Efectos de un circuito de entrenamiento sobre el equilibrio en personas con esclerosis múltiple
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Efectos de un Circuito de Entrenamiento en el Manejo del Equilibrio en Estado de Fatiga en Personas con Esclerosis Múltiple
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de un programa de rehabilitación de entrenamiento en circuito sobre el impacto percibido de la fatiga en situaciones de la vida diaria y sobre la marcha y el equilibrio.
La mitad de los participantes seguirá el programa de entrenamiento en circuito, mientras que la otra mitad seguirá los programas habituales de atención de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 80% de las personas con esclerosis múltiple califican la fatiga entre los tres síntomas más incapacitantes.
El entrenamiento aeróbico, de equilibrio y de fuerza ya ha demostrado su eficacia en la rehabilitación, especialmente para las personas con esclerosis múltiple.
Cincuenta y dos personas con esclerosis múltiple se asignarán aleatoriamente a un grupo experimental oa un grupo de control siguiendo los programas de rehabilitación de atención habituales.
El grupo experimental seguirá un programa de rehabilitación de entrenamiento en circuito que combina entrenamiento aeróbico de alta intensidad con entrenamiento de equilibrio y fuerza.
El estudio tiene como objetivo verificar los efectos del programa de entrenamiento en circuito sobre la fatiga y el equilibrio en diferentes contextos con respecto a los programas de rehabilitación de atención habitual e investigar los efectos de la rehabilitación sobre los marcadores inmunológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Davide Cattaneo, PhD
- Número de teléfono: 814 +390240308
- Correo electrónico: dcattaneo@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Reclutamiento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Contacto:
- Rita Bertoni, MSc
- Número de teléfono: 814 +390240308
- Correo electrónico: rbertoni@dongnocchi.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de Esclerosis Múltiple (criterios de Polman);
- Sin recaídas en los tres meses anteriores;
- Escala Ampliada del Estado de la Discapacidad < 6,5;
- Capaz de caminar 20 metros con o sin un dispositivo de asistencia;
- Capaz de estar de pie durante 30 segundos sin ayuda;
- Miniexamen del estado mental >20;
Criterio de exclusión:
- No poder entender el objetivo del estudio o no poder firmar el formulario de consentimiento informado;
- Sujetos que siguen una terapia con medicamentos esteroideos o que toman medicamentos que afectan la función cardíaca;
- Sujetos con trastornos psiquiátricos;
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares para quienes el entrenamiento aeróbico está prohibido;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de circuito
Intervención estructurada para mejorar la capacidad aeróbica, el equilibrio y la fuerza
|
20 minutos de Entrenamiento Aeróbico de Alta Intensidad (HI) en cinta: 2 minutos de calentamiento + 4x 4 minutos HI + 2 minutos de recuperación activa; 10 minutos de entrenamiento de equilibrio dinámico; 10 minutos de entrenamiento de fuerza funcional.
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Intervención no estructurada para mejorar la movilidad y el equilibrio
|
Ejercicios destinados a mejorar la movilidad y el equilibrio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la escala de impacto de fatiga modificada de referencia a las 6-8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
El participante califica en una escala de Likert de 5 puntos (de 0 = "nunca" a 4 = "Casi siempre") su acuerdo con 21 afirmaciones.
Los números más altos indican mayor fatiga.
|
Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el índice de marcha dinámico modificado de referencia a las 6-8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
|
Evalúa la capacidad del individuo para modificar el equilibrio al caminar durante 8 tareas específicas.
El sistema de puntuación para cada tarea se basa en 3 aspectos del rendimiento de la marcha: tiempo para completarla (mín. 0, máx. 3 puntos), patrón de marcha (mín. 0, máx. 3 puntos) y nivel de asistencia (mín. 0, máx. 2 puntos).
La puntuación total varía de 0 a 64; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
|
|
Cambio con respecto a la prueba de caminata de 6 minutos de referencia a las 6-8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
|
Evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como prueba submáxima de capacidad de resistencia.
|
Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
|
|
Cambio desde la prueba de caminata de 10 metros de referencia a las 6-8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
|
Evalúa la velocidad al caminar en una distancia corta
|
Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Cambio desde la línea de base 5 veces de sentarse a ponerse de pie a las 6-8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Se utiliza para cuantificar la fuerza funcional de los miembros inferiores.
Tiempo necesario para ponerse de pie y sentarse 5 veces consecutivas.
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Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Cambio con respecto al valor inicial de 12 ítems de la escala de caminata para la esclerosis múltiple a las 6-8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Es una medida de autoinforme del impacto de la EM en la capacidad para caminar.
La puntuación da una opción de 1 (sin limitación) a 5 (limitación extrema) para cada elemento.
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Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Cambio con respecto a la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital Inicial a las 6-8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Una escala de dos dimensiones para identificar la depresión y la ansiedad.
14 ítems divididos en dos subescalas de 7 ítems.
El encuestado califica cada elemento en una escala de 4 puntos (de 0 a 3). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y/o depresión.
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Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Davide Cattaneo, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRCUIT_SM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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