옥시베이트산나트륨으로 REM 수면 행동 장애(RBD) 치료

활성 비교기: 옥시베이트산나트륨(SXB) 팔

옥시베이트 나트륨(SXB)이 참가자에게 제공됩니다.

의약품: 산화나트륨

옥시베이트산나트륨은 초기 총 야간 복용량 4.5g(필요한 경우 두 번의 동일하지 않은 복용량 또는 4.5g 이하의 단일 복용량으로 제공될 수 있음)에서 다음을 기반으로 한 최적의 개별 복용량으로 매주 1.5g 밤 복용량 증가분으로 적정됩니다. RBD 증상 및 내성에 대한 임상 반응, 야간 최대 용량 9g(최대 8주 지속되는 "유연한 용량" 기간). 그런 다음 최적 용량을 최소 4주 동안 계속합니다("안정 용량").

위약 비교기: 위약(PBO) 부문

위약은 참가자에게 제공됩니다.

다른: 위약

위약은 피험자와 모양, 냄새 및 맛이 비슷할 것이므로 조사자와 참가자는 이를 옥시베이트산나트륨과 구별할 수 없을 것입니다.

한 달 동안의 RBD 에피소드 수(환자 RBD 로그당)

환자는 말하기, 소리치기, 발로 차기, 주먹으로 때리기 등과 같은 꿈을 꾸는 모든 에피소드를 기록합니다.

한 달 동안 중증 RBD 에피소드 수(환자 RBD 로그당)

환자는 말하기, 소리치기, 발로 차기 또는 주먹질 등과 같은 꿈의 제정 에피소드를 기록합니다. 심각도는 1에서 3까지 점수가 매겨집니다(1: 가장 심각하지 않음, 3은 가장 심각함).

1. 해롭지 않은 행동: 얼굴 표정, 공격적이지 않은 발성(중얼거리기, 부드럽게 말하기, 일상적인 대화, 노래, 웃음...), 경련, 부드럽게 흔들기, 손가락, 팔 또는 다리의 공격적이지 않은 움직임...;
2. 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 것: 주먹질, 발로 차기, 팔 휘젓기 또는 몸부림치기, 적어도 한 팔다리 또는 머리가 침대에서 일어나기, 침대에 일어나 앉기, 기어가기, 일어서거나 침대에서 나가려고 시도하기, 넘어질 뻔, 욕하기, 비명 지르기, 소리치기, 고함치기, 또는 침상 파트너가 참가자를 깨우도록 요구하는 모든 행동;
3. 상해: 침대 파트너(때리기 또는 잡기), 벽 또는 가구와의 모든 접촉, 넘어지거나 침대를 떠나는 것(도빙 아웃, 걷기, 점프).

유해한(심각한) 에피소드의 수가 보고됩니다.

CGI 효능 척도(CGI-E)에 따른 반응자 수

CGI-E(Clinical Global Impression-Efficacy index)는 치료 약물 및 관련 부작용(없음, 환자의 기능을 크게 방해하지 않음, 환자의 기능을 현저하게 방해하고 치료 효과를 능가함). 치료 효과: 표시 및 부작용: 없음이 최고입니다. 치료 효과: 변경되지 않았거나 악화되었으며 부작용: 치료 효과가 더 컸습니다. 추정된 치료 효과 및 부작용의 각 조합에 1-16의 점수가 할당되며, 1이 최고이고 16이 최악입니다.

4점 미만의 참가자는 "반응자"로 간주되었습니다.

CGI 개선 척도(CGI-I)에 따른 응답자 수

CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement scale)는 7점 척도로 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가해야 하며 다음과 같이 평가됩니다. 1. 매우 많이 개선됨, 2. 많이 개선됨, 3. 약간 개선됨, 4. 변화 없음, 5. 약간 악화됨, 6. 훨씬 더 나쁘다, 7. 아주 훨씬 더 나쁘다. 1이 최고이고 7이 최악입니다.

4점 미만의 참가자는 "반응자"로 간주되었습니다.

엡워스 졸음 척도(ESS) 점수

엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 환자의 일반적인 졸음 수준을 평가하는 척도입니다. 환자는 각 상황에 대해 가장 적절한 숫자를 선택합니다(0=졸지 않을 것임, 1=졸릴 가능성이 약간 있음, 2=졸릴 가능성이 중간 정도, 3=졸릴 가능성이 높음). 공공장소, 한 시간 동안 차 안에서 승객으로, 오후에 휴식을 위해 누워서, 누군가와 앉아서 이야기하기, 점심 식사 후 조용히 앉아, 차 안에서 교통 체증으로 몇 분 동안 정차하는 동안. 0-10: 정상 범위, 10-12: 경계선, 12-24: 비정상. 참가자는 기준선에서 28일 동안 그리고 12주까지 이어지는 28일 동안 점수를 기록했습니다. 그런 다음 점수를 평균하여 참가자당 각 시점의 점수를 계산한 다음 모든 참가자의 중앙값을 보고합니다.

REM 수면 10분당 정량적 비디오-PSG(수면다원검사) 분석에 의한 REM 수면 중 RBD 에피소드 심각도 및 빈도

심각도에 따라 가중치가 부여된 꿈-연동 에피소드(운동 행동 또는 움직임의 결과)의 평균 수. 빈도와 중증도는 하룻밤 수면 동안 발생하는 RBD 삽화(빈도)와 중증도(경증 = 1, 중등도 = 5, 중증 = 10)의 합으로 계산한 다음 REM 수면 10분당 삽화 수를 계산하기 위해 평균을 냈습니다.

액티그래피를 이용한 수면 중 움직임의 보행 측정 변화

재택 4주 액티그래피를 이용한 "활동 점수" 측정