0 do 3). Vyšší skóre znamená větší úzkost a/nebo depresi.
|
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Davide Cattaneo, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRCUIT_SM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .