Влияние круговой тренировки на равновесие у людей с рассеянным склерозом
7 июля 2025 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Влияние круговой тренировки на управление балансом в состоянии усталости у людей с рассеянным склерозом
Целью исследования является оценка влияния реабилитационной программы круговой тренировки на воспринимаемое влияние усталости в повседневных жизненных ситуациях, а также на походку и равновесие.
Половина участников будет следовать программе круговой тренировки, а другая половина будет следовать обычным программам реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 80% людей с рассеянным склерозом считают усталость одним из трех наиболее инвалидизирующих симптомов.
Аэробные, сбалансированные и силовые тренировки уже доказали свою эффективность в реабилитации, особенно для людей с рассеянным склерозом.
Пятьдесят два человека с рассеянным склерозом будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или в контрольную группу после обычных программ реабилитации.
Экспериментальная группа будет следовать реабилитационной программе круговой тренировки, которая сочетает в себе высокоинтенсивные аэробные тренировки с балансировкой и силовыми тренировками.
Исследование направлено на проверку влияния программы круговых тренировок на утомляемость и равновесие в различных контекстах по сравнению с обычными реабилитационными программами, а также на изучение влияния реабилитации на иммунологические маркеры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Точный диагноз рассеянного склероза (критерии Полмана);
- Отсутствие рецидивов в течение предыдущих трех месяцев;
- Расширенная шкала статуса инвалидности < 6,5;
- Способен пройти 20 метров со вспомогательным устройством или без него;
- Способен стоять 30 секунд без посторонней помощи;
- Мини-обследование психического состояния >20;
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять цель исследования или не в состоянии подписать форму информированного согласия;
- Субъекты после терапии стероидными препаратами или принимающие препараты, влияющие на сердечную функцию;
- Субъекты с психическими расстройствами;
- Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которым запрещены аэробные тренировки;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Круговые тренировки
Структурированное вмешательство для улучшения аэробных возможностей, баланса и силы
|
20 минут высокоинтенсивной аэробной тренировки (HI) на беговой дорожке: 2 минуты разминки + 4x 4 минуты HI + 2 минуты активного восстановления; 10 минут тренировки динамического баланса; 10 минут функциональной силовой тренировки.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Неструктурированное вмешательство для улучшения подвижности и баланса
|
Упражнения, направленные на улучшение подвижности и баланса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной модифицированной шкалой воздействия усталости через 6-8 недель
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Дает оценку последствий утомления с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования.
Участник оценивает по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «никогда» до 4 = «почти всегда») свое согласие с 21 утверждением.
Более высокие цифры указывают на большую усталость.
|
Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса модифицированной динамической походки по сравнению с исходным уровнем через 6–8 недель
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Оценивает способность человека изменять равновесие при ходьбе во время выполнения 8 конкретных задач.
Система подсчета очков для каждого задания основана на 3 аспектах ходьбы: время выполнения (минимум 0, максимум 3 балла), характер походки (минимум 0, максимум 3 балла) и уровень помощи (минимум 0, максимум 2 балла).
Общий балл колеблется от 0 до 64, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы через 6-8 недель
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Оценивает дистанцию, пройденную за 6 минут, как субмаксимальный тест на выносливость.
|
Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом ходьбы на 10 метров через 6-8 недель
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Оценивает скорость ходьбы на коротком расстоянии
|
Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-Time-Time-Sit-To-Stand через 6-8 недель
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Используется для количественной оценки функциональной силы нижних конечностей.
Время, необходимое для того, чтобы встать и сесть 5 раз подряд.
|
Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 12 пунктов Шкалы ходьбы при рассеянном склерозе через 6-8 недель
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Является мерой самоотчета о влиянии рассеянного склероза на способность ходить.
Оценка дает вариант от 1 (без ограничений) до 5 (крайние ограничения) для каждого элемента.
|
Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
|
Изменение по сравнению с исходной госпитальной шкалой тревоги и депрессии через 6-8 недель
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Двухмерная шкала для выявления депрессии и тревоги.
14 пунктов, разделенных на две подшкалы по 7 пунктов.
Респондент оценивает каждый пункт по 4-балльной шкале (от 0 до 3). Более высокие баллы указывают на большую тревогу и/или депрессию.
|
Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Davide Cattaneo, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRCUIT_SM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .