Effecten van een circuittraining op het evenwicht bij personen met multiple sclerose
7 juli 2025 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Effecten van een circuittraining op evenwichtsbeheer bij vermoeidheid bij personen met multiple sclerose
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van een circuittraining-revalidatieprogramma op de waargenomen impact van vermoeidheid in dagelijkse situaties en op het lopen en evenwicht.
De helft van de deelnemers volgt het circuittrainingsprogramma, de andere helft volgt de reguliere zorgrevalidatieprogramma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 80% van de personen met multiple sclerose beschouwt vermoeidheid als een van de drie meest invaliderende symptomen.
Aërobe training, balans- en krachttraining zijn al bewezen effectief bij revalidatie, vooral voor personen met multiple sclerose.
Tweeënvijftig personen met multiple sclerose zullen willekeurig worden toegewezen aan een experimentele groep of aan een controlegroep die gebruikelijke zorgrevalidatieprogramma's volgen.
De experimentele groep volgt een revalidatieprogramma met circuittraining dat aerobe training met hoge intensiteit combineert met balans- en krachttraining.
Het doel van de studie is om de effecten van het circuittrainingsprogramma op vermoeidheid en evenwicht in verschillende contexten na te gaan ten opzichte van gebruikelijke zorgrevalidatieprogramma's en om de effecten van revalidatie op immunologische markers te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve diagnose Multiple Sclerose (Polman-criteria);
- Geen terugvallen in de afgelopen drie maanden;
- Uitgebreide Disability Status Scale < 6,5;
- 20 meter kunnen lopen met of zonder hulpmiddel;
- 30 seconden kunnen staan zonder hulp;
- MiniMental State Exam >20;
Uitsluitingscriteria:
- Het doel van het onderzoek niet kunnen begrijpen of het toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen;
- Proefpersonen die een behandeling met steroïden volgen of medicijnen gebruiken die de hartfunctie beïnvloeden;
- Proefpersonen met psychiatrische stoornissen;
- Proefpersonen met hart- en vaatziekten voor wie aerobe training verboden is;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Circuit training
Gestructureerde interventie om aerobe capaciteit, balans en kracht te verbeteren
|
20 minuten High Intensity Aerobic Training (HI) op loopband: 2 minuten warming up + 4x 4 minuten HI+ 2 minuten actief herstel; 10 minuten dynamische balanstraining; 10 minuten functionele krachttraining.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Ongestructureerde interventie om mobiliteit en evenwicht te verbeteren
|
Oefeningen gericht op het verbeteren van de mobiliteit en het evenwicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Modified Fatigue Impact Scale na 6-8 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Biedt een beoordeling van de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren.
Deelnemers beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (van 0='nooit' tot 4='bijna altijd') hun overeenstemming met 21 stellingen.
Hogere cijfers duiden op meer vermoeidheid.
|
Baseline en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Modified Dynamic Gait Index na 6-8 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Beoordeelt het vermogen van het individu om tijdens het lopen het evenwicht te wijzigen tijdens 8 specifieke taken.
Het scoresysteem voor elke taak is gebaseerd op 3 aspecten van loopprestaties: tijd om te voltooien (min 0, max 3 punten), looppatroon (min 0, max 3 punten) en ondersteuningsniveau (min 0, max 2 punten).
De totale score varieert van 0 tot 64, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
|
Baseline en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
|
Verandering van baseline 6 minuten looptest na 6-8 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Beoordeelt de afgelegde afstand over 6 minuten als een submaximale test van het uithoudingsvermogen.
|
Baseline en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
|
Verandering van baseline 10 meter looptest na 6-8 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Beoordeelt loopsnelheid over een korte afstand
|
Baseline en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
|
Verander van basislijn 5-Time-Sit-To-Stand na 6-8 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Wordt gebruikt om de functionele kracht van de onderste ledematen te kwantificeren.
De tijd die nodig is om 5 keer achter elkaar op te staan en te gaan zitten.
|
Baseline en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 12 item Multiple Sclerosis Walking Scale na 6-8 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Is een zelfgerapporteerde meting van de impact van MS op het loopvermogen.
De score geeft een optie van 1 (geen beperking) tot 5 (extreme beperking) voor elk item.
|
Baseline en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline ziekenhuis angst- en depressieschaal na 6-8 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Een tweedimensionale schaal om depressie en angst te identificeren.
14 items verdeeld in twee subschalen van 7 items.
De respondent beoordeelt elk item op een 4-puntsschaal (variërend van 0 tot 3). Hogere scores duiden op meer angst en/of depressie.
|
Baseline en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Davide Cattaneo, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRCUIT_SM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .