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Behandlung der REM-Schlafverhaltensstörung (RBD) mit Natriumoxybat

18. April 2023 aktualisiert von: Stanford University

Natriumoxybat bei behandlungsresistenter REM-Schlafverhaltensstörung (RBD): Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Diese Studie ist die erste klinische Studie, in der Natriumoxybat zur Behandlung von REM-Schlaf-Verhaltensstörungen (RBD) verwendet wird. Natriumoxybat ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Narkolepsie, das "off-label" zur Behandlung von Patienten mit schwerer RBD eingesetzt wurde. Dieses Medikament hat sich bei Patienten mit RBD als wirksam und gut verträglich erwiesen (Shneerson, 2009; Liebenthal, 2016; Moghadam, 2017).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder (RBD) ist eine Erkrankung, die zu heftigen Trauminszenierungen während des Schlafs führt und Millionen von Menschen in den Vereinigten Staaten betrifft, jedoch sind Therapien für RBD begrenzt und verursachen erhebliche Nebenwirkungen. Infolgedessen agiert eine große Anzahl von Patienten mit RBD trotz der Verwendung einer Kombination von Medikamenten weiterhin gewalttätige Träume, die schwere Selbstverletzungen oder Verletzungen ihrer Bettpartner verursachen. Frühere Studien und unsere Erfahrung haben gezeigt, dass Natriumoxybat in diesen Fällen von behandlungsresistenter RBD wirksam sein kann. Diese Studie würde daher die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Natriumoxybat bei dieser Patientenpopulation bewerten.

Diese Studie ist eine 8-wöchige Studie zum Vergleich von Natriumoxybat mit Placebo, die nach dem Zufallsprinzip Patienten mit behandlungsresistenter RBD zugewiesen wurde, d. h. Personen, die Melatonin und Clonazepam unzureichend angesprochen oder vertragen haben. Die Studie verwendet ein doppelblindes Design (Teilnehmer, Mitarbeiter und Prüfärzte wissen nicht, welches Medikament zwischen aktivem Medikament und Placebo den Teilnehmern verabreicht wird) und misst die Behandlungswirksamkeit auf der Grundlage von Berichten von Patienten, Partnern und Klinikern sowie objektiver Ergebnisse In-Home-Aktigraphie und In-Lab-Polysomnographie vor und nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-85 Jahre alt
  • Mit oder ohne Parkinson
  • Das Erleben von RBD-Episoden im Durchschnitt mindestens 2x/Woche oder 8x/Monat
  • Kann RBD-Episoden selbst oder über einen Partnerzeugen melden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Stürzen beim Gehen in den letzten 6 Monaten trotz adäquater neurologischer Behandlung
  • Bedarf an einem ambulanten Gerät zu Hause
  • Unzureichend behandelte symptomatische orthostatische Hypotonie
  • BMI > 35
  • Unbehandelte oder unkontrollierte OSA (4 % AHI > 15)
  • Kognitive Beeinträchtigung, die dazu führt, dass Behandlungsanweisungen nicht befolgt werden können
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumoxybat (SXB)-Arm
Natriumoxybat (SXB) wird an die Teilnehmer abgegeben.
Arzneimittel: Natriumoxybat
Natriumoxybat wird wöchentlich in Schritten von 1,5 g nächtlicher Dosis von einer anfänglichen nächtlichen Gesamtdosis von 4,5 g (die bei Bedarf in zwei ungleichen Dosen oder einer Einzeldosis von nicht mehr als 4,5 g verabreicht werden könnte) bis zu einer optimalen individuellen Dosis auf der Grundlage von titriert klinischen Ansprechen auf RBD-Symptome und Verträglichkeit bis zu einer maximalen nächtlichen Dosis von 9 g ("flexible Dosis"-Periode von bis zu 8 Wochen). Die optimale Dosis wird dann für mindestens 4 Wochen fortgesetzt („stabile Dosis“).
Placebo-Komparator: Placebo (PBO)-Arm
Placebo wird an die Teilnehmer abgegeben.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird den Probanden in Aussehen, Geruch und Geschmack ähnlich sein, so dass die Forscher und Teilnehmer es nicht von Natriumoxybat unterscheiden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der RBD-Episoden in einem Monat (RBD-Protokoll pro Patient)
Zeitfenster: Bewertet über 28 Tage zu Studienbeginn und im letzten Behandlungsmonat (Gesamtbehandlungsdauer bis zu 12 Wochen)
Die Patienten zeichnen jede Episode der Trauminszenierung auf, wie z. B. Sprechen, Schreien, Treten oder Schlagen usw.
Bewertet über 28 Tage zu Studienbeginn und im letzten Behandlungsmonat (Gesamtbehandlungsdauer bis zu 12 Wochen)
Anzahl schwerer RBD-Episoden in einem Monat (RBD-Protokoll pro Patient)
Zeitfenster: Bewertet über 28 Tage zu Studienbeginn und im letzten Behandlungsmonat (Gesamtbehandlungsdauer bis zu 12 Wochen)

Die Patienten zeichnen jede Episode der Trauminszenierung auf, wie z. B. Sprechen, Schreien, Treten oder Schlagen usw. Der Schweregrad wird mit 1 bis 3 bewertet (1: am wenigsten schwerwiegend, 3 am schwerwiegendsten):

