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オキシベートナトリウムによるレム睡眠行動障害（RBD）の治療

2023年4月18日 更新者：Stanford University

治療抵抗性レム睡眠行動障害（RBD）におけるオキシベートナトリウム：ランダム化プラセボ対照試験

この研究は、レム睡眠行動障害 (RBD) の治療にオキシベートナトリウムを使用した最初の臨床試験です。 オキシベートナトリウムは、重度の RBD 患者の治療に「適応外」で使用されているナルコレプシーの治療薬として FDA によって承認されています。 この薬は、RBD 患者に効果的で忍容性が高いことが示されています (Shneerson, 2009; Liebenthal, 2016; Moghadam, 2017)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急速眼球運動睡眠行動障害 (RBD) は、米国の何百万人もの個人に影響を与える睡眠中の暴力的な夢の演出をもたらす状態ですが、RBD の治療法は限られており、重大な副作用を引き起こします。 その結果、薬物を組み合わせて使用​​しているにもかかわらず、多くのRBD患者が暴力的な夢を演じ続け、重度の自傷行為やベッドパートナーの負傷を引き起こしています. 以前の研究と私たちの経験は、オキシベートナトリウムがこれらの治療抵抗性RBDの場合に有効であることを示しています. したがって、この研究では、この患者集団におけるオキシベートナトリウムの有効性と耐性を評価します。

この研究は、治療抵抗性RBD患者、すなわちメラトニンとクロナゼパムへの反応が不十分または忍容性が不十分な個人に無作為に割り付けられたオキシベートナトリウムとプラセボを比較する8週間の試験です。 この研究は二重盲検デザイン（参加者、スタッフ、研究者は、実薬とプラセボのどちらが参加者に投与されているかを知りません）を使用し、患者、パートナー、臨床医の報告に基づいて治療効果を測定し、介入前後の家庭内アクティグラフィーおよびラボ内睡眠ポリグラフィー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94306
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40～85歳
  • パーキンソン病の有無にかかわらず
  • 平均して少なくとも週に 2 回または月に 8 回の RBD エピソードを経験している
  • 自分自身またはパートナーの証人を介して RBD エピソードを報告できる

除外基準:

  • -適切な神経学的治療にもかかわらず、過去6か月の歩行中の転倒歴
  • 自宅での歩行装置の要件
  • 治療不十分な症候性起立性低血圧
  • BMI > 35
  • 未治療または制御されていない OSA (4%AHI>15)
  • 治療の指示に従えない結果となる認知障害
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オキシベートナトリウム (SXB) アーム
オキシベートナトリウム（SXB）が参加者に分配されます。
薬：オキシベートナトリウム
オキシベートナトリウムは、初期の毎晩の合計 4.5g の用量 (必要に応じて 2 回の異なる用量で投与することも、4.5g を超えない 1 回の用量で投与することもできます) から、以下に基づく最適な個別用量まで、毎晩 1.5g の用量で毎週漸増されます。 RBD の症状と耐性に対する臨床反応、毎晩最大 9g の投与量 (最大 8 週間続く「柔軟な投与量」期間)。 その後、最適用量を少なくとも 4 週間継続します (「安定用量」)。
プラセボコンパレーター：プラセボ (PBO) アーム
参加者にはプラセボが投与されます。
他の：プラセボ
プラセボは外見、匂い、風味が被験者と似ているため、研究者や参加者はそれをオキシベートナトリウムと区別することができません.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月の RBD エピソード数 (患者ごとの RBD ログ)
時間枠：ベースライン時の 28 日間および治療の最後の 1 か月間で評価 (合計治療期間は最大 12 週間)
患者は、話す、叫ぶ、蹴る、殴るなど、夢を実現したあらゆるエピソードを記録します。
ベースライン時の 28 日間および治療の最後の 1 か月間で評価 (合計治療期間は最大 12 週間)
1 か月の重症 RBD エピソードの数 (患者ごとの RBD ログ)
時間枠：ベースライン時の 28 日間および治療の最後の 1 か月間で評価 (合計治療期間は最大 12 週間)

患者は、話す、叫ぶ、蹴る、殴るなど、夢の実現のあらゆるエピソードを記録します。重症度は 1 から 3 で採点されます (1: 最も重症度が低く、3 が最も重症度)。

  1. 非有害な行動：顔の表情、非攻撃的な発声（ブツブツ、優しい話し方、何気ない会話、歌う、笑うなど）、けいれん、穏やかな震え、指、腕、脚の非攻撃的な動きなど。
  2. 危害を及ぼす可能性がある：殴る、蹴る、腕を振り回したり、のたうち回ったり、少なくとも片方の手足や頭がベッドから出る、ベッドに座る、這う、立ち上がったりベッドから離れようとしたり、転落しそうになったり、悪態をついたり、叫んだり、大声で叫んだり、叫び声を上げたり、ベッドパートナーに参加者を起こすことを要求する行為。
  3. 怪我：ベッドパートナーとの接触（叩く、掴む）、壁や家具との接触、転落またはベッドから離れる（飛び降りる、歩く、飛び降りる）。

有害な（重篤な）エピソードの数が報告されます。
ベースライン時の 28 日間および治療の最後の 1 か月間で評価 (合計治療期間は最大 12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGI 有効性スケール (CGI-E) に基づく応答者数
時間枠：12週目（治療期間の終了）に評価。

Clinical Global Impression-Efficacy Index (CGI-E) は、治療薬の治療効果 (顕著、中程度、最小限、変化なし、またはそれ以上) および関連する副作用 (なし、患者の機能を著しく妨げない、患者の機能を著しく妨げ、治療効果を上回ります）。 治療効果：顕著、副作用：どれも最高です。 治療効果：変わらないか悪化、副作用：治療効果を上回って最悪。 推定された治療効果と副作用の各組み合わせには、1 ～ 16 のスコアが割り当てられます。1 が最高、16 が最低です。

スコアが 4 未満の参加者は「応答者」とみなされます。
12週目（治療期間の終了）に評価。
CGI 改善スケール (CGI-I) に基づく応答者数
時間枠：12週目（治療期間の終了）に評価。

Clinical Global Impression-改善スケール (CGI-I) は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 7 段階のスケールで、次のように評価されます。かなり改善された、2. かなり改善された、3. わずかに改善された、4. 変化なし、5. わずかに悪化した、6. さらに悪い、7。非常に悪い。 1 が最高、7 が最低です。

スコアが 4 未満の参加者は「応答者」とみなされます。
12週目（治療期間の終了）に評価。
エプワース眠気スケール (ESS) スコア
時間枠：ベースラインおよび12週目に評価
エプワース眠気スケール (ESS) は、患者の一般的な眠気のレベルを評価するためのスケールです。 患者は、座って本を読んでいる、テレビを見ている、座って非活動的である、それぞれの状況に対して最も適切な数字（0=決して居眠りしない、1=居眠りする可能性がわずかにある、2=居眠りする可能性が中程度、3=居眠りする可能性が高い）を選択します。公共の場所、車の乗客として 1 時間、午後に横になって休んでいるとき、座って誰かと話しているとき、昼食後に静かに座っているとき、車の渋滞で数分間停止しているとき。 0～10：正常範囲、10～12：境界線、12～24：異常。 参加者は、ベースライン時と第 12 週までの 28 日間のスコアを記録しました。次に、スコアを平均して参加者ごとの各時点のスコアを計算し、すべての参加者の中央値が報告されます。
ベースラインおよび12週目に評価
10 分間のレム睡眠ごとの定量的ビデオ PSG (ポリソムノグラフィー) 分析によるレム睡眠中の RBD エピソードの重症度と頻度
時間枠：ベースラインおよび 12 週目に評価 (各時点の評価に平均約 8 時間)
夢を実現するエピソード (運動行動や動きにつながる) の平均数を、重症度に応じて重み付けしたもの。 頻度と重症度は、一晩の睡眠中に発生したRBDエピソード（頻度）と重症度（軽度 = 1、中等度 = 5、重度 = 10）の合計として計算され、平均してレム睡眠10分あたりのエピソード数を計算しました。
ベースラインおよび 12 週目に評価 (各時点の評価に平均約 8 時間)
Actigraphy を使用した睡眠中の動作の歩行測定の変化
時間枠：ベースライン時の 28 日間および治療の最後の 1 か月間で評価 (合計治療期間は最大 12 週間)
在宅4週間アクティグラフィーによる「活動スコア」の測定
ベースライン時の 28 日間および治療の最後の 1 か月間で評価 (合計治療期間は最大 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Jazz Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Emmanuel During, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 47852

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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