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Auswirkungen eines Zirkeltrainings auf das Gleichgewicht bei Personen mit Multipler Sklerose

11. September 2023 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Auswirkungen eines Zirkeltrainings auf das Gleichgewichtsmanagement im Erschöpfungszustand bei Personen mit Multipler Sklerose

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines Zirkeltrainings-Rehabilitationsprogramms auf die wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit in Alltagssituationen sowie auf Gang und Gleichgewicht zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer wird am Zirkeltrainingsprogramm teilnehmen, während die andere Hälfte an üblichen Pflegerehabilitationsprogrammen teilnehmen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 80 % der Personen mit Multipler Sklerose zählen Müdigkeit zu den drei Symptomen mit der größten Beeinträchtigung. Aerobic-, Gleichgewichts- und Krafttraining haben sich in der Rehabilitation insbesondere bei Menschen mit Multipler Sklerose bereits als wirksam erwiesen. Zweiundfünfzig Personen mit Multipler Sklerose werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe nach üblichen Rehabilitationsprogrammen zugeordnet. Die Versuchsgruppe wird einem Zirkeltraining-Rehabilitationsprogramm folgen, das hochintensives Aerobic-Training mit Gleichgewichts- und Krafttraining kombiniert. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Zirkeltrainingsprogramms auf Müdigkeit und Gleichgewicht in verschiedenen Kontexten im Vergleich zu Rehabilitationsprogrammen der üblichen Pflege zu überprüfen und die Auswirkungen der Rehabilitation auf immunologische Marker zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige Diagnose von Multipler Sklerose (Polman-Kriterien);
  • Keine Rückfälle in den letzten drei Monaten;
  • Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus < 6,5;
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel 20 Meter weit gehen;
  • Kann 30 Sekunden lang ohne Hilfe stehen;
  • Minimales Staatsexamen >20;

Ausschlusskriterien:

  • Sie können das Ziel der Studie nicht verstehen oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen.
  • Personen, die eine steroidale medikamentöse Therapie erhalten oder Medikamente einnehmen, die die Herzfunktion beeinträchtigen;
  • Personen mit psychiatrischen Störungen;
  • Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, für die Aerobic-Training verboten ist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkeltraining
Strukturierte Intervention zur Verbesserung der aeroben Kapazität, des Gleichgewichts und der Kraft
Sonstiges: Zirkeltraining
20 Minuten hochintensives Aerobic-Training (HI) auf dem Laufband: 2 Minuten Aufwärmen + 4x 4 Minuten HI + 2 Minuten aktive Erholung; 10 Minuten dynamisches Gleichgewichtstraining; 10 Minuten funktionelles Krafttraining.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Unstrukturierte Intervention zur Verbesserung der Mobilität und des Gleichgewichts
Sonstiges: Übliche Pflege
Übungen zur Verbesserung der Beweglichkeit und des Gleichgewichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Basisskala für modifizierte Ermüdungsauswirkungen nach 6–8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion. Der Teilnehmer bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 = „nie“ bis 4 = „fast immer“) seine Zustimmung zu 21 Aussagen. Höhere Zahlen deuten auf eine größere Ermüdung hin.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Baseline Modified Dynamic Gait Index nach 6–8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Bewertet die Fähigkeit einer Person, das Gleichgewicht beim Gehen während 8 spezifischer Aufgaben zu verändern. Das Bewertungssystem für jede Aufgabe basiert auf drei Aspekten der Gehleistung: Zeit bis zur Fertigstellung (min. 0, max. 3 Punkte), Gangmuster (min. 0, max. 3 Punkte) und Grad der Unterstützung (min. 0, max. 2 Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Leistung hinweisen.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Änderung vom 6-Minuten-Gehtest zu Beginn nach 6–8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Bewertet die zurückgelegte Distanz von mehr als 6 Minuten als submaximalen Test der Ausdauerkapazität.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Wechsel vom Ausgangstest zum 10-Meter-Gehen nach 6–8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Beurteilt die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Wechsel vom Ausgangswert 5-maliges Sitzen-Stehen nach 6-8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Wird zur Quantifizierung der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten verwendet. Zeit, die benötigt wird, um fünfmal hintereinander aufzustehen und sich hinzusetzen.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Änderung der 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6–8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Ist ein Selbstbericht zur Messung der Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit. Die Bewertung ergibt für jedes Element eine Option von 1 (keine Einschränkung) bis 5 (extreme Einschränkung).
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Änderung der Basisskala für Krankenhausangst und Depression nach 6–8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Eine zweidimensionale Skala zur Identifizierung von Depressionen und Angstzuständen. 14 Items, aufgeteilt in zwei Subskalen mit je 7 Items. Der Befragte bewertet jedes Element auf einer 4-Punkte-Skala (von 0 bis 3). Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände und/oder Depressionen hin.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

  • Studienleiter: Davide Cattaneo, PhD, Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRCUIT_SM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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