Wpływ treningu obwodowego na równowagę u osób ze stwardnieniem rozsianym
7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Wpływ treningu obwodowego na zarządzanie równowagą w stanie zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym
Celem badania jest ocena wpływu programu rehabilitacyjnego treningu obwodowego na postrzegany wpływ zmęczenia w codziennych sytuacjach życiowych oraz na chód i równowagę.
Połowa uczestników weźmie udział w programie treningu obwodowego, podczas gdy druga połowa weźmie udział w zwykłych programach rehabilitacji opiekuńczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 80% osób ze stwardnieniem rozsianym zalicza zmęczenie do trzech najbardziej upośledzających objawów.
Trening aerobowy, równoważny i siłowy okazał się już skuteczny w rehabilitacji, szczególnie u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Pięćdziesiąt dwie osoby ze stwardnieniem rozsianym zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub do grupy kontrolnej zgodnie ze zwykłymi programami rehabilitacyjnymi.
Grupa eksperymentalna będzie realizowała program rehabilitacji treningu obwodowego, który łączy trening aerobowy o wysokiej intensywności z treningiem równowagi i siły.
Badanie ma na celu zweryfikowanie wpływu programu treningu obwodowego na zmęczenie i równowagę w różnych kontekstach w odniesieniu do zwykłych programów rehabilitacyjnych oraz zbadanie wpływu rehabilitacji na markery immunologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pewne rozpoznanie stwardnienia rozsianego (kryteria Polmana);
- Brak nawrotów w poprzednich trzech miesiącach;
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności < 6,5;
- Potrafi przejść 20 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez;
- Potrafi stać przez 30 sekund bez pomocy;
- Badanie Mini Mental >20;
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia celu badania lub niemożność podpisania formularza świadomej zgody;
- Pacjenci po terapii lekami sterydowymi lub przyjmujący leki wpływające na czynność serca;
- Podmioty z zaburzeniami psychicznymi;
- Osoby z chorobami układu krążenia, dla których trening aerobowy jest zabroniony;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie obwodu
Zorganizowana interwencja mająca na celu poprawę wydolności tlenowej, równowagi i siły
|
20 minut intensywnego treningu aerobowego (HI) na bieżni: 2 minuty rozgrzewki + 4x 4 minuty HI + 2 minuty aktywnej regeneracji; 10 minut dynamicznego treningu równowagi; 10 minut funkcjonalnego treningu siłowego.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Nieustrukturyzowana interwencja poprawiająca mobilność i równowagę
|
Ćwiczenia mające na celu poprawę mobilności i równowagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia po 6-8 tygodniach
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Zapewnia ocenę skutków zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego.
Uczestnik ocenia na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 = „nigdy” do 4 = „prawie zawsze”) swoją zgodę na 21 stwierdzeń.
Wyższe liczby wskazują na większe zmęczenie.
|
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego zmodyfikowanego dynamicznego indeksu chodu po 6-8 tygodniach
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Ocenia zdolność osoby do modyfikowania równowagi podczas chodzenia podczas 8 określonych zadań.
System punktacji dla każdego zadania opiera się na 3 aspektach wykonania chodu: czas do ukończenia (min. 0, maks. 3 punkty), wzorzec chodu (min. 0, maks. 3 punkty) i poziom wspomagania (min. 0, maks. 2 punkty).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 64, przy czym większy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
|
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
|
Zmiana z podstawowego 6-minutowego testu marszu w 6-8 tygodniu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Ocenia pokonany dystans w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wytrzymałości.
|
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
|
Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 6-8 tygodniach
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Ocenia prędkość chodu na krótkim dystansie
|
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
|
Zmiana od linii bazowej 5-Czas siadania do wstawania w 6-8 tygodniu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Służy do ilościowego określenia funkcjonalnej siły kończyn dolnych.
Czas potrzebny na wstawanie i siadanie 5 razy z rzędu.
|
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
|
Zmiana od linii bazowej 12 pozycji Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego po 6-8 tygodniach
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Jest samoopisową miarą wpływu stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia.
Punktacja daje opcję od 1 (brak ograniczeń) do 5 (skrajne ograniczenia) dla każdej pozycji.
|
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej szpitalnej skali lęku i depresji po 6-8 tygodniach
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Dwuwymiarowa skala do identyfikacji depresji i lęku.
14 itemów podzielonych na dwie 7 itemowe podskale.
Respondent ocenia każdą pozycję na 4-punktowej skali (od 0 do 3). Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój i/lub depresję.
|
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Davide Cattaneo, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRCUIT_SM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .