Léčba REM poruchy spánku (RBD) pomocí oxybutyrátu sodného

Aktivní komparátor: Sodium Oxybate (SXB) rameno

Účastníkům bude rozdán oxybát sodný (SXB).

Lék: Sodium Oxybate

Natrium-oxybutyrát bude titrován týdně o 1,5 g přírůstku noční dávky z počáteční celkové noční dávky 4,5 g (kterou lze v případě potřeby podat ve dvou nestejných dávkách nebo jednu jednotlivou dávku ne větší než 4,5 g) na optimální individuální dávku založenou na klinická odpověď na symptomy a toleranci RBD, do maximální noční dávky 9 g (období „flexibilní dávky“ trvající až 8 týdnů). Optimální dávka pak bude pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů ("stabilní dávka").

Komparátor placeba: Rameno s placebem (PBO).

Účastníkům bude rozdáno placebo.

Jiný: Placebo

Placebo bude mít podobný vzhled, vůni a chuť jako subjekty, takže vyšetřovatelé a účastníci ho nebudou schopni odlišit od nátriumoxybutyrátu.

Počet epizod RBD za jeden měsíc (Protokol RBD na pacienta)

Pacienti zaznamenávají jakoukoli epizodu ztvárnění snu, jako je mluvení, křik, kopání nebo údery pěstí atd.

Počet závažných epizod RBD za jeden měsíc (pro jednoho pacienta protokol RBD)

Pacienti zaznamenávají jakoukoli epizodu ztvárnění snu, jako je mluvení, křik, kopání nebo údery pěstí atd. Závažnost se hodnotí od 1 do 3 (1: nejméně závažné, 3 nejzávažnější):

1. nezraňující chování: mimika, neagresivní vokalizace (mumlání, jemné mluvení, nezávazná konverzace, zpěv, smích...), záškuby, jemné třesení, neagresivní pohyby prstů, paží nebo nohou...;
2. potenciálně zranitelné: udeření pěstí, kopání, mávání paží nebo mlácení kolem sebe, alespoň jedna končetina nebo hlava vstát z postele, sezení v posteli, plazení se, pokus vstát nebo opustit postel, pády, nadávky, křik, křik, křik nebo jakékoli chování, které vyžaduje, aby partner v posteli probudil účastníka;
3. zraňující: jakýkoli kontakt s partnerem v posteli (udeření nebo chycení), zdí nebo nábytkem, jakýkoli pád nebo opuštění postele (vyskočení, chůze, skákání).

Uvádí se počet zraněných (závažných) epizod.

Počet respondentů podle stupnice účinnosti CGI (CGI-E)

Clinical Global Impression-Efficacy index (CGI-E) je hodnotící stupnice 4x4, která hodnotí terapeutický účinek (označený, střední, minimální, nezměněný nebo horší) léčebné medikace a související vedlejší účinky (žádné, významně nenarušují pacientovo fungování, významně zasahují do fungování pacienta, převažují nad terapeutickým účinkem). Terapeutický účinek: Výrazné a vedlejší účinky: Žádný je nejlepší. Terapeutický účinek: Nezměněný nebo horší a Nežádoucí účinky: převažují terapeutický účinek je nejhorší. Každé kombinaci odhadovaného terapeutického účinku a vedlejšího účinku je přiřazeno skóre od 1 do 16, přičemž 1 je nejlepší a 16 je nejhorší.

Účastníci s hodnocením nižším než 4 byli považováni za „odpovídající“.

Počet respondentů podle stupnice zlepšení CGI (CGI-I)

Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a je hodnocena jako: 1. Velmi mnohem lepší, 2. hodně lepší, 3. minimálně lepší, 4. žádná změna, 5. minimálně horší, 6. Mnohem horší, 7. Mnohem horší. 1 je nejlepší a 7 je nejhorší.

Účastníci s hodnocením nižším než 4 byli považováni za „odpovídající“.

Skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).

Epworth Sleepiness Scale (ESS) je škála pro hodnocení obecné úrovně ospalosti pacientů. Pacienti volí nejvhodnější číslo (0 = nikdy by nezdřímli, 1 = malá pravděpodobnost, že budou podřimovat, 2 = střední pravděpodobnost, že budou podřimovat, 3 = vysoká pravděpodobnost, že budou podřimovat) pro každou situaci: sezení a čtení, sledování televize, sezení a nečinnost v veřejné místo, Jako pasažér v autě na hodinu, Odpoledne si lehnout k odpočinku, Sedět a povídat si s někým, Tiše sedět po obědě, Zatímco se na pár minut zastavil v provozu v autě. 0-10: Normální rozsah, 10-12: Hraniční, 12-24: Abnormální. Účastníci zaznamenávali své skóre po dobu 28 dnů na začátku a během 28 dnů před týdnem 12; skóre se poté zprůměrovalo, aby se vypočítalo skóre pro každý časový bod na účastníka, a poté se zaznamená medián pro všechny účastníky.

Závažnost a frekvence epizody RBD během REM spánku pomocí kvantitativní analýzy video-PSG (polysomnografie) za 10 minut REM spánku

Průměrný počet epizod ztvárnění snu (jejichž výsledkem je motorické chování nebo pohyby) vážený podle závažnosti. Frekvence a závažnost byly vypočteny jako součet epizod RBD (frekvence) krát závažnost (mírná = 1; střední = 5, závažná = 10) vyskytujících se během jednoho nočního spánku, poté zprůměrovány pro výpočet počtu epizod za 10 minut REM spánku.

Změna ambulantních měření pohybů během spánku pomocí aktigrafie

Měření "skóre aktivity" pomocí domácí 4týdenní aktigrafie