  1. Nicht verletzendes Verhalten: Mimik, nicht aggressive Lautäußerungen (Murmeln, sanftes Reden, lockere Unterhaltung, Singen, Lachen ...), Zuckungen, sanftes Schütteln, nicht aggressive Bewegungen von Fingern, Armen oder Beinen ...;
  2. potenziell verletzend: Schlagen, Treten, mit dem Arm herumschlagen oder um sich schlagen, mindestens eine Gliedmaße oder den Kopf aus dem Bett heben, im Bett sitzen, krabbeln, versuchen, aufzustehen oder das Bett zu verlassen, in die Nähe von Stürzen, fluchen, schreien, schreien, oder jedes Verhalten, bei dem der Bettpartner den Teilnehmer aufwecken muss;
  3. verletzend: jeder Kontakt mit dem Bettpartner (schlagen oder greifen), einer Wand oder einem Möbelstück, jeder Sturz oder jedes Verlassen des Bettes (herausspringen, gehen, springen).

Die Anzahl der verletzenden (schweren) Episoden wird gemeldet.
Bewertet über 28 Tage zu Studienbeginn und im letzten Behandlungsmonat (Gesamtbehandlungsdauer bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder gemäß der CGI Efficacy Scale (CGI-E)
Zeitfenster: Bewertet in Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums).

Der Clinical Global Impression-Efficacy Index (CGI-E) ist eine 4x4-Bewertungsskala, die die therapeutische Wirkung (deutlich, mäßig, minimal, unverändert oder schlimmer) von Behandlungsmedikamenten und die damit verbundenen Nebenwirkungen (keine, keine wesentliche Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit des Patienten) bewertet. die Funktionsfähigkeit des Patienten erheblich beeinträchtigen und die therapeutische Wirkung überwiegen). Therapeutische Wirkung: Deutlich und Nebenwirkungen: Keine ist die Beste. Therapeutische Wirkung: Unverändert oder schlimmer und Nebenwirkungen: Die therapeutische Wirkung überwiegt am schlimmsten. Jeder Kombination aus geschätzter therapeutischer Wirkung und Nebenwirkung wird eine Bewertung von 1 bis 16 zugewiesen, wobei 1 die beste und 16 die schlechteste ist.

Teilnehmer mit einem Wert unter 4 galten als „Responder“.
Bewertet in Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums).
Anzahl der Responder gemäß der CGI Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Bewertet in Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums).

Die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat und wie folgt bewertet wird: 1. Sehr deutlich verbessert, 2. deutlich verbessert, 3. minimal verbessert, 4. keine Veränderung, 5. minimal schlechter, 6. Viel schlimmer, 7. Sehr viel schlimmer. 1 ist die beste und 7 die schlechteste.

Teilnehmer mit einem Wert unter 4 galten als „Responder“.
Bewertet in Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums).
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine Skala zur Beurteilung des allgemeinen Schläfrigkeitsgrads von Patienten. Die Patienten wählen für jede Situation die am besten geeignete Zahl (0 = würde nie einschlafen, 1 = geringe Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen, 2 = mäßige Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen, 3 = hohe Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen): Sitzen und Lesen, Fernsehen, Sitzen und inaktiv an einem öffentlichen Ort, als Beifahrer in einem Auto für eine Stunde, sich nachmittags hinlegen, um sich auszuruhen, zu sitzen und mit jemandem zu reden, nach dem Mittagessen ruhig zu sitzen, während man für ein paar Minuten im Verkehr in einem Auto angehalten hat. 0–10: Normalbereich, 10–12: Grenzbereich, 12–24: Abnormal. Die Teilnehmer zeichneten ihre Ergebnisse 28 Tage lang zu Studienbeginn und in den 28 Tagen vor Woche 12 auf; Die Ergebnisse wurden dann gemittelt, um die Bewertung für jeden Zeitpunkt pro Teilnehmer zu berechnen, und dann wird der Median für alle Teilnehmer angegeben.
Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12
Schweregrad und Häufigkeit von RBD-Episoden während des REM-Schlafs durch quantitative Video-PSG-Analyse (Polysomnographie) pro 10 Minuten REM-Schlaf
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12 (durchschnittlich etwa 8 Stunden für die Beurteilung zu jedem Zeitpunkt)
Die durchschnittliche Anzahl von Trauminszenierungsepisoden (die zu motorischen Verhaltensweisen oder Bewegungen führen), gewichtet nach Schweregrad. Häufigkeit und Schweregrad wurden als Summe der RBD-Episoden (Häufigkeit) mal Schweregrad (leicht = 1; mäßig = 5, schwer = 10) berechnet, die während einer Nacht Schlaf auftraten, und dann gemittelt, um die Anzahl der Episoden pro 10 Minuten REM-Schlaf zu berechnen.
Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12 (durchschnittlich etwa 8 Stunden für die Beurteilung zu jedem Zeitpunkt)
Änderung der ambulanten Bewegungsmessungen während des Schlafs mittels Aktigraphie
Zeitfenster: Bewertet über 28 Tage zu Studienbeginn und im letzten Behandlungsmonat (Gesamtbehandlungsdauer bis zu 12 Wochen)
Messung des „Aktivitäts-Scores“ mittels 4-wöchiger Aktigraphie zu Hause
Bewertet über 28 Tage zu Studienbeginn und im letzten Behandlungsmonat (Gesamtbehandlungsdauer bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel During, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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